Træthed ved systemisk lupus erythematosus
15. december 2024 opdateret af: Zülal TATAR, Pamukkale University
Træthed i systemisk lupus erythematosus: Hvilke variable spiller en rolle?
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af biopsykosocial status, livskvalitet, funktionel status og hæmatologiske markører på træthed hos personer med SLE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte personer i alderen 18 år og ældre, som modtager behandling for SLE på et universitetshospital i Tyrkiet og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med SLE i henhold til 2019 ACR/EULAR diagnostiske kriterier
- At være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne tale eller forstå tyrkisk flydende
- At have en psykiatrisk sygdom, der vil påvirke samarbejdet
- Hjertesvigt eller lungepatologi, der vil påvirke daglige aktiviteter
- Yderligere autoimmun sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Det er en skala bestående af 10 genstande.
Den maksimale score er 50.
Høj score indikerer høj træthed.
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
FACIT Fatigue Scale
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Det er en skala bestående af 13 genstande.
Score spænder fra 0-52.
Høj score indikerer lav træthed
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv træningsterapitilgang-biopsykosocialt spørgeskema (BETY-BQ)
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Det er en skala bestående af 30 genstande.
Score spænder fra 0-120.
Højere score indikerer dårligere biopsykosocial status.
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Short Form 36 (SF-36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
SF-36 består af to dimensioner, der genererer en profil af sundhedsrelateret livskvalitet. Disse dimensioner er: fysisk sundhed og mental sundhed.
Højere score indikerer bedre helbred.
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
SUNDHEDSVURDERINGSSPØRGESKEMA (HAQ)
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Skalaen består af 20 spørgsmål og omfatter 8 aktiviteter.
Den samlede score opnås ved at summere point optjent fra 8 aktiviteter og derefter dividere summen med 8. Højere score indikerer dårligere funktionsstatus
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Rutinemæssige blodprøveresultater
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Deltageres rutinemæssige blodprøveresultater såsom neutrofil (NEU (K/uL)), monocyt (MONO (K/uL)), eosinofil (EO (K/uL)), leukocyt (WBC (K/uL)), lymfocyt (K/uL) LYM (K/uL)), blodplader (PLT (K/uL)) vil blive registreret.
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Rutinemæssige blodprøveresultater
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Deltageres rutinemæssige blodprøveresultater såsom calcium (Ca (mg/dL)), kreatinin (mg/dL), c-reaktivt protein (CRP (mg/L)), urinsyre (mg/dL) vil blive registreret.
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Rutinemæssige blodprøveresultater
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Deltagernes rutineblodprøver såsom aspartataminotransferase (AST IE/L), alaninaminotransferase (ALT IE/L) vil blive registreret.
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Hæmatologiske indekser
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Neutrofil/lymfocyt (NLR), monocyt/lymfocyt (MLR), blodplade/lymfocyt (PLR), blodplade*neutrofil/lymfocyt (systemisk inflammatorisk indeks), monocyt/blodplade (MTO), neutrofil*monocyt/lymfocyt (systemisk inflammatorisk responsindeks) , vil neutrofil*monocyt*blodplade/lymfocyt (systemisk inflammationsaggregatindeks) opnået fra fuldstændige blodtællinger blive beregnet og registreret.
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Rutinemæssige blodprøveresultater
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Procolcytonin (PCT (%)), erytrocytfordelingsbredde (RDW (%)), blodpladefordelingsbredde (PDW (%)) vil blive registreret.
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Rutinemæssige blodprøveresultater
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Erytrocytfordelingsbredde standardafvigelse (RDW-SD (fL)) vil blive registreret.
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Rutinemæssige blodprøveresultater
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
C3 komplement (g/L) og C4 komplement (g/L) niveauer vil blive registreret.
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Rutinemæssige blodprøveresultater
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Nitrogenniveauer af urinstof i blodet (BUN (mg/dL)) vil blive registreret.
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Rutinemæssige blodprøveresultater
Tidsramme: Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Sedimentation (mm/h) vil blive registreret.
|
Evalueringer startede umiddelbart efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse og vil blive afsluttet inden for 6 måneder, som er studieperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fatigue
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .