Únava u systémového lupus erythematodes
15. prosince 2024 aktualizováno: Zülal TATAR, Pamukkale University
Únava u systémového lupus erythematodes: Které proměnné hrají roli?
Cílem této studie je zkoumat vliv biopsychosociálního stavu, kvality života, funkčního stavu a hematologických markerů na únavu u jedinců se SLE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat jednotlivce ve věku 18 let a starší, kteří jsou léčeni pro SLE v univerzitní nemocnici v Turecku a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být diagnostikován se SLE podle diagnostických kritérií 2019 ACR/EULAR
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost plynule mluvit nebo rozumět turecky
- Mít psychiatrické onemocnění, které ovlivní spolupráci
- Srdeční selhání nebo plicní patologie, které ovlivní každodenní životní aktivity
- Další autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Jedná se o stupnici skládající se z 10 položek.
Maximální skóre je 50.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou únavu.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
FACIT stupnice únavy
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Jedná se o stupnici skládající se ze 13 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vysoké skóre ukazuje na nízkou únavu
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup kognitivní cvičební terapie – biopsychosociální dotazník (BETY-BQ)
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Jedná se o stupnici skládající se z 30 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 120.
Vyšší skóre ukazuje na horší biopsychosociální stav.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36) Health Survey
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
SF-36 se skládá ze dvou dimenzí, které vytvářejí profil kvality života související se zdravím. Tyto dimenze jsou: fyzické zdraví a duševní zdraví.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
DOTAZNÍK PRO HODNOCENÍ ZDRAVÍ (HAQ)
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Škála se skládá z 20 otázek a zahrnuje 8 aktivit.
Celkové skóre se získá sečtením bodů získaných z 8 aktivit a následným vydělením tohoto součtu 8. Vyšší skóre znamená horší funkční stav
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Výsledky rutinních krevních testů
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Výsledky rutinních krevních testů účastníků, jako jsou neutrofily (NEU (K/ul)), monocyty (MONO (K/uL)), eozinofily (EO (K/ul)), leukocyty (WBC (K/ul)), lymfocyty ( LYM (K/uL)), krevní destičky (PLT (K/uL)) budou zaznamenány.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Výsledky rutinních krevních testů
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Účastníkům budou zaznamenány výsledky rutinních krevních testů, jako je vápník (Ca (mg/dl)), kreatinin (mg/dl), c-reaktivní protein (CRP (mg/l)), kyselina močová (mg/dl).
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Výsledky rutinních krevních testů
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Účastníkům bude zaznamenán krevní test na rutin, jako je aspartátaminotransferáza (AST IU/L), alaninaminotransferáza (ALT IU/L).
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Hematologické indexy
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Neutrofil/lymfocyt (NLR), monocyt/lymfocyt (MLR), destička/lymfocyt (PLR), destička*neutrofil/lymfocyt (systémový zánětlivý index), monocyt/destička (MTO), neutrofil*monocyt/lymfocyt (index systémové zánětlivé odpovědi) budou vypočteny a zaznamenány neutrofily*monocyty*trombocyty/lymfocyty (index agregátu systémového zánětu) získaný z kompletního krevního obrazu.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Výsledky rutinních krevních testů
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Zaznamenány budou hladiny prokolcytoninu (PCT (%)), šířka distribuce erytrocytů (RDW (%)), šířka distribuce krevních destiček (PDW (%)).
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Výsledky rutinních krevních testů
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Bude zaznamenána standardní odchylka šířky distribuce erytrocytů (RDW-SD (fL)).
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Výsledky rutinních krevních testů
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Budou zaznamenávány hladiny komplementu C3 (g/l) a komplementu C4 (g/l).
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Výsledky rutinních krevních testů
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Budou zaznamenávány hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN (mg/dl)).
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Výsledky rutinních krevních testů
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Sedimentace (mm/h) bude zaznamenána.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fatigue
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .