- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06632990
En undersøgelse, der vurderer potentialet af BMS-984923 til at ændre den systemiske eksponering af tre oralt administrerede probesubstrater
En åben-label, randomiseret, tre-arm undersøgelse, der evaluerer potentialet af BMS-984923 til at ændre den systemiske eksponering af tre oralt administrerede probesubstrater hos raske voksne deltagere
Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om forsøgslægemidlet BMS-984923 vil påvirke eksponeringen og clearance af andre lægemidler, når de gives sammen. De fleste lægemidler nedbrydes og renses i kroppen via cytokrom P450-enzymer i leveren. Stoffskiftet og clearance af visse lægemidler kan blive påvirket af andre lægemidler, når de doseres sammen. For at evaluere virkningen af BMS-984923 på clearance af andre lægemidler, vil vi undersøge tre kendte veje, som kan blive påvirket af BMS-984923.
I denne undersøgelse vil deltagerne tage én dosis af de tre kendte lægemidler, midazolam, koffein og dextromethorphan sammen. Disse lægemidler er kendt for at blive elimineret af forskellige cytochrom P450-enzymer. Blod vil blive indsamlet for at evaluere eksponeringen og clearance af disse lægemidler og deres primære metabolitter. Undersøgelsesdeltagere vil derefter blive administreret BMS-984923 i 18 dage. På den 18. dag af BMS-984923-dosering vil deltagerne igen samtidig administrere midazolam, koffein og dextromethorphan. Blod vil blive opsamlet igen, og koncentrationen af hvert lægemiddel vil blive målt. Vi vil i denne undersøgelse lære, om BMS-984923 ændrer eksponeringen og metabolismen af de kendte lægemidler. Disse resultater vil informere om, hvordan BMS-984923 kan administreres til patienter, der tager flere lægemidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år inklusive.
- Ingen historie med kognitiv svækkelse.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer.
- Kvindelige deltagere, hvis de er i den fødedygtige alder, skal være ikke-ammende, bekræftet som ikke-gravide (negativ serumgraviditetstest) og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform under hele forsøget og i 90 dage efter den sidste dosis.
- Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis, medmindre kvinden bruger en yderst effektiv form for prævention.
- Overholdelse af begrænsede fødevarer, medicin og drikkevarer beskrevet i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på enhver medicin mod en kronisk tilstand.
- Enhver signifikant neurologisk sygdom, såsom AD, Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, anfaldslidelse, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologisk sygdom. defaults eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.
- En aktuel DSM V-diagnose af aktiv svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse.
- Positiv urin stof screening eller positiv urin alkohol eller alkohol alkometer test.
- Nuværende brug af cannabidiol / THC.
- Nuværende nikotinbrug eller positiv urin-kotinintest.
- Deltagerne skal teste negativ for koffein før dosering.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM-IV-kriterier).
- Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller anden systemisk sygdom, som efter PI'erens opfattelse enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller påvirke resultaterne, eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Enhver lidelse eller medicin, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (f.eks. tyndtarmssygdom, Crohns sygdom, cøliaki, GERD eller leversygdom og antimotilitet eller mavesyrehæmmende medicin og vægttabsmedicin)
- Kirurgisk historie af mave-tarmkanalen, der påvirker gastrisk motilitet eller ændrer mave-tarmkanalen (med undtagelse af ukompliceret appendektomi og brokreparation) (en kolecystektomi er udelukkende).
- Brug af medicin med potentielle lægemiddelinteraktioner
- Er ude af stand til at afholde sig fra brugen af andre receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter
- Donation af blod eller blodprodukter til transfusion inden for 3 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af hjælpestofferne i formuleringen af undersøgelseslægemidlerne.
- Anamnese med overfølsomhed over for midazolam, koffein eller dextromethorphan eller andre formuleringsingredienser.
- Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider
- Neutropeni
- Trombocytopeni
- Har moderat eller svær nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 mg Aktiv én gang dagligt
|
orale kapsler en eller to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 50 mg Aktiv to gange dagligt
|
orale kapsler en eller to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 100 mg Aktiv to gange dagligt
|
orale kapsler en eller to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Reference narkotika cocktail
midazolam, koffein og dextromethorphan vil blive indgivet oralt
|
midazolam, oral, 2 mg indgivet før undersøgelseslægemidlet og efter undersøgelseslægemidlet
Koffein, oral, 100mg indgivet før undersøgelseslægemidlet og efter undersøgelseslægemidlet
dextromethorphan, oral, 30 mg indgivet før undersøgelseslægemidlet og efter undersøgelseslægemidlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for de første og sidste 96 timers dosering (AUC96h) som bestemt ved PK-modellering
Tidsramme: 24 dage
|
Total plasmakoncentration af koffein som bestemt ved farmakokinetisk modellering
|
24 dage
|
|
Areal under kurven for de første og sidste 96 timers dosering (AUC96h) som bestemt ved PK-modellering
Tidsramme: 24 dage
|
Total plasmakoncentration af midazolam som bestemt ved farmakokinetisk modellering
|
24 dage
|
|
Areal under kurven for de første og sidste 96 timers dosering (AUC96h) som bestemt ved PK-modellering
Tidsramme: 24 dage
|
Total plasmakoncentration af dextromethorphan som bestemt ved farmakokinetisk modellering
|
24 dage
|
|
Område under kurven for de sidste 96 timers dosering (AUC96h)
Tidsramme: sidste 96 timer
|
Total plasmakoncentration af BMS-984923 som bestemt ved farmakokinetisk modellering
|
sidste 96 timer
|
|
Lægemiddelkoncentration i plasma ved steady state
Tidsramme: 21 dage
|
plasmakoncentration af BMS-984923 som bestemt ved farmakokinetisk modellering
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhed
|
30 dage
|
|
Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhed
|
30 dage
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsvurderinger vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhed
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Hostestillende midler
- Levometorphan
- Midazolam
- Koffein
- Dextromethorphan
Andre undersøgelses-id-numre
- ALX-923-108
- SB1AG087748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .