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Uno studio che valuta il potenziale di BMS-984923 di alterare l'esposizione sistemica di tre substrati di sonda somministrati per via orale

5 febbraio 2025 aggiornato da: Allyx Therapeutics

Uno studio in aperto, randomizzato, a tre bracci che valuta il potenziale di BMS-984923 di alterare l'esposizione sistemica di tre substrati di sonda somministrati per via orale in partecipanti adulti sani

L'obiettivo di questo studio è scoprire se il farmaco sperimentale BMS-984923 avrà un impatto sull'esposizione e sull'eliminazione di altri farmaci se somministrati insieme. La maggior parte dei farmaci vengono scomposti ed eliminati dall'organismo tramite gli enzimi del citocromo P450 nel fegato. Il metabolismo e la clearance di alcuni farmaci possono essere influenzati da altri farmaci se somministrati insieme. Per valutare l'impatto di BMS-984923 sull'eliminazione di altri farmaci, esamineremo tre percorsi noti che potrebbero essere influenzati da BMS-984923.

In questo studio i partecipanti assumeranno insieme una dose dei tre farmaci noti, midazolam, caffeina e destrometorfano. È noto che questi farmaci vengono eliminati da diversi enzimi del citocromo P450. Verrà raccolto il sangue per valutare l'esposizione e l'eliminazione di questi farmaci e dei loro metaboliti primari. Ai partecipanti allo studio verrà quindi somministrato BMS-984923 per 18 giorni. Il 18° giorno di somministrazione di BMS-984923, i partecipanti verranno nuovamente co-somministrati con midazolam, caffeina e destrometorfano. Il sangue verrà raccolto nuovamente e verrà misurata la concentrazione di ciascun farmaco. In questo studio impareremo se BMS-984923 modifica l'esposizione e il metabolismo dei farmaci conosciuti. Questi risultati forniranno informazioni su come BMS-984923 può essere somministrato ai pazienti che assumono più farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per espandere l'uso di farmaci concomitanti in futuro, lo Sponsor sta eseguendo lo studio clinico ALX-923-108 per determinare l'effetto netto (inibizione e induzione) della dose ripetuta di BMS-984923 a 3 diverse dosi clinicamente rilevanti di BMS-984923 su la farmacocinetica dei substrati sensibili della sonda del citocromo P450 caffeina (CYP1A2), destrometorfano (CYP2D6) e midazolam (CYP3A4) e dei loro rispettivi metaboliti misurati dall'esposizione sistemica di ciascuna sonda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 50 anni compresi.
  • Nessuna storia di deterioramento cognitivo.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile, se potenzialmente fertili, devono essere non in allattamento, accertate di non essere incinte (test di gravidanza su siero negativo) e accettare di utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose.
  • I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose, a meno che la donna non utilizzi una forma di contraccezione altamente efficace.
  • Rispetto degli alimenti, dei farmaci e delle bevande soggetti a restrizioni delineati nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto assumendo qualsiasi farmaco per una condizione cronica.
  • Qualsiasi malattia neurologica significativa, come AD, morbo di Parkinson, demenza multi-infartuale, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore al cervello, paralisi sopranucleare progressiva, disturbi convulsivi, ematoma subdurale, sclerosi multipla o storia di trauma cranico significativo seguito da disturbi neurologici persistenti difetti o anomalie strutturali note del cervello.
  • Una diagnosi attuale del DSM V di depressione maggiore attiva, schizofrenia o disturbo bipolare.
  • Test antidroga positivo nelle urine o test alcolico o etilometro positivo nelle urine.
  • Uso attuale del cannabidiolo/THC.
  • Uso attuale di nicotina o test della cotinina nelle urine positivo.
  • I partecipanti devono risultare negativi al test per la caffeina prima della somministrazione.
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM-IV).
  • Condizione medica clinicamente significativa o instabile, inclusa ipertensione non controllata, diabete non controllato o significativa malattia cardiaca, polmonare, renale, epatica, endocrina o altra malattia sistemica che, a giudizio del PI, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione a lo studio, o influenzare i risultati, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi disturbo o farmaco che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci (ad esempio, malattia dell'intestino tenue, morbo di Crohn, malattia celiaca, GERD o malattia epatica e farmaci antimotilità o che deprimono l'acidità gastrica e farmaci per la perdita di peso)
  • Anamnesi chirurgica del tratto gastrointestinale che influenza la motilità gastrica o altera il tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia non complicata e della riparazione dell'ernia) (una colecistectomia è esclusiva).
  • Uso di farmaci con potenziali interazioni farmacologiche
  • Non è in grado di astenersi dall'uso di altri farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione
  • Anamnesi o presenza di anomalie ECG clinicamente significative
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​per trasfusione entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Anamnesi di ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione dei farmaci in studio.
  • Storia di ipersensibilità al midazolam, alla caffeina o al destrometorfano o ad altri ingredienti della formulazione.
  • Uso di un altro agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite
  • Neutropenia
  • Trombocitopenia
  • Ha una malattia renale moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 mg Attivo una volta al giorno
capsule orali una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • ALX-001
Sperimentale: 50 mg Attivo due volte al giorno
capsule orali una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • ALX-001
Sperimentale: 100 mg Attivo due volte al giorno
capsule orali una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • ALX-001
Sperimentale: Cocktail di farmaci di riferimento
midazolam, caffeina e destrometorfano verranno somministrati per via orale
midazolam, orale, 2 mg somministrato prima e dopo il farmaco in studio
Caffeina, orale, 100 mg somministrata prima e dopo il farmaco in studio
destrometorfano, orale, 30 mg somministrato prima e dopo il farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per le prime e le ultime 96 ore di dosaggio (AUC96h) come determinato dal modello farmacocinetico
Lasso di tempo: 24 giorni
Concentrazione plasmatica totale di caffeina determinata mediante modelli farmacocinetici
24 giorni
Area sotto la curva per le prime e le ultime 96 ore di dosaggio (AUC96h) come determinato dal modello farmacocinetico
Lasso di tempo: 24 giorni
Concentrazione plasmatica totale di midazolam determinata mediante modello farmacocinetico
24 giorni
Area sotto la curva per le prime e le ultime 96 ore di dosaggio (AUC96h) come determinato dal modello farmacocinetico
Lasso di tempo: 24 giorni
Concentrazione plasmatica totale di destrometorfano determinata mediante modello farmacocinetico
24 giorni
Area sotto la curva per le ultime 96 ore di dosaggio (AUC96h)
Lasso di tempo: ultime 96 ore
Concentrazione plasmatica totale di BMS-984923 determinata mediante modello farmacocinetico
ultime 96 ore
Concentrazione plasmatica minima del farmaco allo stato stazionario
Lasso di tempo: 21 giorni
concentrazione plasmatica di BMS-984923 determinata mediante modello farmacocinetico
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Sicurezza
30 giorni
Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: 30 giorni
Sicurezza
30 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di sicurezza dei segni vitali, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 30 giorni
Sicurezza
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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