Badanie oceniające potencjał BMS-984923 w zakresie zmiany ogólnoustrojowej ekspozycji trzech podawanych doustnie substratów sond

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Brak historii zaburzeń funkcji poznawczych.
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich wymagań i procedur związanych z badaniem.
• Uczestniczki, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą nie karmić piersią, potwierdzić, że nie są w ciąży (ujemny test ciążowy w surowicy) i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
• Uczestnicy płci męskiej utrzymujący kontakty seksualne z kobietą w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, chyba że kobieta stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
• Przestrzeganie ograniczeń w zakresie żywności, leków i napojów określonych w niniejszym protokole

Kryteria wykluczenia:

• Obecnie przyjmuję jakiekolwiek leki na chorobę przewlekłą.
• Jakakolwiek istotna choroba neurologiczna, taka jak AD, choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie normalnego ciśnienia, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia drgawkowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub poważny uraz głowy w wywiadzie, po którym wystąpiły trwałe zaburzenia neurologiczne domyślne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
• Aktualna diagnoza DSM V dotycząca aktywnej dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub alkomatu.
• Aktualne zastosowanie kanabidiolu/THC.
• Bieżące zażywanie nikotyny lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
• Przed przyjęciem dawki uczestnicy muszą uzyskać negatywny wynik testu na zawartość kofeiny.
• Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM-IV).
• Klinicznie istotny lub niestabilny stan zdrowia, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca lub istotna choroba serca, płuc, nerek, wątroby, endokrynologii lub inna układowa choroba, która w opinii PI może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badania lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Wszelkie zaburzenia lub leki, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (np. choroba jelita cienkiego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, GERD lub choroba wątroby i zaburzenia motoryki lub leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego i leki odchudzające)
• Przebyta operacja przewodu pokarmowego mająca wpływ na motorykę żołądka lub zmiany w przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem niepowikłanego wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny) (wycięcie cholecystektomii jest wykluczone).
• Stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje między lekami
• Nie potrafi powstrzymać się od stosowania innych leków na receptę lub bez recepty
• Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
• Historia nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą w składzie badanych leków.
• Nadwrażliwość na midazolam, kofeinę, dekstrometorfan lub którykolwiek inny składnik preparatu w wywiadzie.
• Użycie innego badanego środka w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania
• Neutropenia
• Trombocytopenia
• Ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek