Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LEP-F1 + GLA-SE u zdrowych dorosłych na obszarach endemicznych dla trądu

2 października 2024 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Faza 1b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki antygenu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności LEP-F1 + GLA-SE u zdrowych dorosłych uczestników na obszarach endemicznych dla trądu

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności LEP-F1 + GLA-SE w porównaniu z placebo podawanym w postaci trzech wstrzyknięć domięśniowych (IM) dorosłym uczestnikom w wieku 18 lat. do 55.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan rozwoju klinicznego LepVax obejmuje dwa wskazania do stosowania. Pierwszym byłoby wskazanie profilaktyczne, polegające na zaszczepieniu osób o podwyższonym ryzyku, np. osób mających kontakt z pacjentami dotkniętymi trądem, które mogą być podklinicznie zakażone M. leprae. Koncepcja ta nie jest wyjątkowa i wiele krajów, np. Brazylia, ponownie uodparnia pacjentów chorych na trąd i ich bliskie kontakty z BCG (5, 12, 13). Proponowane badanie kliniczne ma jednak na celu ustalenie wstępnego profilu bezpieczeństwa w regionie endemicznym trądu, do którego włączone zostaną zdrowe osoby dorosłe. Drugie wskazanie do stosowania dotyczy wskazania terapeutycznego szczepionki, która stanowiłaby uzupełnienie obecnego leczenia trądu. Po ustaleniu bezpieczeństwa szczepionki zaproponowane zostaną protokoły fazy 2 u pacjentów chorych na trąd, w celu oceny dawki szczepionki i bezpieczeństwa w tej populacji, a następnie zostaną przeniesione do fazy 3, podczas której zostanie oceniona skuteczność szczepionki.

To badanie kliniczne fazy 1b, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo, oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność LEP-F1 + GLA-SE u zdrowych dorosłych. Zbadane zostaną dwa poziomy dawek LEP-F1 (2 i 10 µg LEP-F1) oraz stała dawka 5 µg GLA-SE u dorosłych. Dawki te wybrano, ponieważ wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa i immunogenności w badaniu LEPVPX-118, pierwszym badaniu klinicznym na ludziach. Badanie to ustali profil bezpieczeństwa i immunogenności w populacji endemicznej, który umożliwi postęp kliniczny szczepionki.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy, aby otrzymać trzy dawki szczepionki lub placebo podawane domięśniowo w dniach 0, 28 i 56. Uczestnicy będą monitorowani przez rok po ostatnim wstrzyknięciu objętym badaniem, łącznie z analizami laboratoryjnymi bezpieczeństwa 7 dni po każdym wstrzyknięciu objętym badaniem. Próbki krwi do testów immunologicznych zostaną pobrane w dniach 0, 35, 63 i 168.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-360
        • Oswaldo Cruz Institue
        • Kontakt:
          • Cassio P Ferreira, PhD
        • Kontakt:
          • Veronica S Perreira, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  • Powinni cieszyć się dobrym ogólnym stanem zdrowia, potwierdzonym wywiadem i badaniem fizykalnym, z ujemną oceną kliniczną w kierunku trądu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badań przesiewowych oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniach szczepienia objętego badaniem (D0, D28 i D56). Nie mogą karmić piersią i muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji od chwili włączenia do badania (dzień 0) do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu, jeśli uprawiają seks z mężczyznami.
  • Przesiewowe badania laboratoryjne w normie, w granicach referencyjnych laboratorium, dla: sodu, potasu, AspAT, ALT, bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej, kreatyniny, glukozy, całkowitej liczby białych krwinek, hemoglobiny i liczby płytek krwi. Nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone według uznania głównego badacza i/lub podwykonawców, którzy mogą podzielić się wątpliwościami z kierownikiem naukowym sponsora i, jeśli to konieczne, z DSMB.
  • Ujemne testy serologiczne na: przeciwciała HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Prawidłowe lub nieistotne klinicznie badanie moczu, określone przez lekarza prowadzącego badanie lub osobę przez niego wyznaczoną. Nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone według uznania głównego badacza.
  • Musi być w stanie wypełnić dziennik zdarzeń niepożądanych badania.
  • Musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, móc i chcieć odbywać wszystkie wizyty ewaluacyjne, być dostępnym telefonicznie lub podczas wizyt domowych oraz mieszkać w regionie do czasu zakończenia kontroli po badaniu.
  • Po ukończeniu podstawowego cyklu szczepień przeciwko Covid 19, co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania. Jeżeli 14 dni nie zostało ukończonych, termin uczestnika może zostać przełożony na nową ocenę kwalifikowalności

Kryteria wykluczenia:

  • Historia infekcji Mycobacterium leprae.
  • Historia narażenia na produkty eksperymentalne zawierające GLA-SE.
  • Historia aktywnej gruźlicy lub udokumentowany nawrót.
  • Historia wcześniejszych infekcji innymi prątkami niegruźliczymi.
  • Udział w innym protokole próbnym i/lub otrzymanie jakichkolwiek produktów próbnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. steroidami doustnymi lub do wstrzykiwań, takimi jak prednizon; sterydy wziewne w dużych dawkach) lub terapiami cytotoksycznymi (np. chemioterapią lub radioterapią) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przetoczono krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddane produkty krwiopochodne (płytki krwi, krew pełna, osocze itp.) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymano jakąkolwiek szczepionkę na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub planowano szczepienia w okresie obserwacji od D0 do D63 i D154 do D168.
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub innych przyczyn immunosupresyjnych.
  • Historia jakiejkolwiek innej niewyrównanej ostrej lub przewlekłej choroby (w tym chorób układu krążenia, płuc, neurologicznych, wątroby, reumatycznych, hematologicznych, metabolicznych lub nerek, niekontrolowanego nadciśnienia) lub stosowania leków, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo lub immunogenność szczepionki.
  • Wysypka, tatuaże lub jakikolwiek inny stan dermatologiczny, który może niekorzystnie wpłynąć na miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub zakłócić jej ocenę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 32.
  • Ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 lub rozkurczowe > 95).
  • Historia chorób psychicznych i aktualne zażywanie leków.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekły palacz (1 paczka lub więcej dziennie).
  • Historia wcześniejszej anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na nieznane szczepionki lub alergeny.
  • Osoby, które nie chcą współpracować przy wszystkich procedurach zalecanych w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LepVax
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy, aby otrzymać trzy dawki szczepionki podawane domięśniowo w dniach 0, 28 i 56. Uczestnicy będą monitorowani przez rok po ostatnim wstrzyknięciu objętym badaniem, łącznie z analizami laboratoryjnymi bezpieczeństwa 7 dni po każdym wstrzyknięciu objętym badaniem. Próbki krwi do testów immunologicznych zostaną pobrane w dniach 0, 35, 63 i 168.
Lek: LepVax (2 µg LEP-F1 + 5 µg GLA-S): Niska dawka
2 µg LEP-F1 + 5 µg GLA-SE będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 0, 28 i 56 zdrowym uczestnikom.
Inne nazwy:
  • LepVax
Lek: LepVax (10 µg LEP-F1 + 5 µg GLA-SE): Wysoka dawka
10 µg LEP-F1 + 5 µg GLA-SE będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 0, 28 i 56 zdrowym uczestnikom.
Inne nazwy:
  • LepVax
Komparator placebo: Grupy placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy, aby otrzymać trzy dawki placebo podawane domięśniowo w dniach 0, 28 i 56. Uczestnicy będą monitorowani przez rok po ostatnim wstrzyknięciu objętym badaniem, łącznie z analizami laboratoryjnymi bezpieczeństwa 7 dni po każdym wstrzyknięciu objętym badaniem. Próbki krwi do testów immunologicznych zostaną pobrane w dniach 0, 35, 63 i 168.
Inny: Porównanie placebo: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań będzie podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 0, 28 i 56 zdrowym uczestnikom i pacjentom z trądem paucibacillary.
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b_Liczba uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie i u których wystąpiły miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje w ciągu 7 dni od każdego wstrzyknięcia w ramach badania.
Ramy czasowe: 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Liczba uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie i u których wystąpiły miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje w ciągu 7 dni od każdego wstrzyknięcia w ramach badania.
7 dni po każdym wstrzyknięciu
Faza 1b_Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84 po każdym wstrzyknięciu
Liczba uczestników, którzy spontanicznie zgłaszali zdarzenia niepożądane od dnia 0 do dnia 84.
Dzień 0 do dnia 84 po każdym wstrzyknięciu
Faza 1b_Liczba zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez lekarza
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych stwierdzonych przez lekarza, uznawanych za związane z którymkolwiek z wstrzyknięć objętych badaniem, zgłoszonych w dowolnym momencie okresu badania.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał fazy 1b_IgG na LEP-F1 w teście ELISA w dniach 0, 35, 63 i 168.
Ramy czasowe: Dni 0, 35, 63 i 168
Odpowiedzi przeciwciał IgG na LEP-F1 w teście ELISA w dniach 0, 35, 63 i 168
Dni 0, 35, 63 i 168
Faza 1b_ Odpowiedzi komórek T mierzone poprzez wytwarzanie cytokin specyficznych dla LEP-F1 w teście PBMC za pomocą testu ELISA lub testu multipleksowego w dniach 0, 35, 63 i 168. Test pełnej krwi
Ramy czasowe: Dni 0, 35, 63 i 168
Odpowiedzi komórek T mierzono poprzez wytwarzanie cytokin specyficznych dla LEP-F1 w teście PBMC za pomocą testu ELISA lub testu multipleksowego w dniach 0, 35, 63 i 168.
Dni 0, 35, 63 i 168

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi komórek T mierzono za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej w PBMC
Ramy czasowe: Dni 0,35,63 i 168
Odpowiedzi komórek T mierzono za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej w PBMC w dniach 0, 35, 63 i 168.
Dni 0,35,63 i 168
Faza 1b_Testy potencjalnych biomarkerów mierzone w dniach 0 i 63, w tym sygnatury ekspresji genów i test multipleksowy białek surowicy.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 63]
Testy potencjalnych biomarkerów mierzone w dniach 0 i 63, w tym sygnatury ekspresji genów i test multipleksowy białek surowicy.
Dzień 0 i 63]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Współpracownicy

Oswaldo Cruz Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCLIN 001/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj