Forsøg med LEP-F1 + GLA-SE i sunde voksne i områder, der er endemiske for spedalskhed

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år.
• De skal have et godt generelt helbred, bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse, med negativ klinisk vurdering for spedalskhed.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på studievaccinationsdagene (D0, D28 og D56). De må ikke amme og skal bruge mindst én præventionsmetode fra studieoptagelsestidspunktet (dag 0) til 30 dage efter sidste indsprøjtning, hvis de har sex med mænd.
• Screening af laboratorietests med normale, inden for laboratoriereferencegrænser for: natrium, kalium, AST, ALT, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, glukose, totalt antal hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodpladetal. Unormale resultater kan gentages efter hovedefterforskerens og/eller underforskernes skøn, som kan dele tvivl med sponsorens videnskabelige leder og om nødvendigt med DSMB.
• Negative serologiske tests for: HIV 1/2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof.
• Normal eller ikke klinisk signifikant urinanalyse som bestemt af undersøgelsens læge eller udpegede. Unormale resultater kan gentages efter hovedefterforskerens skøn.
• Skal kunne udfylde undersøgelsens dagbog for bivirkninger.
• Skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, kunne og have lyst til at foretage alle evalueringsbesøg, være tilgængelig via telefon- eller hjemmebesøg og bo i regionen indtil undersøgelsesopfølgningsafslutning.
• Efter at have gennemført det primære vaccinationsforløb for Covid 19, mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen. Hvis 14 dage ikke er gennemført, kan deltageren blive flyttet til en ny berettigelsesvurdering

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med infektion med Mycobacterium leprae.
• Historie om eksponering for eksperimentelle produkter indeholdende GLA-SE.
• Anamnese med aktiv tuberkulose eller dokumenteret tilbagefald.
• Anamnese med tidligere infektion med andre ikke-tuberkuløse mykobakterier.
• Deltagelse i en anden forsøgsprotokol og/eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for de sidste 3 måneder forud for screening.
• Behandling med immunsuppressive lægemidler (f.eks. orale eller injicerbare steroider såsom prednison; højdosis inhalationssteroider) eller cytotoksiske terapier (f.eks. kemoterapi eller strålebehandling) inden for seks måneder før screening.
• Har modtaget blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder før screening.
• Donerede blodprodukter (blodplader, fuldblod, plasma osv.) inden for den sidste måned før screening.
• Modtog enhver vaccine 1 måned før screening eller planlagte immuniseringer under opfølgningen fra D0 til D63 og D154 til D168.
• Anamnese med autoimmun sygdom eller andre immunsuppressive årsager.
• Anamnese med enhver anden ukompenseret akut eller kronisk sygdom (herunder kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, hepatisk, reumatisk, hæmatologisk, metabolisk eller nyresygdom, ukontrolleret hypertension) eller brug af medicin, der efter hovedforskerens mening kan forstyrre sikkerheden eller vaccinens immunogenicitet.
• Udslæt, tatoveringer eller enhver anden dermatologisk tilstand, der kan påvirke vaccinens injektionssted negativt eller forstyrre evalueringen af ​​den.
• Body mass index (BMI) ≥ 32.
• Systemisk arteriel hypertension (systolisk > 150 eller diastolisk > 95).
• Anamnese med psykiatrisk sygdom med nuværende medicinbrug.
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder forud for screening.
• Kronisk ryger (1 pakke eller mere om dagen).
• Anamnese med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på ukendte vacciner eller allergener.
• Personer, der ikke ønsker at samarbejde med alle procedurer, der anbefales i undersøgelsesprotokollen.