- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06632990
Uno studio che valuta il potenziale di BMS-984923 di alterare l'esposizione sistemica di tre substrati di sonda somministrati per via orale
Uno studio in aperto, randomizzato, a tre bracci che valuta il potenziale di BMS-984923 di alterare l'esposizione sistemica di tre substrati di sonda somministrati per via orale in partecipanti adulti sani
L'obiettivo di questo studio è scoprire se il farmaco sperimentale BMS-984923 avrà un impatto sull'esposizione e sull'eliminazione di altri farmaci se somministrati insieme. La maggior parte dei farmaci vengono scomposti ed eliminati dall'organismo tramite gli enzimi del citocromo P450 nel fegato. Il metabolismo e la clearance di alcuni farmaci possono essere influenzati da altri farmaci se somministrati insieme. Per valutare l'impatto di BMS-984923 sull'eliminazione di altri farmaci, esamineremo tre percorsi noti che potrebbero essere influenzati da BMS-984923.
In questo studio i partecipanti assumeranno insieme una dose dei tre farmaci noti, midazolam, caffeina e destrometorfano. È noto che questi farmaci vengono eliminati da diversi enzimi del citocromo P450. Verrà raccolto il sangue per valutare l'esposizione e l'eliminazione di questi farmaci e dei loro metaboliti primari. Ai partecipanti allo studio verrà quindi somministrato BMS-984923 per 18 giorni. Il 18° giorno di somministrazione di BMS-984923, i partecipanti verranno nuovamente co-somministrati con midazolam, caffeina e destrometorfano. Il sangue verrà raccolto nuovamente e verrà misurata la concentrazione di ciascun farmaco. In questo studio impareremo se BMS-984923 modifica l'esposizione e il metabolismo dei farmaci conosciuti. Questi risultati forniranno informazioni su come BMS-984923 può essere somministrato ai pazienti che assumono più farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 50 anni compresi.
- Nessuna storia di deterioramento cognitivo.
- In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile, se potenzialmente fertili, devono essere non in allattamento, accertate di non essere incinte (test di gravidanza su siero negativo) e accettare di utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose.
- I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose, a meno che la donna non utilizzi una forma di contraccezione altamente efficace.
- Rispetto degli alimenti, dei farmaci e delle bevande soggetti a restrizioni delineati nel presente protocollo
Criteri di esclusione:
- Attualmente sto assumendo qualsiasi farmaco per una condizione cronica.
- Qualsiasi malattia neurologica significativa, come AD, morbo di Parkinson, demenza multi-infartuale, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore al cervello, paralisi sopranucleare progressiva, disturbi convulsivi, ematoma subdurale, sclerosi multipla o storia di trauma cranico significativo seguito da disturbi neurologici persistenti difetti o anomalie strutturali note del cervello.
- Una diagnosi attuale del DSM V di depressione maggiore attiva, schizofrenia o disturbo bipolare.
- Test antidroga positivo nelle urine o test alcolico o etilometro positivo nelle urine.
- Uso attuale del cannabidiolo/THC.
- Uso attuale di nicotina o test della cotinina nelle urine positivo.
- I partecipanti devono risultare negativi al test per la caffeina prima della somministrazione.
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM-IV).
- Condizione medica clinicamente significativa o instabile, inclusa ipertensione non controllata, diabete non controllato o significativa malattia cardiaca, polmonare, renale, epatica, endocrina o altra malattia sistemica che, a giudizio del PI, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione a lo studio, o influenzare i risultati, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Qualsiasi disturbo o farmaco che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci (ad esempio, malattia dell'intestino tenue, morbo di Crohn, malattia celiaca, GERD o malattia epatica e farmaci antimotilità o che deprimono l'acidità gastrica e farmaci per la perdita di peso)
- Anamnesi chirurgica del tratto gastrointestinale che influenza la motilità gastrica o altera il tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia non complicata e della riparazione dell'ernia) (una colecistectomia è esclusiva).
- Uso di farmaci con potenziali interazioni farmacologiche
- Non è in grado di astenersi dall'uso di altri farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione
- Anamnesi o presenza di anomalie ECG clinicamente significative
- Donazione di sangue o emoderivati per trasfusione entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Anamnesi di ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione dei farmaci in studio.
- Storia di ipersensibilità al midazolam, alla caffeina o al destrometorfano o ad altri ingredienti della formulazione.
- Uso di un altro agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite
- Neutropenia
- Trombocitopenia
- Ha una malattia renale moderata o grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 50 mg Attivo una volta al giorno
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capsule orali una o due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 50 mg Attivo due volte al giorno
|
capsule orali una o due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 100 mg Attivo due volte al giorno
|
capsule orali una o due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Cocktail di farmaci di riferimento
midazolam, caffeina e destrometorfano verranno somministrati per via orale
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midazolam, orale, 2 mg somministrato prima e dopo il farmaco in studio
Caffeina, orale, 100 mg somministrata prima e dopo il farmaco in studio
destrometorfano, orale, 30 mg somministrato prima e dopo il farmaco in studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva per le prime e le ultime 96 ore di dosaggio (AUC96h) come determinato dal modello farmacocinetico
Lasso di tempo: 24 giorni
|
Concentrazione plasmatica totale di caffeina determinata mediante modelli farmacocinetici
|
24 giorni
|
|
Area sotto la curva per le prime e le ultime 96 ore di dosaggio (AUC96h) come determinato dal modello farmacocinetico
Lasso di tempo: 24 giorni
|
Concentrazione plasmatica totale di midazolam determinata mediante modello farmacocinetico
|
24 giorni
|
|
Area sotto la curva per le prime e le ultime 96 ore di dosaggio (AUC96h) come determinato dal modello farmacocinetico
Lasso di tempo: 24 giorni
|
Concentrazione plasmatica totale di destrometorfano determinata mediante modello farmacocinetico
|
24 giorni
|
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Area sotto la curva per le ultime 96 ore di dosaggio (AUC96h)
Lasso di tempo: ultime 96 ore
|
Concentrazione plasmatica totale di BMS-984923 determinata mediante modello farmacocinetico
|
ultime 96 ore
|
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Concentrazione plasmatica minima del farmaco allo stato stazionario
Lasso di tempo: 21 giorni
|
concentrazione plasmatica di BMS-984923 determinata mediante modello farmacocinetico
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sicurezza
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30 giorni
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Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sicurezza
|
30 giorni
|
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di sicurezza dei segni vitali, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sicurezza
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti purinergici del recettore P1
- Agenti antitosse
- Levometorfano
- Midazolam
- Caffeina
- Destrometorfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALX-923-108
- SB1AG087748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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