- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06627777
Od strategii regulacji emocji u niemowląt do wczesnych lat młodzieńczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci (w wieku od 10 do 14 lat) zostaną zaproszone na 1,5-godzinne badanie laboratoryjne z rodzicem (najprawdopodobniej matką). Zbierzemy zgłaszane przez rodziców i zgłaszane przez dzieci strategie poznawcze polegające na unikaniu i zaangażowaniu poznawczym ER, sformułowane odpowiednio w trzeciej lub pierwszej osobie. Aby zmniejszyć obciążenie dzieci, stosowane będą wersje „skrócone”. Kwestionariusz Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży zawiera 6-punktową skalę ponownej oceny i 4-punktową skalę tłumienia ekspresji. Kwestionariusz Unikania i Fuzji dla młodzieży – krótka forma stanowi 8-elementową miarę unikania doświadczeń. Rozszerzona wersja Kwestionariusza Stylów Reakcji Dzieci zawiera 5-punktową skalę rozwiązywania problemów (także „refleksja”) i 5-punktową skalę rozmyślań (także „rozmyślanie”). Matki wypełnią Listę Kontrolną Reakcji Dzieci na Uczucia, która zawiera pytania dotyczące strategii oddziału ratunkowego w odpowiedzi na określone emocje, aby zbadać specyfikę zagrożenia (niepewność/strach).
Badacze ocenią także wykorzystanie poznawczych strategii ER „in vivo”, przeprowadzając wywiad dotyczący strategii ER, gdy dzieci doświadczą niepewności w wyniku procedur laboratoryjnych. Dzieci obejrzą 2-minutowy fragment filmu aktorskiego, który został zatwierdzony pod kątem wywoływania emocji w dziedzinie zagrożeń u dzieci w wieku szkolnym. Główny eksperymentator przeprowadzi z dzieckiem wywiad na temat stosowanych przez nie strategii poznawczych ER, za pomocą pytań otwartych z kolejnymi podpowiedziami, aby umożliwić raportowanie wielu strategii. Następnie główny eksperymentator będzie zadawał pytania w trakcie wywiadu zamkniętego (tak/nie) na temat każdej poznawczej strategii skupienia ER. Dzieci wykonają także dwa 5-minutowe zadania z Baterii Laboratoryjnej Oceny Temperamentu – wersja dla średniego dzieciństwa, o ustalonej wiarygodności i ważności w dziedzinie zagrożenia. W zadaniu „Opowiadanie historii” eksperymentator poinstruuje dziecko, aby wstało i opowiedziało historię z poprzedniego dnia przed sobą i nieznanym asystentem badawczym (RA), wykonując serię standardowych pauz i podpowiedzi, dopóki dziecko nie wskaże, że to robi. gotowy. W odcinku „Maska” dziecko wchodzi do pokoju i widzi dorosłego RA noszącego maskę przypominającą zniekształconą twarz. RA realizuje ujednolicony scenariusz wypowiedzi i pauz, na koniec zdejmując maskę i w przyjazny sposób angażując dziecko. Główny eksperymentator powtórzy rozmowę dotyczącą strategii ER dla zadań. Pomocnicze wyniki istotne dla ER mogą uzupełniać główny nacisk na strategie poznawcze ER. Zadania behawioralne (opowiadanie historii, maska) można zakodować pod kątem strategii behawioralnych ER (odwrócenie uwagi, samouspokojenie, zachęta do eksperymentatora). Badacze dysponują niezbędnym sprzętem i oprogramowaniem do rejestracji i analizy EKG i oddechu dzieci, które służą jako fizjologiczne wskaźniki ER. Jako dodatkowy wskaźnik emocjonalnego środowiska rodziny, dziecko i matka zostaną poproszeni o rozmowę na temat zajęć w laboratorium.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45056
- Miami University Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzina uczestniczyła w poprzednich fazach tego trwającego badania podłużnego
- Do oceny w wieku 3 lat dziecko miało 35–42 miesiące (wcześniejsze dane)
- W przypadku proponowanego gromadzenia danych dziecko ma od 8 do 14 lat
- W chwili pierwotnego włączenia do badania matki miały ukończone 18 lat (dane istniejące wcześniej).
- Matki mogły ukończyć studia w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Świadoma zgoda/zgoda została odrzucona
- Dziecko, u którego zdiagnozowano niepełnosprawność rozwojową lub przewlekłą chorobę związaną z odchyleniami w oczekiwanym rozwoju emocjonalnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obserwacja regulacji emocji we wczesnym okresie dojrzewania
Wszystkie dzieci będą wykonywać krótkie, standardowe zadania laboratoryjne według tego samego protokołu.
|
Dzieci obejrzą 2-minutowy klip z filmu akcji na żywo oraz wykonają zadania Opowiadanie historii i Maska z Laboratoryjnej Baterii Oceny Temperamentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz regulacji emocji dla dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 3 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
Wersje samoopisowe rodziców i dzieci tego środka ankiety, w tym 6-itemowa podskala Ponowna ocena i 4-itemowa podskala Tłumienie Ekspresji
|
3 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
|
Kwestionariusz unikania i fuzji dla krótkiej formy młodzieżowej
Ramy czasowe: 2 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
Wersje samoopisowe rodziców i dzieci tego środka ankiety, który zapewnia 8-punktową podskalę unikania doświadczeń
|
2 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
|
Kwestionariusz stylów reakcji dzieci
Ramy czasowe: 2 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
Wersje tego badania, które rodzice i dzieci zgłaszają samodzielnie, zawierają 5-elementową podskalę Rozwiązywanie problemów/Refleksja i 5-elementową podskalę Przeżuwanie/Rozmyślanie
|
2 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
|
Unikające strategie regulacji emocji zagrażające
Ramy czasowe: 1,5 godziny (podczas wizyty w laboratorium)
|
Odpowiedzi na wywiady dotyczące stosowania tłumienia ekspresji, unikania doświadczeń i strategii przeżuwania/wylęgania się
|
1,5 godziny (podczas wizyty w laboratorium)
|
|
Zaangażowane strategie regulacji emocji
Ramy czasowe: 1,5 godziny (podczas wizyty w laboratorium)
|
Odpowiedzi na wywiady dotyczące stosowania strategii ponownej oceny i rozwiązywania problemów/refleksji
|
1,5 godziny (podczas wizyty w laboratorium)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 1,5 godziny w trakcie wizyty laboratoryjnej
|
Arytmia zatokowa oddechowa (RSA) zostanie wyprowadzona jako miara wariancji odstępów między uderzeniami przy częstości oddychania, wykazywana podczas zadań laboratoryjnych
|
1,5 godziny w trakcie wizyty laboratoryjnej
|
|
Odpowiedzi dzieci na listę kontrolną uczuć
Ramy czasowe: 1,5 godziny (podczas wizyty laboratoryjnej)
|
Obecne kontra nieobecne odpowiedzi wskazują na postrzeganie rodziców, że dzieci stosują określone strategie regulacyjne emocji w określonych domenach emocjonalnych (szczęście, gniew, strach/niepewność [zagrożenie])
|
1,5 godziny (podczas wizyty laboratoryjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth J Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIHKielR032024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .