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Interviste motivazionali e monitoraggio basato su WhatsApp per il controllo metabolico e l'autoefficacia negli adolescenti con T1DM

8 ottobre 2024 aggiornato da: Büşra Kütük, Istanbul Medeniyet University

L’impatto dei colloqui motivazionali e del monitoraggio dei pazienti basato sui social media sul controllo metabolico e sull’autoefficacia negli adolescenti con diabete di tipo 1: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio clinico mira a determinare gli effetti del colloquio motivazionale e del monitoraggio dei pazienti basato sui social media sul controllo metabolico e sull’autoefficacia negli adolescenti con diabete di tipo 1. Inoltre, lo studio valuterà l'atteggiamento degli adolescenti nei confronti della malattia, della qualità della vita e dei livelli percepiti di supporto sociale. Le principali domande di ricerca sono le seguenti:

Per gli adolescenti con diabete di tipo 1 che ricevono colloqui motivazionali e monitoraggio basato sui social media:

Come si confrontano i loro atteggiamenti nei confronti della malattia con quelli del gruppo di controllo? Come si confrontano i loro livelli percepiti di supporto sociale con quelli del gruppo di controllo? Come si confrontano i loro livelli di autoefficacia con quelli del gruppo di controllo? Come si confronta la loro qualità di vita con quella del gruppo di controllo? Come si confrontano i loro livelli di HbA1c con quelli del gruppo di controllo?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una delle malattie croniche più comuni nell’adolescenza è il diabete mellito di tipo 1 (T1DM). Il T1DM è una delle malattie endocrine più comuni dell’infanzia e richiede una gestione permanente. Per ridurre al minimo l’impatto del T1DM sugli adolescenti, si dovrebbe garantire il controllo metabolico, acquisire autoefficacia, migliorare la qualità della vita e ridurre l’ansia.

Poiché l’epidemiologia, la fisiopatologia, lo stato di sviluppo e la risposta al trattamento del diabete sono diversi negli adolescenti rispetto agli adulti con diabete, la cura degli adolescenti dovrebbe essere diversa da quella degli adulti. Questa popolazione dovrebbe essere gestita da un team multidisciplinare formato nella gestione del diabete pediatrico e sensibile alle difficoltà degli adolescenti con T1DM. L’infermiere del diabete di questo team è responsabile di fornire formazione e supporto sull’autogestione del diabete, terapia medica nutrizionale e supporto psicosociale durante e regolarmente dopo la diagnosi. Gli interventi dovrebbero concentrarsi sul dare agli adolescenti la possibilità di gestire meglio la loro malattia. I programmi educativi dovrebbero includere approcci come l’insegnamento di competenze specifiche di gestione del diabete e lo sviluppo dell’indipendenza in questi compiti (ad esempio, conteggio dei carboidrati, monitoraggio della glicemia) e la promozione dell’autonomia e della motivazione.

Le tecniche di colloquio motivazionale possono essere utilizzate per suscitare un cambiamento comportamentale aiutando i pazienti a identificare e risolvere sentimenti ambivalenti. Il colloquio motivazionale è definito come un approccio collaborativo che suscita motivazione intrinseca e rafforza l’impegno verso gli obiettivi di cambiamento comportamentale. Motivare i pazienti li fa sentire pronti a cambiare il loro comportamento e garantisce che gli interventi per migliorare la gestione del diabete siano efficaci. Studi recenti hanno dimostrato che i colloqui motivazionali hanno un impatto positivo anche sull’autogestione del diabete.

Oggi i social media sono uno strumento prezioso per le persone con diabete per migliorare le proprie capacità di autogestione. Cambiamenti dello stile di vita come dieta ed esercizio fisico, monitoraggio della glicemia, formazione online, supporto tra pari e interazione in tempo reale tra pazienti e operatori sanitari possono essere facilitati attraverso i social media. Pertanto, si raccomanda agli operatori sanitari di utilizzare applicazioni basate sui social media per migliorare le capacità di autogestione del diabete e quindi migliorare il controllo glicemico. Questo studio determinerà l’effetto dei colloqui motivazionali e del monitoraggio dei pazienti basato sui social media sul controllo metabolico e sull’autoefficacia negli adolescenti con diabete di tipo 1. Determinerà inoltre gli atteggiamenti degli adolescenti con T1DM nei confronti della propria malattia, della qualità della vita e del livello percepito di supporto sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Tacchino, 34744

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 13-18 anni,
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 almeno 6 mesi fa,
  • Livello di HbA1C >7,0,
  • Visite ambulatoriali trimestrali,
  • Completata la formazione di base sul DM di tipo 1 e ottenuto un punteggio elevato (≥15 punti) nel modulo di valutazione delle conoscenze sul diabete di tipo 1,
  • Un utente WhatsApp con uno smartphone e accesso a Internet,
  • Adolescenti che possono parlare e capire il turco.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzando una pompa per insulina,
  • Avere una malattia cronica diversa dal diabete,
  • Disabilità cognitive, intellettuali, uditive, visive o del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli adolescenti di questo gruppo saranno seguiti secondo il programma di follow-up di routine di endocrinologia pediatrica. Gli adolescenti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento da parte del ricercatore durante lo studio.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli adolescenti di questo gruppo riceveranno colloqui motivazionali e follow-up basato su WhatsApp. Gli adolescenti verranno seguiti per 6 mesi. Le sessioni di colloqui motivazionali online si svolgeranno una volta durante le prime 4 settimane. Gli incontri proseguiranno poi ad intervalli di 15 giorni rispettivamente sotto forma di incontri di colloquio motivazionale online e chat WhatsApp. Gli incontri di follow-up su WhatsApp si terranno ogni 15 giorni per i prossimi 3 mesi. Gli incontri saranno condotti secondo il "Contenuto della riunione del gruppo di intervento" preparato in conformità con la letteratura e il parere degli esperti. La durata degli incontri motivazionali sarà limitata a 30-45 minuti in conformità con la letteratura. I risultati della glicemia, i valori più bassi e più alti e i motivi saranno inclusi nel contenuto del follow-up del paziente, che sarà condotto a intervalli sulla piattaforma WhatsApp. Anche se la durata dei dialoghi scritti varierà tra gli adolescenti, sarà limitata a una media di 2-10 minuti.
Questo programma è stato sviluppato dalla letteratura e strutturato secondo l'opinione degli esperti. Consisterà in un totale di 8 sessioni online. La durata delle sessioni di interviste motivazionali sarà limitata a 30-45 minuti, in linea con la letteratura.
I risultati della glicemia, i valori minimo e massimo e i relativi motivi saranno inclusi nel contenuto del follow-up del paziente, che sarà condotto a intervalli sulla piattaforma WhatsApp. Ci saranno un totale di 10 follow-up. Anche se la durata del dialogo scritto varierà tra gli adolescenti, sarà limitata a una media di 2-10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test HbA1c
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-test), 3 mesi dopo il pre-test, 6 mesi dopo il pre-test
I partecipanti verranno sottoposti a test dell'HbA1c ogni 3 mesi durante lo studio. Questi test serviranno come indicatore a lungo termine del controllo della glicemia e una delle principali misure di esito dello studio.
All'inizio dello studio (pre-test), 3 mesi dopo il pre-test, 6 mesi dopo il pre-test
Scala di autoefficacia nella gestione del diabete
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-test), 6 mesi dopo il pre-test
La scala viene utilizzata per valutare i bisogni educativi degli adolescenti o per valutare l’efficacia dei programmi di educazione sul diabete. La scala ha 26 elementi. Ha una valutazione di tipo Likert da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Il punteggio della scala viene calcolato dividendo il punteggio totale di autoefficacia per il numero di elementi per mostrare la forza dell’autoefficacia percepita per diversi livelli di prestazione. Il punteggio totale minimo è 26 e il massimo è 130. Un punteggio più alto indica una minore autoefficacia.
All'inizio dello studio (pre-test), 6 mesi dopo il pre-test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo sul diabete Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-test), 6 mesi dopo il pre-test
Il modulo multidimensionale del diabete PedsQL 3.0 da 28 item comprendeva cinque sottoscale: sintomi del diabete (11 item), barriere terapeutiche (4 item), aderenza al trattamento (7 item), preoccupazione (3 item) e comunicazione (3 item). Il formato, le istruzioni, la scala di risposta del tipo Likert e il metodo di punteggio sono identici a PedsQL, con punteggi più alti che indicano meno sintomi o problemi.
All'inizio dello studio (pre-test), 6 mesi dopo il pre-test
Scala dell’atteggiamento del bambino verso la malattia (CATIS)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (pre-test), 6 mesi dopo il pre-test
La scala è stata sviluppata per misurare l’atteggiamento dei bambini affetti da malattie croniche nei confronti della propria malattia. La scala di tredici elementi è valutata come segue: 9 elementi sono stati valutati come "molto spesso, spesso, a volte, non spesso, mai" e 4 elementi sono stati valutati come "molto buono, abbastanza buono, non sicuro, un po' cattivo, molto cattivo" . I punteggi dei 13 item sono stati sommati e divisi per 13. Il punteggio medio è compreso tra 1 e 5. I punteggi 1 e 2 indicano un atteggiamento negativo, 3 un atteggiamento neutrale e 4 e 5 un atteggiamento positivo.
All'inizio dello studio (pre-test), 6 mesi dopo il pre-test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Büşra Kütük, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti potranno essere condivisi su richiesta del ricercatore principale, subordinatamente all'adeguatezza della richiesta, garantendo nel contempo il rispetto delle regole di riservatezza relative ai dati individuali.

Periodo di condivisione IPD

Da luglio a dicembre del 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti potranno essere condivisi su richiesta del ricercatore principale, subordinatamente all'adeguatezza della richiesta, garantendo nel contempo il rispetto delle regole di riservatezza relative ai dati individuali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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