Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VRDN-003 in partecipanti con malattia cronica dell'occhio della tiroide (TED) (REVEAL-2)
17 agosto 2026 aggiornato da: Viridian Therapeutics, Inc.
REVEAL-2 - uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di VRDN-003 in partecipanti con malattia cronica dell'occhio della tiroide (TED)
Si tratta di uno studio clinico che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale, VRDN-003, in partecipanti con malattia cronica dell'occhio della tiroide (TED).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato (il che significa che i partecipanti verranno assegnati ai bracci di studio per caso), in doppio mascherato (il che significa che il medico dello studio e il partecipante non sapranno a quale braccio di studio è assegnato il partecipante), controllato con placebo che includerà partecipanti con TED cronico. Gli obiettivi chiave di questo studio sono determinare se VRDN-003 è efficace, sicuro e tollerabile quando somministrato come iniezioni sottocutanee/SC ogni 4 settimane o ogni 8 settimane rispetto al placebo nei partecipanti con TED cronico.
I partecipanti che non hanno una risposta significativa alla settimana 24 possono essere idonei a ricevere ulteriori iniezioni sottocutanee di VRDN-003.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Dresden, Germania, 1307
- Universitätsklinikum Carl- Gustav- Carus- Dresden
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Giessen, Germania, 35392
- Klinikapotheke des Universitätsklinikums Gießen und Marburg GmbH (UKGM)
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
- Amsterdam UMC
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Rotterdam, Olanda, 3015
- Erasmus Medical Center
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Lodz, Polonia, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Lublin, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
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Pabianice, Polonia, 95-200
- Eskulap Pabianice Sp. z o.o.
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Piaseczno, Polonia, 05 500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Warsaw, Polonia, 02-793
- Polimedica PTG
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Córdoba, Spagna, 14012
- Hospital Arruzafa / Metavisión Arruzafa, S.L
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28043
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Alliance Research Institute - Canoga Park
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Clinical Research
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
- Advancing Research International, LLC
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USC
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Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- A.P.J. Office
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- Pasadena Clinical Trials
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Cockerham Eye Consultants, PC
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
- Ilumina Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Med-Care Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Hype Clinical Research LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33193
- Anmed Health Services LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33990
- Southern Clinical Research LLc
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
- Vision Medical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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East Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
- Opthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
- Fraser Eye Care Center
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Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Kahana Oculoplastic & Orbital Surgery
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- University Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- S.L. Office
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Sparks, Nevada, Stati Uniti, 89436
- Vector Clinical Trials
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Clinical Research
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Scheie Eye Institute Penn Presbyterian
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Texas
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Horizon Clinical Research Group
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine/Alkek Eye Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Gulf Coast Clinical Trials
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington, Eye institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Budapest, Ungheria, 1133
- Ganglion Orvosi Kozpont - Nozologen Kft - Szemeszet
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Pécs, Ungheria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
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Pécs, Ungheria, H-7621
- Ganglion Orvosi Kozpont - Nozologen Kft - Szemeszet
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Szemeszeti Osztaly
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve avere TED cronico da moderato a grave, con qualsiasi CAS (0-7) sulla scala a 7 elementi e con evidenza documentata di sintomi o segni oculari iniziati più di 15 mesi prima dello screening
- Deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come specificato nel protocollo
- Le partecipanti donne al TED devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
Criteri di esclusione:
- Non deve aver ricevuto un precedente trattamento con un'altra terapia anti-IGF-1R
- Non deve aver ricevuto corticosteroidi sistemici per alcuna condizione, incluso TED, nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
- Non deve aver ricevuto altri farmaci immunosoppressori o un altro agente sperimentale per qualsiasi condizione, incluso TED, o qualsiasi altra terapia per TED, entro 8 settimane prima della prima dose
- Non deve aver ricevuto un trattamento con iodio radioattivo (RAI) nelle 8 settimane precedenti la prima dose
- Non deve aver subito precedente irradiazione orbitale o intervento chirurgico di decompressione per TED nell'orbita dell'occhio in studio
- Non deve avere una condizione oftalmica preesistente nell'occhio dello studio che, a giudizio del medico dello studio, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Non deve essere effettuato un test dell'udito anomalo prima della prima dose. Non deve inoltre avere una storia di patologie dell'orecchio considerate significative dal medico dello studio
- Non deve avere una storia di malattia infiammatoria intestinale
- Le partecipanti donne al TED non devono essere incinte o allattate al seno
NOTA: esistono criteri di idoneità aggiuntivi per i non-responder che potrebbero ricevere iniezioni aggiuntive di VRDN-003. Questi sono descritti nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VRDN-003 ogni 4 settimane
6 somministrazioni sottocutanee di VRDN-003
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VRDN-003 è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale, somministrato per via sottocutanea, diretto contro il recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R).
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Sperimentale: VRDN-003 ogni 8 settimane
3 somministrazioni sottocutanee di VRDN-003 e 3 somministrazioni sottocutanee di placebo
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VRDN-003 è un anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale, somministrato per via sottocutanea, diretto contro il recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1R).
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso numero di iniezioni per mantenere il mascheramento.
Il mascheramento sarà mantenuto mediante l'uso di iniezioni di placebo che appaiono identiche alle iniezioni di VRDN-003.
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Comparatore placebo: Placebo ogni 4 settimane
6 somministrazioni sottocutanee di placebo
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Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso numero di iniezioni per mantenere il mascheramento.
Il mascheramento sarà mantenuto mediante l'uso di iniezioni di placebo che appaiono identiche alle iniezioni di VRDN-003.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Title: Proptosis Responder Rate in the most proptotic eye as measured by exophtalmometer
Lasso di tempo: At Week 24
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Description: Proportion of participants with a ≥2 mm reduction from baseline in proptosis in the most proptotic eye as measured by exophtalmometer [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]
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At Week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risoluzione della diplopia per i partecipanti con punteggio diplopia al basale maggiore di 0
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Proporzione di partecipanti con una riduzione del punteggio Diplopia a 0 rispetto al basale (per i partecipanti con punteggio Diplopia al basale maggiore di 0)
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Alla settimana 24
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Tasso di risposta alla diplopia per i partecipanti con punteggio diplopia al basale maggiore di 0
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Proporzione di partecipanti con una riduzione del punteggio Diplopia pari o superiore a 1 rispetto al basale (per i partecipanti con punteggio Diplopia al basale maggiore di 0)
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Alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della proptosi nell'occhio più proptotico misurata mediante esoftalmometro
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della proptosi nell'occhio più proptotico misurata tramite esoftalmometro
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Alla settimana 24
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Tasso di risposta della proptosi nell'occhio più proptotico misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥2 mm rispetto al basale della proptosi nell'occhio più proptotico misurata mediante risonanza magnetica [senza un corrispondente aumento ≥2 mm nell'altro occhio]
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Alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella proptosi nell'occhio più proptotico misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della proptosi nell'occhio più proptotico misurata mediante risonanza magnetica
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Alla settimana 24
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Overall Responder Rate in the most proptotic eye as measured by exophthalmometer
Lasso di tempo: At Week 24
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Proportion of participants with a ≥2 mm reduction from baseline in proptosis in the most proptotic eye as measured by exophthalmometer [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye] AND no worsening in Clinical Activity Score (CAS) from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye]
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At Week 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattia di Graves
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie della tiroide
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Oftalmopatia di Graves
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRDN-003-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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