- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06635460
Wywiad motywacyjny i monitorowanie za pomocą WhatsApp w celu kontroli metabolizmu i poczucia własnej skuteczności u młodzieży chorej na T1DM
Wpływ wywiadu motywującego i monitorowania pacjenta za pomocą mediów społecznościowych na kontrolę metaboliczną i poczucie własnej skuteczności u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu wywiadów motywacyjnych i monitorowania pacjentów za pośrednictwem mediów społecznościowych na kontrolę metaboliczną i poczucie własnej skuteczności u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1. Dodatkowo w badaniu ocenione zostanie podejście nastolatków do choroby, jakości życia i postrzeganego poziomu wsparcia społecznego. Podstawowe pytania badawcze są następujące:
Dla młodzieży chorej na cukrzycę typu 1, która przechodzi wywiad motywacyjny i jest monitorowana za pośrednictwem mediów społecznościowych:
Jak ich podejście do choroby wypada w porównaniu z postawą grupy kontrolnej? Jak ich postrzegany poziom wsparcia społecznego wypada w porównaniu z poziomem wsparcia społecznego w grupie kontrolnej? Jak ich poziom poczucia własnej skuteczności wypada na tle grupy kontrolnej? Jak wygląda ich jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną? Jak ich poziomy HbA1c wypadają w porównaniu z poziomami w grupie kontrolnej?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wieku młodzieńczego jest cukrzyca typu 1 (T1DM). T1DM jest jedną z najczęstszych chorób endokrynologicznych wieku dziecięcego i wymaga leczenia przez całe życie. Aby zminimalizować wpływ T1DM na młodzież, należy zapewnić kontrolę metaboliczną, zyskać poczucie własnej skuteczności, poprawić jakość życia i zmniejszyć stany lękowe.
Ponieważ epidemiologia, patofizjologia, stan rozwoju i odpowiedź na leczenie cukrzycy u młodzieży i dorosłych chorych na cukrzycę są odmienne, opieka nad młodzieżą powinna różnić się od opieki nad dorosłymi. Populacją tą powinien zarządzać wielodyscyplinarny zespół przeszkolony w zakresie leczenia cukrzycy u dzieci i wrażliwy na trudności młodzieży chorej na T1DM. Pielęgniarka diabetologiczna w tym zespole jest odpowiedzialna za zapewnienie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, medycznej terapii żywieniowej oraz wsparcia psychospołecznego w trakcie i regularnie po postawieniu diagnozy. Interwencje powinny koncentrować się na umożliwieniu młodzieży lepszego radzenia sobie z chorobą. Programy edukacyjne powinny uwzględniać takie podejścia, jak nauczanie konkretnych umiejętności leczenia cukrzycy i rozwijanie niezależności w wykonywaniu tych zadań (np. liczenie węglowodanów, monitorowanie poziomu glukozy we krwi) oraz promowanie autonomii i motywacji.
Techniki wywiadu motywującego można wykorzystać do wywołania zmiany zachowania, pomagając pacjentom zidentyfikować i rozwiązać ambiwalentne uczucia. Rozmowa motywacyjna jest definiowana jako podejście oparte na współpracy, które wywołuje motywację wewnętrzną i wzmacnia zaangażowanie w realizację celów związanych ze zmianą zachowania. Motywowanie pacjentów sprawia, że czują się gotowi do zmiany swojego zachowania i gwarantuje skuteczność interwencji poprawiających leczenie cukrzycy. Ostatnie badania wykazały, że rozmowa motywacyjna ma również pozytywny wpływ na samodzielne leczenie cukrzycy.
Obecnie media społecznościowe są dla osób chorych na cukrzycę cennym narzędziem umożliwiającym poprawę umiejętności samodzielnego radzenia sobie z chorobą. Zmiany stylu życia, takie jak dieta i aktywność fizyczna, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, edukacja online, wzajemne wsparcie i interakcja w czasie rzeczywistym między pacjentami a pracownikami służby zdrowia, można ułatwić za pośrednictwem mediów społecznościowych. Dlatego zaleca się, aby pracownicy służby zdrowia korzystali z aplikacji opartych na mediach społecznościowych w celu doskonalenia umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy, a tym samym poprawy kontroli glikemii. Badanie to określi wpływ wywiadów motywacyjnych i monitorowania pacjentów za pośrednictwem mediów społecznościowych na kontrolę metaboliczną i poczucie własnej skuteczności u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1. Określi także postawy młodzieży chorej na T1DM wobec własnej choroby, jakości życia i postrzeganego poziomu wsparcia społecznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Büşra Kütük
- Numer telefonu: +902162804104
- E-mail: busra.kutuk@medeniyet.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Kadıköy
-
İstanbul, Kadıköy, Indyk, 34744
- Istanbul Medeniyet University
-
Kontakt:
- Aynur Aytekin Ozdemir, Professor
- Numer telefonu: +902162804104
- E-mail: aynur.ozdemir@medeniyet.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 13-18 lat,
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 co najmniej 6 miesięcy temu,
- poziom HbA1C >7,0,
- Wizyty ambulatoryjne co 3 miesiące,
- Ukończono podstawową edukację w zakresie cukrzycy typu 1 i uzyskano wysoki wynik (≥15 punktów) w formularzu oceny wiedzy na temat cukrzycy typu 1,
- Użytkownik WhatsApp posiadający smartfon i dostęp do Internetu,
- Młodzież, która mówi i rozumie język turecki.
Kryteria wykluczenia:
- Korzystanie z pompy insulinowej,
- Chorujesz na przewlekłą chorobę inną niż cukrzyca,
- Niepełnosprawność poznawcza, intelektualna, słuchu, wzroku lub mowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Młodzież w tej grupie będzie poddana obserwacji zgodnie z rutynowym programem kontroli endokrynologii dziecięcej.
Młodzież z grupy kontrolnej nie otrzyma w trakcie badania żadnej interwencji ze strony badacza.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Młodzież w tej grupie zostanie przeprowadzona rozmowa motywacyjna i dalsze informacje za pośrednictwem aplikacji WhatsApp.
Młodzież będzie obserwowana przez 6 miesięcy.
Sesje rozmów motywacyjnych online odbędą się raz w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Spotkania będą następnie kontynuowane w 15-dniowych odstępach, odpowiednio w formie rozmów motywacyjnych online i czatów WhatsApp.
Kolejne spotkania WhatsApp będą odbywać się co 15 dni przez następne 3 miesiące.
Spotkania będą prowadzone według „Treści Spotkania Grupy Interwencyjnej” przygotowanej w oparciu o literaturę i opinię ekspercką.
Zgodnie z literaturą czas trwania spotkań motywacyjnych będzie ograniczony do 30-45 minut.
Wyniki pomiaru poziomu glukozy we krwi, najniższe i najwyższe wartości oraz przyczyny zostaną uwzględnione w treści obserwacji pacjenta, która będzie przeprowadzana cyklicznie na platformie WhatsApp.
Chociaż czas trwania dialogów pisemnych będzie różny u nastolatków, będzie on ograniczony średnio do 2–10 minut.
|
Program ten został opracowany na podstawie literatury i ustrukturyzowany zgodnie z opiniami ekspertów.
Będzie składać się łącznie z 8 sesji online.
Czas trwania sesji rozmów motywacyjnych będzie ograniczony do 30–45 minut, zgodnie z literaturą.
Wyniki pomiaru poziomu glukozy we krwi, najniższe i najwyższe wartości oraz przyczyny zostaną uwzględnione w treści obserwacji pacjenta, która będzie przeprowadzana okresowo na platformie WhatsApp.
W sumie odbędzie się 10 kolejnych spotkań.
Chociaż czas trwania pisemnego dialogu będzie różny u nastolatków, będzie on ograniczony średnio do 2–10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie HbA1c
Ramy czasowe: Na początku badania (pretest), 3 miesiące po preteście, 6 miesięcy po preteście
|
Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą poddawani badaniom HbA1c co 3 miesiące.
Testy te posłużą jako długoterminowy wskaźnik kontroli poziomu cukru we krwi i jeden z głównych mierników wyniku badania.
|
Na początku badania (pretest), 3 miesiące po preteście, 6 miesięcy po preteście
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Na początku badania (pretest), 6 miesięcy po preteście
|
Skala służy do oceny potrzeb edukacyjnych młodzieży lub oceny skuteczności programów edukacyjnych dotyczących cukrzycy.
Skala składa się z 26 pozycji.
Ma ocenę typu Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Wynik skali oblicza się, dzieląc całkowity wynik poczucia własnej skuteczności przez liczbę pozycji, aby pokazać siłę postrzeganego poczucia własnej skuteczności dla różnych poziomów wydajności.
Minimalny łączny wynik to 26, a maksymalny to 130.
Wyższy wynik oznacza niższe poczucie własnej skuteczności.
|
Na początku badania (pretest), 6 miesięcy po preteście
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL) 3.0 Moduł dotyczący cukrzycy
Ramy czasowe: Na początku badania (pretest), 6 miesięcy po preteście
|
Składający się z 28 pozycji, wielowymiarowy moduł dotyczący cukrzycy PedsQL 3.0 obejmował pięć podskal, do których zaliczają się objawy cukrzycy (11 pozycji), bariery w leczeniu (4 pozycje), przestrzeganie leczenia (7 pozycji), zmartwienia (3 pozycje) i komunikacja (3 pozycje).
Format, instrukcje, skala odpowiedzi typu Likerta i metoda punktacji są identyczne jak w PedsQL, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów lub problemów.
|
Na początku badania (pretest), 6 miesięcy po preteście
|
|
Skala Postawy Dziecka wobec Choroby (CATIS)
Ramy czasowe: Na początku badania (pretest), 6 miesięcy po preteście
|
Skala została opracowana w celu pomiaru postaw dzieci chorych przewlekle wobec swojej choroby.
Skala trzynastopunktowa jest punktowana w następujący sposób: 9 pozycji zostało ocenionych jako „bardzo często, często, czasami, niezbyt często, nigdy”, a 4 pozycje zostały ocenione jako „bardzo dobrze, raczej dobrze, nie jestem pewien, raczej źle, bardzo źle” .
Wyniki dla 13 pozycji zostały zsumowane i podzielone przez 13.
Średni wynik mieści się w przedziale od 1 do 5. Wyniki od 1 do 2 wskazują na postawę negatywną, 3 na postawę neutralną, a 4 i 5 na postawę pozytywną.
|
Na początku badania (pretest), 6 miesięcy po preteście
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Büşra Kütük, Istanbul Medeniyet University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bakir E, Cavusoglu H, Mengen E. Effects of the Information-Motivation-Behavioral Skills Model on Metabolic Control of Adolescents with Type 1 Diabetes in Turkey: Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e19-e27. doi: 10.1016/j.pedn.2020.11.019. Epub 2020 Dec 25.
- Powell PW, Hilliard ME, Anderson BJ. Motivational interviewing to promote adherence behaviors in pediatric type 1 diabetes. Curr Diab Rep. 2014 Oct;14(10):531. doi: 10.1007/s11892-014-0531-z.
- Guo J, Yang J, Wiley J, Ou X, Zhou Z, Whittemore R. Perceived stress and self-efficacy are associated with diabetes self-management among adolescents with type 1 diabetes: A moderated mediation analysis. J Adv Nurs. 2019 Dec;75(12):3544-3553. doi: 10.1111/jan.14179. Epub 2019 Oct 6.
- American Diabetes Association. 13. Children and Adolescents: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S180-S199. doi: 10.2337/dc21-S013.
- Al Ksir K, Wood DL, Hasni Y, Sahli J, Quinn M, Ghardallou M. Motivational interviewing to improve self-management in youth with type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Pediatr Nurs. 2022 Sep-Oct;66:e116-e121. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.001. Epub 2022 May 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26.03.2024/03-27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .