- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06627777
Von Kleinkind- bis hin zu frühen Adoleszenz-Emotionsregulationsstrategien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder (10 bis 14 Jahre) werden zu einer 1,5-stündigen Laboruntersuchung mit einem Elternteil (höchstwahrscheinlich Mütter) eingeladen. Wir werden von Eltern und Kindern selbst gemeldete Vermeidungs- und engagierte kognitive ER-Strategien sammeln, jeweils in der dritten bzw. ersten Person formuliert. Um die Belastung für Kinder zu verringern, werden „Kurzfassungen“ verwendet. Der Fragebogen zur Emotionsregulation für Kinder und Jugendliche bietet eine 6-Punkte-Skala zur Neubewertung und eine 4-Punkte-Skala zur Ausdrucksunterdrückung. Der Vermeidungs- und Fusionsfragebogen für Jugendliche – Kurzform bietet ein 8-Punkte-Maß für erfahrungsbedingte Vermeidung. Die erweiterte Version des Fragebogens zu Antwortstilen für Kinder bietet eine 5-Punkte-Skala zur Problemlösung (auch „Reflexion“) und eine 5-Punkte-Skala zum Grübeln (auch „Grübeln“). Mütter füllen die Checkliste „Reaktionen von Kindern auf Gefühle“ aus, in der nach diesen ER-Strategien als Reaktion auf bestimmte Emotionen gefragt wird, um die Spezifität gegenüber Bedrohungen (Unsicherheit/Angst) zu untersuchen.
Die Forscher werden auch den „In-vivo“-Einsatz kognitiver ER-Strategien anhand eines ER-Strategieinterviews bewerten, nachdem Kinder über Laborverfahren Unsicherheit verspüren. Kinder sehen sich einen zweiminütigen Ausschnitt aus einem Realfilm an, der nachweislich Emotionen im Bereich der Bedrohung bei Kindern im schulpflichtigen Alter hervorruft. Der Hauptexperimentator wird das Kind über die kognitiven ER-Strategien befragen, die es verwendet hat, indem er offene Fragen mit anschließenden Aufforderungen verwendet, um Berichte über mehrere Strategien zu ermöglichen. Der Hauptexperimentator stellt dann geschlossene (Ja/Nein)-Interviewfragen zu jeder der kognitiven ER-Fokusstrategien. Die Kinder werden außerdem zwei 5-Minuten-Aufgaben aus der Laboratory Temperament Assessment Battery – Middle Childhood Version mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit im Bereich Bedrohung lösen. Bei der Aufgabe „Geschichtenerzählen“ weist der Experimentator das Kind an, vor ihm und einem unbekannten Forschungsassistenten (RA) eine Geschichte über den Vortag zu erzählen und dabei eine Reihe standardisierter Pausen und Aufforderungen einzuführen, bis das Kind dies anzeigt fertig. In der „Mask“-Folge betritt das Kind einen Raum und sieht einen erwachsenen RA, der eine Maske trägt, die einem entstellten Gesicht ähnelt. Der RA vervollständigt ein standardisiertes Skript aus Aussagen und Pausen, nimmt schließlich die Maske ab und spricht das Kind freundlich an. Der Hauptexperimentator wiederholt das ER-Strategieinterview für die Aufgaben. Zusätzliche ER-relevante Ergebnisse können den primären Fokus auf kognitive ER-Strategien ergänzen. Verhaltensaufgaben (Storytelling, Mask) können für verhaltensbezogene ER-Strategien (Ablenkung, Selbstberuhigung, Gebote an den Experimentator) kodiert werden. Die Forscher verfügen über die notwendige Ausrüstung und Software zur Aufzeichnung und Analyse des EKGs und der Atmung von Kindern, um als physiologische Indikatoren für die Notaufnahme zu dienen. Als zusätzlicher Indikator für das emotionale Umfeld in der Familie werden Kind und Mutter aufgefordert, sich über die Aktivitäten im Labor zu unterhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Oxford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45056
- Miami University Department of Psychology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Familie nahm an früheren Phasen dieser laufenden Längsschnittstudie teil
- Das Kind war zum Zeitpunkt der Altersbeurteilung im Alter von 35 bis 42 Monaten alt (bereits vorhandene Daten).
- Für die vorgeschlagene Datenerfassung ist das Kind zwischen 8 und 14 Jahre alt
- Mütter waren bei der ursprünglichen Einschreibung älter als 18 Jahre (bereits vorhandene Daten).
- Mütter konnten die Lernprozeduren auf Englisch absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung/Einwilligung wird abgelehnt
- Bei dem Kind wurde eine Entwicklungsstörung oder ein chronischer Gesundheitszustand diagnostiziert, der auf Abweichungen in der erwarteten emotionalen Entwicklung zurückzuführen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Beobachtung der Emotionsregulation im frühen Jugendalter
Alle Kinder durchlaufen kurze standardisierte Laboraufgaben nach dem gleichen Protokoll.
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Die Kinder sehen sich einen 2-minütigen Clip aus einem Realfilm an und lösen Geschichtenerzähl- und Maskenaufgaben aus der Laborbatterie zur Beurteilung des Temperaments.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionsregulationsfragebogen für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 3 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
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Eltern- und Kinderselbstauskunftsversionen dieser Erhebungsmaßnahme, einschließlich der 6-Punkte-Subskala Neubewertung und der 4-Punkte-Subskala Expressive Unterdrückung
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3 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
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Vermeidungs- und Fusionsfragebogen für Jugend-Kurzform
Zeitfenster: 2 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
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Eltern- und Kinderselbstauskunftsversionen dieser Erhebungsmaßnahme, die eine 8-Punkte-Unterskala der Erfahrungsvermeidung bereitstellt
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2 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
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Fragebogen zu den Antwortstilen von Kindern
Zeitfenster: 2 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
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Eltern- und Kinder-Selbstberichtsversionen dieser Umfragemaßnahme, die eine 5-Punkte-Unterskala für Problemlösung/Reflexion und eine 5-Punkte-Unterskala für Grübeln/Grübeln umfasst
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2 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
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Vermeidung von Strategien zur Regulierung von Emotionen gegenüber Bedrohungen
Zeitfenster: 1,5 Stunden (bei Laborbesuch)
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Interviewantworten bezüglich der Verwendung von Ausdrucksunterdrückung, Erfahrungsvermeidung und Grübel-/Grübelstrategien
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1,5 Stunden (bei Laborbesuch)
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Engagierte Strategien zur Emotionsregulation
Zeitfenster: 1,5 Stunden (bei Laborbesuch)
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Interviewantworten zum Einsatz von Neubewertungs- und Problemlösungs-/Reflexionsstrategien
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1,5 Stunden (bei Laborbesuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 1,5 Stunden im Laufe des Laborbesuchs
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Die respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) wird als ein Maß für die Varianz der Interbeat-Intervalle bei der Atemfrequenz abgeleitet, die während Laboraufgaben gezeigt wird
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1,5 Stunden im Laufe des Laborbesuchs
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Reaktionen der Kinder auf Gefühle Checkliste
Zeitfenster: 1,5 Stunden (beim Laborbesuch)
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Gegenwart gegenüber fehlenden Antworten deuten darauf hin, dass die Eltern der Eltern darauf hinweisen, dass Kinder bestimmte Emotionsregulierungsstrategien in bestimmten emotionalen Bereichen anwenden (Glück, Wut, Angst/Unsicherheit [Bedrohung])
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1,5 Stunden (beim Laborbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth J Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIHKielR032024
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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