Affaticamento nel lupus eritematoso sistemico
15 dicembre 2024 aggiornato da: Zülal TATAR, Pamukkale University
Affaticamento nel lupus eritematoso sistemico: quali variabili giocano un ruolo?
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dello stato biopsicosociale, della qualità della vita, dello stato funzionale e dei marcatori ematologici sull'affaticamento negli individui con LES.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio includerà individui di età pari o superiore a 18 anni che ricevono cure per il LES in un ospedale universitario in Turchia e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere diagnosticati con LES secondo i criteri diagnostici ACR/EULAR 2019
- Avere 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di parlare o capire fluentemente il turco
- Avere una malattia psichiatrica che influenzerà la cooperazione
- Insufficienza cardiaca o patologia polmonare che influenzerà le attività della vita quotidiana
- Ulteriori malattie autoimmuni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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È una scala composta da 10 item.
Il punteggio massimo è 50.
Un punteggio elevato indica un elevato affaticamento.
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Scala della fatica FACIT
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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È una scala composta da 13 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 52.
Un punteggio elevato indica un basso affaticamento
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Approccio alla terapia con esercizi cognitivi-Questionario biopsicosociale (BETY-BQ)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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È una scala composta da 30 item.
I punteggi vanno da 0 a 120.
Punteggi più alti indicano uno stato biopsicosociale peggiore.
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Sondaggio sulla salute del modulo breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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L'SF-36 è costituito da due dimensioni, che generano un profilo della qualità della vita correlata alla salute. Queste dimensioni sono: salute fisica e salute mentale.
Punteggi più alti indicano una salute migliore.
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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QUESTIONARIO DI VALUTAZIONE DELLA SALUTE (HAQ)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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La scala è composta da 20 domande e comprende 8 attività.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punti guadagnati da 8 attività e poi dividendo tale somma per 8. Punteggi più alti indicano uno stato funzionale peggiore
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Risultati degli esami del sangue di routine
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Risultati degli esami del sangue di routine dei partecipanti come neutrofili (NEU (K/uL)), monociti (MONO (K/uL)), eosinofili (EO (K/uL)), leucociti (WBC (K/uL)), linfociti ( Verranno registrati LYM (K/uL)), piastrine (PLT (K/uL)).
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Risultati degli esami del sangue di routine
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Verranno registrati i risultati degli esami del sangue di routine dei partecipanti come calcio (Ca (mg/dL)), creatinina (mg/dL), proteina c-reattiva (CRP (mg/L)), acido urico (mg/dL).
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Risultati degli esami del sangue di routine
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Verranno registrati gli esami del sangue della rutina dei partecipanti come l'aspartato aminotransferasi (AST IU/L), l'alanina aminotransferasi (ALT IU/L).
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Indici ematologici
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Neutrofili/linfociti (NLR), monociti/linfociti (MLR), piastrine/linfociti (PLR), piastrine*neutrofili/linfociti (indice infiammatorio sistemico), monociti/piastrine (MTO), neutrofili*monociti/linfociti (indice di risposta infiammatoria sistemica) , verranno calcolati e registrati neutrofili*monociti*piastrine/linfociti (indice aggregato di infiammazione sistemica) ottenuti da emocromi completi.
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Risultati degli esami del sangue di routine
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Verranno registrati i livelli di procolcitonina (PCT (%)), ampiezza di distribuzione degli eritrociti (RDW (%)), ampiezza di distribuzione piastrinica (PDW (%)).
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Risultati degli esami del sangue di routine
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Verrà registrata la deviazione standard dell'ampiezza della distribuzione degli eritrociti (RDW-SD (fL)).
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Risultati degli esami del sangue di routine
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Verranno registrati i livelli del complemento C3 (g/L) e del complemento C4 (g/L).
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Risultati degli esami del sangue di routine
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Verranno registrati i livelli di azoto ureico nel sangue (BUN (mg/dL)).
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Risultati degli esami del sangue di routine
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Verrà registrata la sedimentazione (mm/h).
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fatigue
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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