- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06627777
Dal bambino piccolo alle strategie di regolazione delle emozioni della prima adolescenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini (dai 10 ai 14 anni) saranno invitati a partecipare ad una valutazione di laboratorio di 1,5 ore con un genitore (molto probabilmente, madri). Raccoglieremo strategie cognitive ER evitanti e impegnate riferite dai genitori e auto-riferite dai bambini, formulate rispettivamente con la terza o la prima persona. Verranno utilizzate versioni in "forma breve" per ridurre l'onere per i bambini. Il questionario sulla regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti fornisce una scala di rivalutazione composta da 6 elementi e una scala di soppressione espressiva composta da 4 elementi. Il Questionario sull’Evitamento e la Fusione per i Giovani – Forma Breve fornisce una misura composta da 8 item dell’evitamento esperienziale. La versione estesa del questionario sugli stili di risposta dei bambini fornisce una scala di 5 voci per la risoluzione dei problemi (anche "riflessione") e una scala di 5 voci per la ruminazione (anche "rimuginare"). Le madri completeranno la lista di controllo delle risposte dei bambini ai sentimenti, che chiede informazioni su queste strategie ER in risposta a emozioni specifiche, per esaminare la specificità della minaccia (incertezza/paura).
I ricercatori valuteranno anche l'uso "in vivo" delle strategie cognitive ER utilizzando un'intervista sulla strategia ER dopo che i bambini hanno sperimentato l'incertezza tramite procedure di laboratorio. I bambini guarderanno una clip di 2 minuti da un film live-action validato per suscitare emozioni nell'ambito della minaccia con i bambini in età scolare. Lo sperimentatore principale intervisterà il bambino sulle strategie cognitive ER che ha utilizzato utilizzando domande a risposta aperta con suggerimenti successivi per consentire resoconti di strategie multiple. Lo sperimentatore principale porrà quindi domande di intervista a risposta chiusa (sì/no) su ciascuna delle strategie cognitive ER di focus. I bambini completeranno anche due attività da 5 minuti della Batteria di Valutazione del Temperamento in Laboratorio - Versione per l'Infanzia di Mezzo con affidabilità e validità accertate nel campo della minaccia. Nel compito di "Raccontare storie", lo sperimentatore chiederà al bambino di alzarsi e raccontare una storia del giorno precedente davanti a lui e a un assistente di ricerca (RA) sconosciuto, mettendo in atto una serie di pause e suggerimenti standardizzati finché il bambino non indica che lo sta facendo. finito. Nell'episodio "Mask", il bambino entra in una stanza e vede un RA adulto che indossa una maschera che ricorda un volto sfigurato. L'AR completa un copione standardizzato di dichiarazioni e pause, togliendo infine la maschera e coinvolgendo il bambino in modo amichevole. Lo sperimentatore principale ripeterà l'intervista sulla strategia ER per i compiti. I risultati ausiliari rilevanti per l’ER possono integrare l’attenzione primaria sulle strategie cognitive dell’ER. I compiti comportamentali (raccontare storie, mascherare) possono essere codificati per strategie comportamentali ER (distrazione, auto-consolamento, richieste allo sperimentatore). Gli investigatori possiedono l'attrezzatura e il software necessari per la registrazione e l'analisi dell'ECG e della respirazione dei bambini che fungono da indicatori fisiologici di ER. Come ulteriore indicatore dell'ambiente emotivo familiare, il bambino e la madre saranno invitati a conversare sulle attività svolte in laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Oxford, Ohio, Stati Uniti, 45056
- Miami University Department of Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La famiglia ha partecipato alle fasi precedenti di questo studio longitudinale in corso
- Il bambino aveva 35-42 mesi per la valutazione dell'età di 3 anni (dati preesistenti)
- Il bambino ha un'età compresa tra 8 e 14 anni per la raccolta dei dati proposta
- Le madri avevano più di 18 anni al momento dell'arruolamento originale (dati preesistenti).
- Le madri hanno potuto completare le procedure di studio in inglese.
Criteri di esclusione:
- Il consenso/assenso informato viene negato
- Bambino a cui è stata diagnosticata una disabilità dello sviluppo o una condizione di salute cronica correlata a deviazioni nello sviluppo emotivo previsto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Osservazione della regolazione delle emozioni nella prima adolescenza
Tutti i bambini sperimenteranno brevi attività di laboratorio standardizzate secondo lo stesso protocollo.
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I bambini guarderanno una clip di 2 minuti da un film dal vivo e completeranno le attività di narrazione e maschera della batteria di valutazione del temperamento del laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 3 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Versioni self-report di genitori e figli di questa misura di indagine, inclusa la sottoscala di rivalutazione a 6 voci e la sottoscala di soppressione espressiva a 4 voci
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3 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Questionario sull'evitamento e la fusione per la forma breve per i giovani
Lasso di tempo: 2 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Versioni self-report di genitori e figli di questa misura di indagine, che fornisce una sottoscala di 8 elementi di evitamento esperienziale
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2 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Questionario sugli stili di risposta dei bambini
Lasso di tempo: 2 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Versioni self-report di genitori e figli di questa misura di indagine, che fornisce una sottoscala di 5 item di Risoluzione dei problemi/Riflessione e una sottoscala di 5 item di Ruminazione/Rimuginare.
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2 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Strategie di regolazione delle emozioni evitanti rispetto alla minaccia
Lasso di tempo: 1,5 ore (alla visita di laboratorio)
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Risposte all'intervista riguardanti l'uso della soppressione espressiva, dell'evitamento esperienziale e delle strategie di ruminazione/rimuginare
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1,5 ore (alla visita di laboratorio)
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Strategie di regolazione delle emozioni coinvolte
Lasso di tempo: 1,5 ore (alla visita di laboratorio)
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Risposte alle interviste riguardanti l'uso di strategie di rivalutazione e di risoluzione dei problemi/riflessione
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1,5 ore (alla visita di laboratorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 1,5 ore nel corso della visita di laboratorio
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L'aritmia sinusale respiratoria (RSA) sarà derivata come metrica della varianza negli intervalli interbattiti alla frequenza respiratoria, esibita durante le attività di laboratorio
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1,5 ore nel corso della visita di laboratorio
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Elenco di controllo dei sentimenti dei bambini ai sentimenti
Lasso di tempo: 1,5 ore (alla visita di laboratorio)
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Le risposte presenti contro assenti indicheranno la percezione dei genitori che i bambini usano particolari strategie di regolamentazione delle emozioni all'interno di specifici settori emotivi (felicità, rabbia, paura/incertezza [minaccia])
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1,5 ore (alla visita di laboratorio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth J Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIHKielR032024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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