- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06627777
Strategier for regulering af følelser fra småbørn til tidlig unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn (10 til 14 år) vil blive inviteret til at komme til en 1,5 times laboratorievurdering med en forælder (sandsynligvis mødre). Vi vil samle forældrerapporterede og børns selvrapporterede undgående og engagerede kognitive ER-strategier, formuleret med henholdsvis tredje eller første person. "Short form" versioner vil blive brugt til at reducere byrden for børn. Følelsesreguleringsspørgeskemaet for børn og unge giver en 6-punkts revurderingsskala og en 4-punkts ekspressiv undertrykkelsesskala. Undgåelses- og fusionsspørgeskemaet for unge - kort formular giver et 8-elements mål for oplevelsesmæssig undgåelse. Den udvidede version af Børnenes svarstile-spørgeskema giver en 5-elements skala for problemløsning (også "refleksion") og en 5-elements skala for drøvtygning (også "brooding"). Mødre vil udfylde børnenes svar på følelser-tjeklisten, som spørger om disse ER-strategier som svar på specifikke følelser, for at undersøge specificiteten til trussel (usikkerhed/frygt).
Efterforskerne vil også vurdere "in vivo" brug af kognitive ER-strategier ved at bruge et ER-strategiinterview, efter at børn oplever usikkerhed via laboratorieprocedurer. Børn vil se et 2-minutters klip fra en live-action-film, der er valideret til at fremkalde følelser i trusselsdomænet hos børn i skolealderen. Den primære eksperimentator vil interviewe barnet om de kognitive ER-strategier, de brugte, ved hjælp af åbne spørgsmål med efterfølgende anvisninger for at tillade rapporter om flere strategier. Den primære eksperimentator vil derefter stille lukkede (ja/nej) interviewspørgsmål om hver af de kognitive ER-fokusstrategier. Børn vil også udføre to 5 minutters opgaver fra Laboratory Temperament Assessment Battery - Middle Childhood Version med etableret pålidelighed og validitet inden for trusselsdomænet. I "Storytelling"-opgaven vil eksperimentatoren instruere barnet i at stå og fortælle en historie om den foregående dag foran dem og en ukendt forskningsassistent (RA), der udfører en række standardiserede pauser og prompter, indtil barnet angiver, at de er færdig. I "Mask"-episoden går barnet ind i et rum for at se en voksen RA iført en maske, der ligner et vansiret ansigt. RA afslutter et standardiseret script med udsagn og pauser, tager til sidst masken af og engagerer barnet på en venlig måde. Den primære eksperimentator vil gentage ER-strategisamtalen for opgaverne. Hjælpe-ER-relevante resultater kan supplere det primære fokus på kognitive ER-strategier. Adfærdsmæssige opgaver (Storytelling, Mask) kan kodes til adfærdsmæssige ER-strategier (distraktion, selvberoligende, bud til eksperimentator). Efterforskerne besidder det nødvendige udstyr og software til registrering og analyse af børns EKG og respiration for at tjene som fysiologiske indikatorer for ER. Som en yderligere indikator for familiens følelsesmæssige miljø vil barnet og moren blive bedt om at tale om aktiviteterne i laboratoriet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Forenede Stater, 45056
- Miami University Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familien deltog i tidligere faser af denne igangværende longitudinelle undersøgelse
- Barnet var 35-42 måneder gammelt til alder 3 vurderingen (præ-eksisterende data)
- Barnet er mellem 8 og 14 år for foreslået dataindsamling
- Mødre var ældre end 18 år ved den oprindelige tilmelding (præ-eksisterende data).
- Mødre var i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Informeret samtykke/samtykke afvises
- Barn diagnosticeret med en udviklingshæmning eller kronisk helbredstilstand relateret til afvigelser i forventet følelsesmæssig udvikling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Følelsesreguleringsobservation i den tidlige teenageår
Alle børn vil opleve korte standardiserede laboratorieopgaver efter samme protokol.
|
Børn vil se et 2-minutters klip fra en live-action-film og fuldføre Storytelling og Mask-opgaver fra Laboratory Temperament Assessment Battery.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesreguleringsspørgeskema til børn og unge
Tidsramme: 3 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
Forældre- og børne-selvrapporteringsversioner af denne undersøgelsesforanstaltning, herunder 6-punkts revurderingsunderskala og 4-elements underskala for ekspressiv undertrykkelse
|
3 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
|
Undgåelses- og fusionsspørgeskema til ungdoms-kortform
Tidsramme: 2 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
Forældre- og børns selvrapporteringsversioner af denne undersøgelsesforanstaltning, som giver en 8-elements underskala af Erfaringsmæssig undgåelse
|
2 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
|
Børns svarstile spørgeskema
Tidsramme: 2 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
Forældre- og børne-selvrapportversioner af denne undersøgelsesmåling, som giver en 5-elements underskala af Problemløsning/Refleksion og en 5-elements underskala af Rumination/Brooding
|
2 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
|
Undgående følelsesreguleringsstrategier til trussel
Tidsramme: 1,5 time (ved laboratoriebesøg)
|
Interviewsvar vedrørende brugen af ekspressiv undertrykkelse, erfaringsbaseret undgåelse og drøvtygnings-/forædlingsstrategier
|
1,5 time (ved laboratoriebesøg)
|
|
Engagerede følelsesreguleringsstrategier
Tidsramme: 1,5 time (ved laboratoriebesøg)
|
Interviewsvar vedrørende brug af revurderings- og problemløsnings-/refleksionsstrategier
|
1,5 time (ved laboratoriebesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 1,5 time i løbet af laboratoriebesøget
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) vil blive udledt som en variansmetrik i interbeat-intervaller ved respirationshastighed, udvist under laboratorieopgaver
|
1,5 time i løbet af laboratoriebesøget
|
|
Børns svar på følelser af følelser
Tidsramme: 1,5 timer (ved laboratoriebesøg)
|
Nuværende versus fraværende svar vil indikere forældres opfattelse af, at børn bruger særlige følelsesreguleringsstrategier inden for specifikke følelsesmæssige domæner (lykke, vrede, frygt/usikkerhed [trussel])
|
1,5 timer (ved laboratoriebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth J Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIHKielR032024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .