Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VRDN-003 bei Teilnehmern mit chronischer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) (REVEAL-2)
17. August 2026 aktualisiert von: Viridian Therapeutics, Inc.
REVEAL-2 – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VRDN-003 bei Teilnehmern mit chronischer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)
Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats, VRDN-003, bei Teilnehmern mit chronischer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (d. h. die Teilnehmer werden zufällig den Studienarmen zugewiesen), doppelmaskierte (d. h. Studienarzt und Teilnehmer wissen nicht, welchem Studienarm der Teilnehmer zugeordnet wird), placebokontrollierte Studie, an der Teilnehmer mit chronischer TED teilnehmen. Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob VRDN-003 wirksam, sicher und verträglich ist, wenn es als subkutane/s.c. Injektionen alle 4 Wochen oder alle 8 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit chronischer TED verabreicht wird.
Teilnehmer, die in Woche 24 keine aussagekräftige Reaktion zeigten, haben möglicherweise Anspruch auf zusätzliche subkutane Injektionen von VRDN-003.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Dresden, Deutschland, 1307
- Universitätsklinikum Carl- Gustav- Carus- Dresden
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Giessen, Deutschland, 35392
- Klinikapotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
- Amsterdam UMC
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Rotterdam, Niederlande, 3015
- Erasmus Medical Center
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Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Lodz, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
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Pabianice, Polen, 95-200
- Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
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Piaseczno, Polen, 05 500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
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Warsaw, Polen, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Warsaw, Polen, 02-793
- Polimedica PTG
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Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital Arruzafa / Metavisión Arruzafa, S.L
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28043
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Budapest, Ungarn, 1133
- Ganglion Orvosi Kozpont - Nozologen Kft - Szemeszet
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Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
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Pécs, Ungarn, H-7621
- Ganglion Orvosi Kozpont - Nozologen Kft - Szemeszet
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Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Szemeszeti Osztaly
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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California
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Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Marvel Clinical Research
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Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90023
- Advancing Research International, LLC
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
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Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- A.P.J. Office
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Pasadena Clinical Trials
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
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Florida
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
- Ilumina Medical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Med-Care Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
- Hype Clinical Research LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33193
- Anmed Health Services LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
- Southern Clinical Research LLc
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
- Vision Medical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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East Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
- Opthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- University Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- S.L. Office
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Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten, 89436
- Vector Clinical Trials
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Asheville Clinical Research
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Scheie Eye Institute Penn Presbyterian
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Texas
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Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Horizon Clinical Research Group
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Gulf Coast Clinical Trials
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington, Eye institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss an einer mittelschweren bis schweren chronischen TED mit einem CAS (0-7) auf der 7-Punkte-Skala und dokumentierten Anzeichen von Augensymptomen oder -zeichen leiden, die mehr als 15 Monate vor dem Screening aufgetreten sind
- Muss einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, wie im Protokoll angegeben
- Bei weiblichen TED-Teilnehmern muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Darf nicht zuvor mit einer anderen Anti-IGF-1R-Therapie behandelt worden sein
- Darf innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis keine systemischen Kortikosteroide gegen irgendeine Erkrankung, einschließlich TED, erhalten haben.
- Darf innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis keine anderen immunsuppressiven Medikamente oder ein anderes Prüfpräparat für irgendeine Erkrankung, einschließlich TED, oder eine andere Therapie für TED erhalten haben
- Darf innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis keine Behandlung mit radioaktivem Jod (RAI) erhalten haben
- Es darf keine vorherige Augenhöhlenbestrahlung oder Dekompressionsoperation zur TED in der Augenhöhle des Studienauges durchgeführt worden sein
- Am Studienauge darf keine vorbestehende Augenerkrankung vorliegen, die nach Ansicht des Studienarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
- Vor der ersten Dosis darf kein abnormaler Hörtest durchgeführt werden. Es dürfen auch keine Ohrenerkrankungen in der Vorgeschichte vorliegen, die der Studienarzt als bedeutsam erachtet
- Es darf keine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung vorliegen
- Weibliche TED-Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen
HINWEIS: Es gibt zusätzliche Zulassungskriterien für Non-Responder, die möglicherweise zusätzliche VRDN-003-Injektionen erhalten. Diese sind im Protokoll beschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VRDN-003 alle 4 Wochen
6 subkutane Verabreichungen von VRDN-003
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VRDN-003 ist ein in der Prüfphase befindlicher, subkutan verabreichter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen den Insulin-like Growth Factor-1-Rezeptor (IGF-1R) gerichtet ist.
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Experimental: VRDN-003 alle 8 Wochen
3 subkutane Verabreichungen von VRDN-003 und 3 subkutane Verabreichungen von Placebo
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VRDN-003 ist ein in der Prüfphase befindlicher, subkutan verabreichter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen den Insulin-like Growth Factor-1-Rezeptor (IGF-1R) gerichtet ist.
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Anzahl an Injektionen, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Die Maskierung wird durch die Verwendung von Placebo-Injektionen aufrechterhalten, die mit den VRDN-003-Injektionen identisch zu sein scheinen.
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Placebo-Komparator: Placebo alle 4 Wochen
6 subkutane Verabreichungen von Placebo
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Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Anzahl an Injektionen, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Die Maskierung wird durch die Verwendung von Placebo-Injektionen aufrechterhalten, die mit den VRDN-003-Injektionen identisch zu sein scheinen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Title: Proptosis Responder Rate in the most proptotic eye as measured by exophtalmometer
Zeitfenster: At Week 24
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Description: Proportion of participants with a ≥2 mm reduction from baseline in proptosis in the most proptotic eye as measured by exophtalmometer [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]
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At Week 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diplopie-Auflösungsrate für Teilnehmer mit einem Diplopie-Ausgangswert von mehr als 0
Zeitfenster: In Woche 24
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Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang des Diplopie-Scores auf 0 gegenüber dem Ausgangswert (für Teilnehmer mit einem Diplopie-Score zu Beginn größer als 0)
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In Woche 24
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Diplopie-Responder-Rate für Teilnehmer mit einem Diplopie-Ausgangswert von mehr als 0
Zeitfenster: In Woche 24
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Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des Diplopie-Scores um ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert (für Teilnehmer mit einem Diplopie-Score zu Studienbeginn von mehr als 0)
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In Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Proptose im stärker proptotischen Auge, gemessen mit dem Exophthalmometer
Zeitfenster: In Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Proptose im stärker proptotischen Auge gemessen mit Exophthalmometer
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In Woche 24
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Proptosis-Ansprechrate im am stärksten proptotischen Auge gemessen mittels MRT
Zeitfenster: In Woche 24
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Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der Proptosis um ≥2 mm gegenüber dem Ausgangswert im am stärksten proptotischen Auge, gemessen mittels MRT [ohne eine entsprechende Zunahme von ≥2 mm im anderen Auge]
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In Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Proptose im stärker proptotischen Auge, gemessen mittels MRT
Zeitfenster: In Woche 24
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Änderung des Exophthalmus im am stärksten betroffenen Auge gegenüber dem Ausgangswert gemessen mittels MRT
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In Woche 24
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Overall Responder Rate in the most proptotic eye as measured by exophthalmometer
Zeitfenster: At Week 24
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Proportion of participants with a ≥2 mm reduction from baseline in proptosis in the most proptotic eye as measured by exophthalmometer [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye] AND no worsening in Clinical Activity Score (CAS) from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye]
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At Week 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Augenkrankheiten, erblich
- Basedow-Krankheit
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Schilddrüsenerkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Graves-Ophthalmopathie
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRDN-003-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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