Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer potentialet af BMS-984923 til at ændre den systemiske eksponering af tre oralt administrerede probesubstrater

5. februar 2025 opdateret af: Allyx Therapeutics

En åben-label, randomiseret, tre-arm undersøgelse, der evaluerer potentialet af BMS-984923 til at ændre den systemiske eksponering af tre oralt administrerede probesubstrater hos raske voksne deltagere

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om forsøgslægemidlet BMS-984923 vil påvirke eksponeringen og clearance af andre lægemidler, når de gives sammen. De fleste lægemidler nedbrydes og renses i kroppen via cytokrom P450-enzymer i leveren. Stoffskiftet og clearance af visse lægemidler kan blive påvirket af andre lægemidler, når de doseres sammen. For at evaluere virkningen af ​​BMS-984923 på clearance af andre lægemidler, vil vi undersøge tre kendte veje, som kan blive påvirket af BMS-984923.

I denne undersøgelse vil deltagerne tage én dosis af de tre kendte lægemidler, midazolam, koffein og dextromethorphan sammen. Disse lægemidler er kendt for at blive elimineret af forskellige cytochrom P450-enzymer. Blod vil blive indsamlet for at evaluere eksponeringen og clearance af disse lægemidler og deres primære metabolitter. Undersøgelsesdeltagere vil derefter blive administreret BMS-984923 i 18 dage. På den 18. dag af BMS-984923-dosering vil deltagerne igen samtidig administrere midazolam, koffein og dextromethorphan. Blod vil blive opsamlet igen, og koncentrationen af ​​hvert lægemiddel vil blive målt. Vi vil i denne undersøgelse lære, om BMS-984923 ændrer eksponeringen og metabolismen af ​​de kendte lægemidler. Disse resultater vil informere om, hvordan BMS-984923 kan administreres til patienter, der tager flere lægemidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at udvide brugen af ​​samtidig medicin i fremtiden, udfører sponsoren det kliniske forsøg ALX-923-108 for at bestemme nettoeffekten (hæmning og induktion) af BMS-984923 gentagen dosering ved 3 forskellige klinisk relevante doser af BMS-984923 på farmakokinetikken af ​​de følsomme cytochrom P450-probesubstrater koffein (CYP1A2), dextromethorphan (CYP2D6) og midazolam (CYP3A4) og deres respektive metabolitter målt ved systemisk eksponering af hver probe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Ingen historie med kognitiv svækkelse.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer.
  • Kvindelige deltagere, hvis de er i den fødedygtige alder, skal være ikke-ammende, bekræftet som ikke-gravide (negativ serumgraviditetstest) og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform under hele forsøget og i 90 dage efter den sidste dosis.
  • Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis, medmindre kvinden bruger en yderst effektiv form for prævention.
  • Overholdelse af begrænsede fødevarer, medicin og drikkevarer beskrevet i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på enhver medicin mod en kronisk tilstand.
  • Enhver signifikant neurologisk sygdom, såsom AD, Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, anfaldslidelse, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologisk sygdom. defaults eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
  • En aktuel DSM V-diagnose af aktiv svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Positiv urin stof screening eller positiv urin alkohol eller alkohol alkometer test.
  • Nuværende brug af cannabidiol / THC.
  • Nuværende nikotinbrug eller positiv urin-kotinintest.
  • Deltagerne skal teste negativ for koffein før dosering.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM-IV-kriterier).
  • Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller anden systemisk sygdom, som efter PI'erens opfattelse enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller påvirke resultaterne, eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver lidelse eller medicin, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (f.eks. tyndtarmssygdom, Crohns sygdom, cøliaki, GERD eller leversygdom og antimotilitet eller mavesyrehæmmende medicin og vægttabsmedicin)
  • Kirurgisk historie af mave-tarmkanalen, der påvirker gastrisk motilitet eller ændrer mave-tarmkanalen (med undtagelse af ukompliceret appendektomi og brokreparation) (en kolecystektomi er udelukkende).
  • Brug af medicin med potentielle lægemiddelinteraktioner
  • Er ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​andre receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Donation af blod eller blodprodukter til transfusion inden for 3 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​hjælpestofferne i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Anamnese med overfølsomhed over for midazolam, koffein eller dextromethorphan eller andre formuleringsingredienser.
  • Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider
  • Neutropeni
  • Trombocytopeni
  • Har moderat eller svær nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg Aktiv én gang dagligt
orale kapsler en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • ALX-001
Eksperimentel: 50 mg Aktiv to gange dagligt
orale kapsler en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • ALX-001
Eksperimentel: 100 mg Aktiv to gange dagligt
orale kapsler en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • ALX-001
Eksperimentel: Reference narkotika cocktail
midazolam, koffein og dextromethorphan vil blive indgivet oralt
midazolam, oral, 2 mg indgivet før undersøgelseslægemidlet og efter undersøgelseslægemidlet
Koffein, oral, 100mg indgivet før undersøgelseslægemidlet og efter undersøgelseslægemidlet
dextromethorphan, oral, 30 mg indgivet før undersøgelseslægemidlet og efter undersøgelseslægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for de første og sidste 96 timers dosering (AUC96h) som bestemt ved PK-modellering
Tidsramme: 24 dage
Total plasmakoncentration af koffein som bestemt ved farmakokinetisk modellering
24 dage
Areal under kurven for de første og sidste 96 timers dosering (AUC96h) som bestemt ved PK-modellering
Tidsramme: 24 dage
Total plasmakoncentration af midazolam som bestemt ved farmakokinetisk modellering
24 dage
Areal under kurven for de første og sidste 96 timers dosering (AUC96h) som bestemt ved PK-modellering
Tidsramme: 24 dage
Total plasmakoncentration af dextromethorphan som bestemt ved farmakokinetisk modellering
24 dage
Område under kurven for de sidste 96 timers dosering (AUC96h)
Tidsramme: sidste 96 timer
Total plasmakoncentration af BMS-984923 som bestemt ved farmakokinetisk modellering
sidste 96 timer
Lægemiddelkoncentration i plasma ved steady state
Tidsramme: 21 dage
plasmakoncentration af BMS-984923 som bestemt ved farmakokinetisk modellering
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhed
30 dage
Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhed
30 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsvurderinger vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner