- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06635460
Motiverende samtale og WhatsApp-baseret overvågning for metabolisk kontrol og selveffektivitet hos unge med T1DM
Virkningen af motiverende interviews og social media-baseret patientmonitorering på metabolisk kontrol og selveffektivitet hos unge med type 1-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne kliniske undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af motiverende interviews og sociale medier-baseret patientovervågning på metabolisk kontrol og selveffektivitet hos unge med type 1-diabetes. Derudover vil undersøgelsen vurdere de unges holdninger til deres sygdom, livskvalitet og opfattede niveauer af social støtte. De primære forskningsspørgsmål er som følger:
For unge med type 1-diabetes, som modtager motiverende interviews og sociale medier-baseret overvågning:
Hvordan er deres holdninger til deres sygdom sammenlignet med dem i kontrolgruppen? Hvordan er deres opfattede niveauer af social støtte sammenlignet med dem i kontrolgruppen? Hvordan er deres self-efficacy-niveauer sammenlignet med dem i kontrolgruppen? Hvordan er deres livskvalitet sammenlignet med kontrolgruppens? Hvordan er deres HbA1c-niveauer sammenlignet med dem i kontrolgruppen?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de mest almindelige kroniske sygdomme i teenageårene er type 1 diabetes mellitus (T1DM). T1DM er en af de mest almindelige endokrine sygdomme i barndommen og kræver livslang behandling. For at minimere virkningen af T1DM på unge, bør metabolisk kontrol sikres, selveffektivitet bør opnås, livskvalitet bør forbedres, og angst bør reduceres.
Fordi epidemiologi, patofysiologi, udviklingsstatus og respons på diabetesbehandling er anderledes hos unge end hos voksne med diabetes, bør plejen af unge være anderledes end voksnes. Denne population bør ledes af et tværfagligt team, der er uddannet i pædiatrisk diabetesbehandling og er følsomme over for vanskelighederne hos unge med T1DM. Diabetessygeplejersken i dette team er ansvarlig for at give uddannelse og støtte til selvledelse af diabetes, medicinsk ernæringsterapi og psykosocial støtte under og regelmæssigt efter diagnosen. Interventioner bør fokusere på at styrke teenagere til bedre at håndtere deres sygdom. Uddannelsesprogrammer bør omfatte tilgange såsom undervisning i specifikke diabeteshåndteringsfærdigheder og udvikling af uafhængighed i disse opgaver (f.eks. kulhydrattælling, blodsukkerovervågning) og fremme af autonomi og motivation.
Motiverende samtaleteknikker kan bruges til at fremkalde adfærdsændringer ved at hjælpe patienter med at identificere og løse ambivalente følelser. Motiverende samtale er defineret som en samarbejdstilgang, der fremkalder indre motivation og styrker engagement i adfærdsændringsmål. At motivere patienter får dem til at føle sig klar til at ændre deres adfærd og sikrer, at interventioner til at forbedre diabetesbehandlingen er effektive. Nylige undersøgelser har vist, at motiverende samtaler også har en positiv indvirkning på selvledelse af diabetes.
I dag er sociale medier et værdifuldt værktøj for mennesker med diabetes til at forbedre deres selvledelsesevner. Livsstilsændringer såsom kost og motion, overvågning af blodsukker, onlineundervisning, peer-support og interaktion i realtid mellem patienter og sundhedspersonale kan alle lettes gennem sociale medier. Derfor anbefales det, at sundhedsprofessionelle bruger sociale medier-baserede applikationer til at forbedre diabetes-selvstyringsevner og derved forbedre glykæmisk kontrol. Denne undersøgelse vil bestemme effekten af motiverende interviews og sociale medier-baseret patientmonitorering på metabolisk kontrol og selveffektivitet hos unge med type 1-diabetes. Det vil også bestemme holdningen hos unge med T1DM til deres egen sygdom, livskvalitet og det oplevede niveau af social støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Büşra Kütük
- Telefonnummer: +902162804104
- E-mail: busra.kutuk@medeniyet.edu.tr
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
İstanbul, Kadıköy, Kalkun, 34744
- Istanbul Medeniyet University
-
Kontakt:
- Aynur Aytekin Ozdemir, Professor
- Telefonnummer: +902162804104
- E-mail: aynur.ozdemir@medeniyet.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13-18 år,
- Diagnosticeret med type 1 DM for mindst 6 måneder siden,
- HbA1C niveau >7,0,
- 3-måneders ambulante besøg,
- Fuldførte grundlæggende type 1 DM uddannelse og scorede højt (≥15 point) på Type 1 Diabetes Knowledge Assessment Form,
- En WhatsApp-bruger med en smartphone og internetadgang,
- Unge, der kan tale og forstå tyrkisk.
Eksklusionskriterier:
- Ved hjælp af en insulinpumpe,
- Har en anden kronisk sygdom end diabetes,
- Kognitive, intellektuelle, høre-, syn- eller talehandicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Unge i denne gruppe vil blive fulgt op i henhold til det rutinemæssige opfølgningsprogram for pædiatrisk endokrinologi.
Unge i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention fra forskeren under undersøgelsen.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Unge i denne gruppe vil modtage motiverende interviews og WhatsApp-baseret opfølgning.
Unge vil blive fulgt i 6 måneder.
Online motiverende samtalesessioner vil finde sted én gang i løbet af de første 4 uger.
Møderne fortsætter derefter med 15 dages mellemrum i form af henholdsvis online motiverende interviewmøder og WhatsApp-chats.
Opfølgende WhatsApp-møder vil blive afholdt hver 15. dag i de næste 3 måneder.
Møderne vil blive gennemført i henhold til "Intervention Group Meeting Content" udarbejdet i overensstemmelse med litteraturen og ekspertudtalelser.
Varigheden af de motiverende møder vil være begrænset til 30-45 minutter i henhold til litteraturen.
Blodsukkerresultater, laveste og højeste værdier og årsagerne vil indgå i indholdet af patientopfølgningen, som vil blive gennemført med mellemrum på WhatsApp-platformen.
Selvom varigheden af skriftlige dialoger vil variere blandt unge, vil den i gennemsnit være begrænset til 2-10 min.
|
Dette program er udviklet ud fra litteraturen og struktureret i henhold til ekspertudtalelser.
Det vil bestå af i alt 8 online sessioner.
Varigheden af de motiverende interviewsessioner vil være begrænset til 30-45 minutter i overensstemmelse med litteraturen.
Blodsukkerresultater, laveste og højeste værdier og årsager vil indgå i indholdet af patientopfølgningen, som vil blive gennemført med mellemrum på WhatsApp-platformen.
Der vil være i alt 10 opfølgninger.
Selvom varigheden af den skriftlige dialog vil variere blandt unge, vil den være begrænset til et gennemsnit på 2-10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c test
Tidsramme: Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-test), 3 måneder efter præ-testen, 6 måneder efter præ-testen
|
Deltagerne vil gennemgå HbA1c-testning hver 3. måned gennem hele undersøgelsen.
Disse tests vil tjene som en langsigtet indikator for blodsukkerkontrol og en af undersøgelsens primære resultatmål.
|
Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-test), 3 måneder efter præ-testen, 6 måneder efter præ-testen
|
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-test), 6 måneder efter præ-testen
|
Skalaen bruges til at vurdere unges uddannelsesbehov eller til at evaluere effektiviteten af diabetesuddannelsesprogrammer.
Vægten har 26 genstande.
Den har en Likert-type rating fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig).
Skalaens score beregnes ved at dividere den samlede self-efficacy-score med antallet af elementer for at vise styrken af opfattet self-efficacy for forskellige præstationsniveauer.
Den mindste samlede score er 26 og den maksimale er 130.
En højere score indikerer lavere self-efficacy.
|
Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-test), 6 måneder efter præ-testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Diabetes Module
Tidsramme: Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-test), 6 måneder efter præ-testen
|
Det multidimensionelle PedsQL 3.0-diabetesmodul med 28 elementer indeholdt fem underskalaer, som er diabetessymptomer (11 elementer), behandlingsbarrierer (4 elementer), behandlingsadhærens (7 elementer), bekymring (3 elementer) og kommunikation (3 elementer).
Formatet, instruktionerne, Likert-type-svarskalaen og scoringsmetoden er identiske med PedsQL, med højere score, der indikerer færre symptomer eller problemer.
|
Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-test), 6 måneder efter præ-testen
|
|
Børns holdning til sygdomsskala (CATIS)
Tidsramme: Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-test), 6 måneder efter præ-testen
|
Skalaen er udviklet til at måle børn med kroniske sygdommes holdninger til deres sygdom.
13-elementskalaen scores som følger: 9 punkter blev scoret som 'meget ofte, ofte, nogle gange, ikke ofte, aldrig' og 4 punkter blev scoret som 'meget godt, noget godt, usikkert, noget dårligt, meget dårligt' .
Resultaterne for de 13 elementer blev summeret og divideret med 13.
Den gennemsnitlige score er mellem 1 og 5. Score på 1 og 2 indikerer en negativ holdning, 3 en neutral holdning og 4 og 5 en positiv holdning.
|
Ved begyndelsen af undersøgelsen (præ-test), 6 måneder efter præ-testen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Büşra Kütük, Istanbul Medeniyet University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bakir E, Cavusoglu H, Mengen E. Effects of the Information-Motivation-Behavioral Skills Model on Metabolic Control of Adolescents with Type 1 Diabetes in Turkey: Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e19-e27. doi: 10.1016/j.pedn.2020.11.019. Epub 2020 Dec 25.
- Powell PW, Hilliard ME, Anderson BJ. Motivational interviewing to promote adherence behaviors in pediatric type 1 diabetes. Curr Diab Rep. 2014 Oct;14(10):531. doi: 10.1007/s11892-014-0531-z.
- Guo J, Yang J, Wiley J, Ou X, Zhou Z, Whittemore R. Perceived stress and self-efficacy are associated with diabetes self-management among adolescents with type 1 diabetes: A moderated mediation analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3544-3553. doi: 10.1111/jan.14179. Epub 2019 Oct 6.
- American Diabetes Association. 13. Children and Adolescents: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S180-S199. doi: 10.2337/dc21-S013.
- Al Ksir K, Wood DL, Hasni Y, Sahli J, Quinn M, Ghardallou M. Motivational interviewing to improve self-management in youth with type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Pediatr Nurs. 2022 Sep-Oct;66:e116-e121. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.001. Epub 2022 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26.03.2024/03-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .