Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de VRDN-003 en participantes con enfermedad ocular tiroidea crónica (TED) (REVEAL-2)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Viridian Therapeutics, Inc.
REVEAL-2: un estudio de fase 3, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo, de eficacia, seguridad y tolerabilidad de VRDN-003 en participantes con enfermedad ocular tiroidea crónica (TED)
Este es un ensayo clínico que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación, VRDN-003, en participantes con enfermedad ocular tiroidea crónica (TED).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (lo que significa que los participantes serán asignados a los brazos del estudio al azar), de doble enmascaramiento (lo que significa que el médico del estudio y el participante no sabrán a qué brazo del estudio está asignado el participante) y controlado con placebo que incluirá participantes con TED crónico. Los objetivos clave de este estudio son determinar si VRDN-003 es eficaz, seguro y tolerable cuando se administra como inyecciones subcutáneas/SC cada 4 semanas o cada 8 semanas en comparación con placebo en participantes con TED crónica.
Los participantes que no tengan una respuesta significativa en la semana 24 pueden ser elegibles para recibir inyecciones subcutáneas adicionales de VRDN-003.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitätsklinikum Carl- Gustav- Carus- Dresden
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Giessen, Alemania, 35392
- Klinikapotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Córdoba, España, 14012
- Hospital Arruzafa / Metavisión Arruzafa, S.L
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28043
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
- Advancing Research International, LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- A.P.J. Office
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Pasadena Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Ilumina Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Med-Care Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Hype Clinical Research LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33193
- Anmed Health Services LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33990
- Southern Clinical Research LLc
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Vision Medical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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East Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
- Opthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- S.L. Office
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Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89436
- Vector Clinical Trials
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Clinical Research
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute Penn Presbyterian
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Horizon Clinical Research Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Gulf Coast Clinical Trials
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Eye institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Budapest, Hungría, 1133
- Ganglion Orvosi Kozpont - Nozologen Kft - Szemeszet
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Pécs, Hungría, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
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Pécs, Hungría, H-7621
- Ganglion Orvosi Kozpont - Nozologen Kft - Szemeszet
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Szombathely, Hungría, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Szemeszeti Osztaly
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HZ
- Amsterdam UMC
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus Medical Center
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Lodz, Polonia, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Lublin, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
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Pabianice, Polonia, 95-200
- Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
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Piaseczno, Polonia, 05 500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Warsaw, Polonia, 02-793
- Polimedica PTG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener TED crónico de moderado a grave, con cualquier CAS (0-7) en la escala de 7 ítems y con evidencia documentada de síntomas o signos oculares que comenzaron más de 15 meses antes de la evaluación.
- Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según lo especificado en el protocolo.
- Las participantes femeninas de TED deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección.
Criterios de exclusión:
- No debe haber recibido tratamiento previo con otra terapia anti-IGF-1R
- No debe haber recibido corticosteroides sistémicos por ninguna afección, incluido TED, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
- No debe haber recibido otros medicamentos inmunosupresores u otro agente en investigación para ninguna afección, incluido TED, o cualquier otra terapia para TED, dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis.
- No debe haber recibido tratamiento con yodo radiactivo (RAI) dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis.
- No debe haber tenido irradiación orbitaria previa o cirugía de descompresión para TED en la órbita del ojo del estudio.
- No debe tener una afección oftálmica preexistente en el ojo del estudio que, en opinión del médico del estudio, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- No debe tener una prueba de audición anormal antes de la primera dosis. Tampoco debe tener antecedentes de afecciones del oído que el médico del estudio considere importantes.
- No debe tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Las participantes femeninas de TED no deben estar embarazadas ni amamantando.
NOTA: Existen criterios de elegibilidad adicionales para los que no responden y que pueden recibir inyecciones adicionales de VRDN-003. Estos se describen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VRDN-003 cada 4 semanas
6 administraciones subcutáneas de VRDN-003
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VRDN-003 es un anticuerpo monoclonal humanizado en investigación, administrado por vía subcutánea, dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1R).
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Experimental: VRDN-003 cada 8 semanas
3 administraciones subcutáneas de VRDN-003 y 3 administraciones subcutáneas de placebo
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VRDN-003 es un anticuerpo monoclonal humanizado en investigación, administrado por vía subcutánea, dirigido contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1R).
Todos los participantes recibirán la misma cantidad de inyecciones para mantener el enmascaramiento.
El enmascaramiento se mantendrá mediante el uso de inyecciones de placebo que parecen idénticas a las inyecciones de VRDN-003.
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Comparador de placebos: Placebo cada 4 semanas
6 administraciones subcutáneas de placebo.
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Todos los participantes recibirán la misma cantidad de inyecciones para mantener el enmascaramiento.
El enmascaramiento se mantendrá mediante el uso de inyecciones de placebo que parecen idénticas a las inyecciones de VRDN-003.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Title: Proptosis Responder Rate in the most proptotic eye as measured by exophtalmometer
Periodo de tiempo: At Week 24
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Description: Proportion of participants with a ≥2 mm reduction from baseline in proptosis in the most proptotic eye as measured by exophtalmometer [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]
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At Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resolución de diplopía para participantes con una puntuación de diplopía inicial superior a 0
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Proporción de participantes con una reducción en la puntuación de diplopía a 0 desde el inicio (para participantes con una puntuación de diplopía inicial mayor que 0)
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En la semana 24
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Tasa de respuesta a la diplopía para participantes con una puntuación de diplopía inicial superior a 0
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Proporción de participantes con una reducción en la puntuación de diplopía de ≥1 desde el inicio (para participantes con una puntuación de diplopía inicial mayor que 0)
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En la semana 24
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Cambio desde el valor basal en la proptosis del ojo más protópico medido con exoftalmómetro
Periodo de tiempo: A la Semana 24
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Cambio desde la línea de base en la proptosis en el ojo más proptótico medido por exoftalmómetro
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A la Semana 24
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Tasa de respondedores a la proptosis en el ojo más proptósico medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: En la Semana 24
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Proporción de participantes con una reducción ≥2 mm desde el valor basal en la proptosis del ojo más protruso medida por resonancia magnética [sin un aumento correspondiente de ≥2 mm en el otro ojo]
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En la Semana 24
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Cambio desde el valor basal en proptosis en el ojo más proptótico medido mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Cambio desde el valor basal en la proptosis en el ojo más proptótico medido por resonancia magnética
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En la semana 24
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Overall Responder Rate in the most proptotic eye as measured by exophthalmometer
Periodo de tiempo: At Week 24
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Proportion of participants with a ≥2 mm reduction from baseline in proptosis in the most proptotic eye as measured by exophthalmometer [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye] AND no worsening in Clinical Activity Score (CAS) from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye]
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At Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Oftalmopatía de Graves
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- VRDN-003-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .