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Studio LEP-F1 + GLA-SE in adulti sani in aree endemiche per la lebbra

2 ottobre 2024 aggiornato da: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Uno studio clinico di fase 1b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con incremento della dose dell'antigene per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di LEP-F1 + GLA-SE in partecipanti adulti sani in aree endemiche per la lebbra

Si tratta di uno studio clinico di fase 1b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di LEP-F1 + GLA-SE rispetto al placebo somministrato come tre iniezioni intramuscolari (IM) in partecipanti adulti di 18 anni a 55.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Piano di sviluppo clinico LepVax comprende due indicazioni per l'uso. La prima sarebbe l'indicazione profilattica, dove verrebbero vaccinati gli individui a maggior rischio, come i contatti di pazienti affetti da lebbra e che potrebbero essere infetti a livello subclinico da M. leprae. Questo concetto non è unico e molti paesi, come il Brasile, ri-immunizzare i pazienti affetti da lebbra e i loro stretti contatti con BCG (5, 12, 13). Lo studio clinico proposto, tuttavia, è quello di stabilire un profilo di sicurezza iniziale in una regione endemica della lebbra in cui saranno inclusi adulti sani. La seconda indicazione d’uso riguarda l’indicazione terapeutica del vaccino che costituirebbe un adiuvante all’attuale trattamento per la lebbra. Una volta stabilita la sicurezza del vaccino, verranno proposti protocolli di fase 2 nei pazienti affetti da lebbra per valutare la dose e la sicurezza del vaccino in questa popolazione, per poi passare alla fase 3, dove verrà valutata l’efficacia del vaccino.

Questo studio clinico di fase 1b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di LEP-F1 + GLA-SE negli adulti sani. Verranno testati due livelli di dose di LEP-F1 (2 e 10 µg di LEP-F1) e una dose fissa di 5 µg di GLA-SE negli adulti. Queste dosi sono state selezionate perché hanno dimostrato un profilo di sicurezza e immunogenicità accettabile nello studio LEPVPX-118, il primo studio clinico sugli esseri umani. Questo studio stabilirà un profilo di sicurezza e immunogenicità in una popolazione endemica che consentirà al vaccino di avanzare nello sviluppo clinico.

I partecipanti saranno randomizzati all'interno di ciascun gruppo per ricevere tre dosi di vaccino o placebo somministrato per via intramuscolare nei giorni 0, 28 e 56. I partecipanti saranno monitorati per un anno dopo l'ultima iniezione dello studio, comprese le analisi di laboratorio sulla sicurezza 7 giorni dopo ciascuna iniezione dello studio. Verranno ottenuti campioni di sangue per analisi immunologiche ai giorni 0, 35, 63 e 168.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-360
        • Oswaldo Cruz Institue
        • Contatto:
          • Cassio P Ferreira, PhD
        • Contatto:
          • Veronica S Perreira, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 18 ed i 55 anni.
  • Dovrebbero essere in buona salute generale, confermata da un'anamnesi e da un esame fisico, con valutazione clinica negativa per la lebbra.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo nei giorni di vaccinazione dello studio (G0, G28 e G56). Non devono allattare al seno e devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo dal momento dell'arruolamento nello studio (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione se hanno rapporti sessuali con uomini.
  • Screening dei test di laboratorio con valori normali, entro i limiti di riferimento di laboratorio, per: sodio, potassio, AST, ALT, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, creatinina, glucosio, conta leucocitaria totale, emoglobina e conta piastrinica. Risultati anomali possono essere ripetuti a discrezione del ricercatore principale e/o dei sub-ricercatori, che possono condividere dubbi con il leader scientifico dello sponsor e, se necessario, con il DSMB.
  • Test sierologici negativi per: anticorpi HIV 1/2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  • Analisi delle urine normale o non clinicamente significativa come stabilito dal medico dello studio o dal designato. Risultati anomali possono essere ripetuti a discrezione dello sperimentatore principale.
  • Deve essere in grado di completare il diario degli eventi avversi dello studio.
  • Deve acconsentire a partecipare allo studio, essere in grado e disposto a effettuare tutte le visite di valutazione, essere raggiungibile telefonicamente o tramite visite a domicilio e vivere nella regione fino al completamento del follow-up dello studio.
  • Aver completato il ciclo di vaccinazione primaria per Covid 19, almeno 14 giorni prima dell'inclusione nello studio. Se non sono trascorsi 14 giorni, il partecipante potrebbe essere riprogrammato per una nuova valutazione di idoneità

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione da Mycobacterium leprae.
  • Storia di esposizione a prodotti sperimentali contenenti GLA-SE.
  • Storia di tubercolosi attiva o recidiva documentata.
  • Anamnesi di precedente infezione da altri micobatteri non tubercolari.
  • Partecipazione a un altro protocollo di sperimentazione e/o ricezione di eventuali prodotti di sperimentazione negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori (ad esempio, steroidi orali o iniettabili come il prednisone; steroidi per via inalatoria ad alte dosi) o terapie citotossiche (ad esempio, chemioterapia o radioterapia) entro sei mesi prima dello screening.
  • Hanno ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Prodotti sanguigni donati (piastrine, sangue intero, plasma, ecc.) nell'ultimo mese prima dello screening.
  • Ricevuto qualsiasi vaccino 1 mese prima dello screening o vaccinazioni pianificate durante il follow-up dal G0 al G63 e dal G154 al G168.
  • Storia di malattie autoimmuni o altre cause immunosoppressive.
  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia acuta o cronica non compensata (incluse malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche, epatiche, reumatiche, ematologiche, metaboliche o renali, ipertensione non controllata) o uso di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore principale, possono interferire con la sicurezza o immunogenicità del vaccino.
  • Eruzione cutanea, tatuaggi o qualsiasi altra condizione dermatologica che possa influenzare negativamente il sito di iniezione del vaccino o interferire con la sua valutazione.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 32.
  • Ipertensione arteriosa sistemica (sistolica > 150 o diastolica > 95).
  • Storia di malattia psichiatrica con uso attuale di farmaci.
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Fumatore cronico (1 pacchetto o più al giorno).
  • Storia di precedente anafilassi o grave reazione allergica a vaccini o allergeni sconosciuti.
  • Individui che non desiderano collaborare con tutte le procedure raccomandate nel protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LepVax
I partecipanti verranno randomizzati all'interno di ciascun gruppo per ricevere tre dosi di vaccino somministrato IM nei giorni 0, 28 e 56. I partecipanti saranno monitorati per un anno dopo l'ultima iniezione dello studio, comprese le analisi di laboratorio sulla sicurezza 7 giorni dopo ciascuna iniezione dello studio. Verranno ottenuti campioni di sangue per analisi immunologiche ai giorni 0, 35, 63 e 168.
Droga: LepVax (2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-S): dose bassa
2 μg di LEP-F1 + 5 μg di GLA-SE verranno somministrati mediante iniezione intramuscolare nei giorni 0,28 e 56 nei partecipanti sani.
Altri nomi:
  • LepVax
Droga: LepVax (10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE): dose elevata
10 μg di LEP-F1 + 5 μg di GLA-SE verranno somministrati mediante iniezione intramuscolare nei giorni 0,28 e 56 nei partecipanti sani.
Altri nomi:
  • LepVax
Comparatore placebo: Gruppi placebo
I partecipanti saranno randomizzati all'interno di ciascun gruppo per ricevere tre dosi di placebo somministrato per via intramuscolare nei giorni 0, 28 e 56. I partecipanti saranno monitorati per un anno dopo l'ultima iniezione dello studio, comprese le analisi di laboratorio sulla sicurezza 7 giorni dopo ciascuna iniezione dello studio. Verranno ottenuti campioni di sangue per analisi immunologiche ai giorni 0, 35, 63 e 168.
Altro: Comparatore del placebo: Placebo
La soluzione salina normale sterile per iniezione verrà somministrata mediante iniezione intramuscolare nei giorni 0, 28 e 56 a partecipanti sani e pazienti affetti da lebbra paucibacillare.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale sterile per iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b_Il numero di partecipanti che ricevono l'iniezione e manifestano reazioni locali e sistemiche entro 7 giorni da ciascuna iniezione dello studio.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni iniezione
Il numero di partecipanti che ricevono l'iniezione e manifestano reazioni locali e sistemiche entro 7 giorni da ciascuna iniezione dello studio.
7 giorni dopo ogni iniezione
Fase 1b_Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84 dopo ciascuna iniezione
Il numero di partecipanti che hanno segnalato spontaneamente eventi avversi dal giorno 0 al giorno 84.
Dal giorno 0 al giorno 84 dopo ciascuna iniezione
Fase 1b_Il numero di eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Il numero di eventi avversi assistiti dal medico considerati correlati a una qualsiasi delle iniezioni in studio riportati in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte anticorpali di fase 1b_IgG a LEP-F1 mediante ELISA nei giorni 0, 35, 63 e 168.
Lasso di tempo: Giorni 0, 35, 63 e 168
Risposte anticorpali IgG a LEP-F1 mediante ELISA nei giorni 0, 35, 63 e 168
Giorni 0, 35, 63 e 168
Fase 1b_ Risposte delle cellule T misurate mediante la produzione di citochine specifiche per LEP-F1 nel test PBMC mediante ELISA o test multiplex nei giorni 0, 35, 63 e 168. Test su sangue intero
Lasso di tempo: Giorni 0, 35, 63 e 168
Le risposte delle cellule T misurate dalla produzione di citochine specifiche per LEP-F1 nel test PBMC mediante ELISA o test multiplex nei giorni 0,35, 63 e 168.
Giorni 0, 35, 63 e 168

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le risposte delle cellule T misurate mediante citometria a flusso multiparametrica nelle PBMC
Lasso di tempo: Giorni 0,35,63 e 168
Le risposte delle cellule T misurate mediante citometria a flusso multiparametrica nelle PBMC nei giorni 0, 35, 63 e 168.
Giorni 0,35,63 e 168
Fase 1b_Saggi dei biomarcatori candidati misurati il ​​giorno 0 e 63, comprese le firme dell'espressione genica e il test multiplex delle proteine ​​sieriche.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 63]
I test dei biomarcatori candidati sono stati misurati il ​​giorno 0 e 63, comprese le firme dell'espressione genica e il test multiplex delle proteine ​​sieriche.
Giorno 0 e 63]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Collaboratori

Oswaldo Cruz Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCLIN 001/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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