Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-003 u uczestników z przewlekłą chorobą tarczycy i oczu (TED) (REVEAL-2)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Viridian Therapeutics, Inc.
REVEAL-2 – badanie III fazy, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-003 u uczestników z przewlekłą tarczycową chorobą oczu (TED)
Jest to badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku VRDN-003 u uczestników z przewlekłą chorobą tarczycy i oczu (TED).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie randomizowane (co oznacza, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grup badania przez przypadek), badanie z podwójną maską (co oznacza, że lekarz prowadzący i uczestnik nie będą wiedzieć, do której grupy badawczej uczestnik jest przydzielony), badanie kontrolowane placebo, które obejmie uczestników z przewlekłym TED. Kluczowymi celami tego badania jest określenie, czy VRDN-003 jest skuteczny, bezpieczny i tolerowany przy podawaniu we wstrzyknięciach podskórnych/skórnie co 4 tygodnie lub co 8 tygodni w porównaniu z placebo u uczestników z przewlekłym TED.
Uczestnicy, którzy nie uzyskali znaczącej odpowiedzi w 24. tygodniu, mogą kwalifikować się do otrzymania dodatkowych podskórnych wstrzyknięć VRDN-003.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14012
- Hospital Arruzafa / Metavisión Arruzafa, S.L
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28043
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Universitätsklinikum Carl- Gustav- Carus- Dresden
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Klinikapotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Lodz, Polska, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
Lublin, Polska, 20-412
- ETG Lublin
-
Pabianice, Polska, 95-200
- Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
-
Piaseczno, Polska, 05 500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
Warsaw, Polska, 02-793
- Polimedica PTG
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
- Advancing Research International, LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- A.P.J. Office
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Pasadena Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Ilumina Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Hype Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33193
- Anmed Health Services LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
- Southern Clinical Research LLc
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Vision Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
East Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02189
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
- Fraser Eye Care Center
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- University Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- S.L. Office
-
Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone, 89436
- Vector Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Scheie Eye Institute Penn Presbyterian
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Gulf Coast Clinical Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington, Eye institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1133
- Ganglion Orvosi Kozpont - Nozologen Kft - Szemeszet
-
Pécs, Węgry, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
Pécs, Węgry, H-7621
- Ganglion Orvosi Kozpont - Nozologen Kft - Szemeszet
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Szemeszeti Osztaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć umiarkowany lub ciężki przewlekły TED, z dowolnym CAS (0-7) w 7-punktowej skali oraz udokumentowanymi objawami ocznymi, które rozpoczęły się później niż 15 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
- Uczestniczki TED muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego
Kryteria wykluczenia:
- Nie może być wcześniej leczony inną terapią anty-IGF-1R
- Nie wolno przyjmować ogólnoustrojowych kortykosteroidów z powodu jakiejkolwiek choroby, w tym TED, w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
- Nie wolno przyjmować innych leków immunosupresyjnych ani innego badanego środka z powodu jakiejkolwiek choroby, w tym TED, ani żadnej innej terapii TED w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką
- Nie wolno stosować leczenia jodem radioaktywnym (RAI) w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką
- Nie wolno było wcześniej przechodzić napromieniania oczodołu ani operacji dekompresyjnej w celu uzyskania TED na oczodół badanego oka
- Nie może występować wcześniej schorzenie okulistyczne w oku objętym badaniem, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłoby zakłócać interpretację wyników badania
- Przed pierwszą dawką nie można mieć nieprawidłowych wyników badań słuchu. Nie może mieć również historii chorób ucha uznanych przez lekarza prowadzącego za istotne
- Nie może mieć w przeszłości choroby zapalnej jelit
- Uczestniczki TED nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
UWAGA: Istnieją dodatkowe kryteria kwalifikacyjne dla osób, które nie odpowiedziały na leczenie i które mogą otrzymać dodatkowe wstrzyknięcia VRDN-003. Są one opisane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VRDN-003 co 4 tygodnie
6 podskórnych podań VRDN-003
|
VRDN-003 to eksperymentalne, podawane podskórnie, humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R).
|
|
Eksperymentalny: VRDN-003 co 8 tygodni
3 podskórne podania VRDN-003 i 3 podskórne podania placebo
|
VRDN-003 to eksperymentalne, podawane podskórnie, humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R).
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą liczbę zastrzyków w celu utrzymania maski.
Maskowanie będzie utrzymywane poprzez stosowanie zastrzyków placebo, które wyglądają identycznie jak zastrzyki VRDN-003.
|
|
Komparator placebo: Placebo co 4 tygodnie
6 podskórnych podań placebo
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą liczbę zastrzyków w celu utrzymania maski.
Maskowanie będzie utrzymywane poprzez stosowanie zastrzyków placebo, które wyglądają identycznie jak zastrzyki VRDN-003.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Title: Proptosis Responder Rate in the most proptotic eye as measured by exophtalmometer
Ramy czasowe: At Week 24
|
Description: Proportion of participants with a ≥2 mm reduction from baseline in proptosis in the most proptotic eye as measured by exophtalmometer [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]
|
At Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozdzielczości diplopii dla uczestników z wyjściowym wynikiem diplopii większym niż 0
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Odsetek uczestników, u których wynik diplopii obniżył się do 0 w porównaniu z wartością wyjściową (w przypadku uczestników, u których wyjściowa ocena diplopii była większa niż 0)
|
W tygodniu 24
|
|
Odsetek odpowiedzi na diplopię dla uczestników z wyjściowym wynikiem diplopii większym niż 0
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Odsetek uczestników, u których wynik diplopii był zmniejszony o ≥1 w porównaniu z wartością wyjściową (w przypadku uczestników, u których wyjściowa ocena diplopii była większa niż 0)
|
W tygodniu 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wytrzeszczu w najbardziej wytrzeszczonym oku mierzona za pomocą egzoftalmometru
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w proptozi w najbardziej proptotycznym oku mierzona egzoftalmometrem
|
W 24. tygodniu
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na propotozę w oku z największą propotozą mierzony za pomocą MRI
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Proporcja uczestników z redukcją proptozy o ≥2 mm w stosunku do wartości wyjściowej w oku z największą proptozą mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego [bez odpowiedniego wzrostu o ≥2 mm w drugim oku]
|
W tygodniu 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wytrzeszczu w najbardziej wytrzeszczonym oku mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wytrzeszczu w najbardziej wytrzeszczonym oku mierzona za pomocą MRI
|
W 24. tygodniu
|
|
Overall Responder Rate in the most proptotic eye as measured by exophthalmometer
Ramy czasowe: At Week 24
|
Proportion of participants with a ≥2 mm reduction from baseline in proptosis in the most proptotic eye as measured by exophthalmometer [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye] AND no worsening in Clinical Activity Score (CAS) from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye]
|
At Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby tarczycy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Oftalmopatia Gravesa
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRDN-003-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .