- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06672562
Narrativ forbedring og kognitiv terapi for selvstigma hos ungdom
Et randomiseret pilotbasket forsøg med at opdage vores bedste selv: narrativ forbedring og kognitiv terapi for selvstigma blandt unge
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et fuldskalastudie for at finde ud af, om en ny ungdomstilpasset Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT-Y) reducerer selvstigma hos unge, der lever med bipolar lidelse eller flere psykiske lidelser. helbredsmæssige forhold. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er gennemførligheden af at gennemføre et endeligt klinisk forsøg med hensyn til rekrutteringssucces, undersøgelsesretention/compliance, behandlingsretention/compliance og fravær af alvorlige bivirkninger?
- Kan facilitatorer levere den tilpassede NECT-Y-intervention med troskab?
- Hvad er acceptablen af den nyligt tilpassede NECT-Y-intervention blandt unge deltagere og facilitatorer?
Forskere vil sammenligne NECT-Y med behandling som sædvanlig (TAU).
Deltagerne vil deltage i en virtuel 14-ugers NECT-Y gruppeintervention eller modtage TAU. De vil også udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter (baseline, efterbehandling og opfølgning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette pilotbasket randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre en fuldskala undersøgelse for at finde ud af, om en ungdomstilpasset narrativ forbedring og kognitiv terapi (NECT-Y) kan reducere selvstigmatisering hos unge diagnosticeret med bipolar lidelse (BD) eller med flere psykiske lidelser (MMHC). Mere specifikt har dette forsøg tre formål: 1) at vurdere, om det er muligt at køre en endelig RCT af den nye NECT-Y-intervention, 2) at undersøge facilitatorernes evne til at levere den nye intervention med troskab, og 3) at vurdere om den nyligt tilpassede version er acceptabel for deltagere og facilitatorer, herunder barrierer/facilitatorer for at bruge NECT-Y.
Denne parallelarmede pilotkurv RCT vil blive udført for at sammenligne NECT-Y med Treatment as Usual (TAU). Den to-armede pilot-RCT vil blive udført som to prøver inden for et enkelt kurvforsøg og vil omfatte 48 deltagere med BD og 48 deltagere med MMHC i i alt ca. 96 deltagere. Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret til at modtage NECT-Y (n=48) eller TAU (n=48). Fem facilitatorer, herunder peer-co-facilitatorer, er blevet rekrutteret og uddannet til at levere interventionen.
Deltagere med BD vil blive rekrutteret fra en klinisk pulje fra ambulante hospitalsklinikker i Toronto (CAMH) og London (LHSC), Ontario, samt fra andre CAMH-studier, hvis de har givet samtykke til at blive kontaktet igen. Deltagere med MMHC vil kun blive rekrutteret fra CAMH, blandt deltagere rekrutteret til andre undersøgelser, og som har givet samtykke til at blive kontaktet om yderligere forskningsmuligheder. Alle deltagere vil følge samme undersøgelsesdesign. Deltagerne vil blive screenet sekventielt i løbet af rekrutteringsperioden, indtil stikprøvestørrelsen er nået. Kvalificerede deltagere vil gennemføre baseline-vurderinger og derefter blive randomiseret til NECT-Y i 14 uger eller TAU. NECT-Y-interventionen vil blive leveret virtuelt til ≈12 deltagere/gruppe, med det samme antal kontroldeltagere tildelt TAU. TAU-deltagere vil blive forsynet med information om samfundets ressourcer og støtte, og de vil også blive opfordret til at tale med deres kliniker, hvis de er interesserede i at lære om andre tjenester. Der vil ikke blive ydet studiespecifik pleje til TAU-deltagere. NECT-Y og TAU deltagere vil gennemføre efterbehandlingsvurderinger efter 14 uger og igen efter 3 måneders opfølgning. For at forstå acceptabiliteten af interventionen vil der blive gennemført kvalitative fokusgrupper (ca. 2 timer) af forskningspersonalet med NECT-Y-deltagere (som giver samtykke), og individuelle interviews vil blive gennemført med NECT-Y-facilitatorerne og peer-medarbejdere. facilitatorer. Deltagere randomiseret til TAU vil ikke modtage NECT-Y efter den 14-ugers periode, da dette er uden for dette pilotforsøgs omfang.
Dette er en ungdomsengageret blandet metode pilot acceptabilitet og gennemførlighed RCT, med den kvalitative komponent indlejret i opfølgningsstadiet efter behandling. Evalueringen vil omfatte baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning, feasibility-metrics, fortolket sammen med de temaer, der er genereret fra kvalitative fokusgrupper/interviews udført med deltagere og facilitatorer. Medlemmer af levet erfaringsteam vil være involveret i alle faser, fra studiedesign til videnoversættelse, som medundersøgere og en rådgivningsgruppe for unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af bipolar lidelse (en hvilken som helst undertype) ELLER diagnosticeret med flere psykiske lidelser (undtagen bipolar lidelse)
- 'Mild' til 'alvorlig' internaliseret stigmatisering (gennemsnitlig score > 2,0 på opgørelsen over internaliseret stigma af mental sygdom)
- Den informerede samtykkeerklæring skal underskrives og dateres
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk helbredsrelateret hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for de sidste 30 dage
- Påbegyndelse af en ny psykoterapi inden for de sidste 30 dage
- Manglende evne til at give samtykke eller til at kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NECT-Y
Virtuel 14-ugers narrativ forbedring og kognitiv terapi gruppeintervention, der vil blive co-faciliteret af en kliniker og peer-støttemedarbejder.
|
NECT-Y består af 14 90-minutters sessioner i løbet af 14 uger.
Interventionen kombinerer psykoedukation, kognitiv terapi, narrativ terapi, målsætning og peer-støtte.
Hvert gruppemøde inkluderer undervisningsmateriale, refleksioner og aktive øvelser, som deltagerne guides igennem for at tilpasse indholdet til deres oplevelser.
Deltagerne får udleveret en arbejdsbog, som gør det lettere for dem at følge med i aktiviteterne.
|
|
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Ingen undersøgelsesspecifik pleje vil blive ydet til disse deltagere.
|
Standard sædvanlig pleje.
Ingen undersøgelsesspecifik pleje, men deltagerne vil blive forsynet med information om samfundets ressourcer og støtte, og de vil også blive opfordret til at tale med deres kliniker, hvis de er interesserede i at lære om andre tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Varighed af studieoptagelsesperioden, op til 1 år
|
Vores mål for undersøgelsen er at > 60 % af de personer, der kontaktes/kontaktes, vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
Varighed af studieoptagelsesperioden, op til 1 år
|
|
Antal deltagere, der giver samtykke på to måneder
Tidsramme: Varighed af studieoptagelsesperioden, op til 1 år
|
Undersøgelsens mål er at opnå studiesamtykke fra 24 deltagere på to måneder.
|
Varighed af studieoptagelsesperioden, op til 1 år
|
|
Antal sessioner, der deltog af deltagere randomiseret til NECT-Y
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 14 af NECT-Y interventionen, op til 14 uger
|
Undersøgelsens mål er, at deltagere randomiseret til NECT-Y deltager i > 80 % af de 14 sessioner.
|
Fra uge 1 til uge 14 af NECT-Y interventionen, op til 14 uger
|
|
Antal deltagere, der udfylder undersøgelsesspørgeskemaer i uge 15
Tidsramme: Uge 15 (efterbehandling)
|
Studiemålet er > 80 % af deltagerne udfylder mindst ét spørgeskema ved efterbehandling (uge 15).
|
Uge 15 (efterbehandling)
|
|
Antal deltagere, der udfylder undersøgelsesspørgeskemaer i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (3-måneders opfølgning)
|
Studiemålet er > 80 % af deltagerne udfylder mindst ét spørgeskema ved 3-måneders opfølgning (uge 28).
|
Uge 28 (3-måneders opfølgning)
|
|
Antal udfyldte spørgeskemaer i uge 15
Tidsramme: Uge 15 (efterbehandling)
|
Undersøgelsens mål er, at deltagerne udfylder > 90 % af de 14 spørgeskemaer ved efterbehandlingen (uge 15).
|
Uge 15 (efterbehandling)
|
|
Antal udfyldte spørgeskemaer i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (3-måneders opfølgning)
|
Undersøgelsens mål er, at deltagerne udfylder > 90 % af de 14 spørgeskemaer ved 3-måneders opfølgning (uge 28).
|
Uge 28 (3-måneders opfølgning)
|
|
Antal deltagere med undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser vurderet af en institutionel bivirkningslog
Tidsramme: Fra studietilmelding til 3-måneders opfølgning, op til 28 uger
|
Undersøgelsens mål er, at de ikke skal være uønskede hændelser under en deltagers tilmelding til undersøgelsen, inklusive ingen bivirkninger fra deltagelse i NECT-Y-interventionen.
AE'er vil blive sporet ad hoc, da deltagerne selv rapporterer eventuelle AE'er.
|
Fra studietilmelding til 3-måneders opfølgning, op til 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Var NECT-Y acceptabelt for ungdomsdeltagere?
Tidsramme: ~ Uge 15 (2-timers fokusgruppe)
|
Kvalitativt mål vurderet i fokusgrupper.
Enkeltpersoner vil blive bedt om at kommentere deres oplevelse med at modtage NECT-Y, deres indtryk af ungdomstilpasningen, og om det var en passende intervention.
|
~ Uge 15 (2-timers fokusgruppe)
|
|
Var NECT-Y acceptabelt for co-facilitatorer?
Tidsramme: ~ Uge 28 (1 times samtale)
|
Kvalitativt mål vurderet i kvalitative interviews.
Individer vil blive bedt om at kommentere deres erfaringer med at facilitere NECT-Y, deres indtryk af ungdomstilpasningen, og om det var en passende intervention.
|
~ Uge 28 (1 times samtale)
|
|
Blev NECT-Y leveret med troskab i forhold til interventionsmanualen som vurderet ved en standardiseret troskabsskala?
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 14 af NECT-Y interventionen, op til 14 uger
|
Skala: NECT Fidelity Scale; Skala med 8 punkter, minimumsværdi 1 (Dårlig), maksimal værdi 5 (fremragende).
Højere score indikerer større troskab i, hvordan gruppefacilitatorerne leverede NECT-Y efter hensigten baseret på interventionsmanualen.
Udført for hver NECT-Y gruppe.
Sessioner vil blive lydoptaget og bedømt.
To uddannede medarbejdere vil kode optagelserne, og inter-vurderet pålidelighed vil blive beregnet og troskabsscore beregnet.
Målet er en gennemsnitlig samlet troskabsvurdering på 4 på en 5-trins skala.
|
Fra uge 1 til uge 14 af NECT-Y interventionen, op til 14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige selvstigma i uge 15 (efterbehandling)
Tidsramme: baseline, 15 uger
|
Skala: Internaliseret stigma af mental sygdomsbeholdning; 29 emneskala, minimumsværdi for hvert emne = 0 (Helt uenig), maksimumværdi = 3 (Helt enig).
Højere score indikerer mere alvorlig selvstigma.
|
baseline, 15 uger
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige selvstigma i uge 28 (3-måneders opfølgning)
Tidsramme: baseline, 28 uger
|
Skala: Internaliseret stigma af mental sygdomsbeholdning; minimumsværdi for hver vare = 0 (Helt uenig), maksimumværdi = 3 (Helt enig).
Højere score indikerer mere alvorlig selvstigma.
|
baseline, 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Hawke, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hawke LD, Bennett R, Sheikhan NY, Yanos P. Lived experience adaptation of a psychosocial intervention for young adults with bipolar spectrum disorders: Process description and adaptation outcomes. Early Interv Psychiatry. 2023 Nov;17(11):1125-1130. doi: 10.1111/eip.13461. Epub 2023 Aug 31.
- Hawke LD, Husain MI, Amartey A, Ma C, Osuch E, Yanos PT, Gallagher L, Jordan A, Orson J, Lee A, Kozloff N, Kidd SA, Goldstein BI, Sheikhan NY, Ortiz A, Szatmari P. Narrative enhancement and cognitive therapy for self-stigma among youth with bipolar disorder or multiple mental health conditions: protocol for a pilot randomised basket trial. BMJ Open. 2025 Feb 26;15(2):e096222. doi: 10.1136/bmjopen-2024-096222.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 062/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .