Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narrativ forbedring og kognitiv terapi for selvstigma hos ungdom

13. maj 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Et randomiseret pilotbasket forsøg med at opdage vores bedste selv: narrativ forbedring og kognitiv terapi for selvstigma blandt unge

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et fuldskalastudie for at finde ud af, om en ny ungdomstilpasset Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT-Y) reducerer selvstigma hos unge, der lever med bipolar lidelse eller flere psykiske lidelser. helbredsmæssige forhold. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er gennemførligheden af ​​at gennemføre et endeligt klinisk forsøg med hensyn til rekrutteringssucces, undersøgelsesretention/compliance, behandlingsretention/compliance og fravær af alvorlige bivirkninger?
  • Kan facilitatorer levere den tilpassede NECT-Y-intervention med troskab?
  • Hvad er acceptablen af ​​den nyligt tilpassede NECT-Y-intervention blandt unge deltagere og facilitatorer?

Forskere vil sammenligne NECT-Y med behandling som sædvanlig (TAU).

Deltagerne vil deltage i en virtuel 14-ugers NECT-Y gruppeintervention eller modtage TAU. De vil også udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter (baseline, efterbehandling og opfølgning).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette pilotbasket randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre en fuldskala undersøgelse for at finde ud af, om en ungdomstilpasset narrativ forbedring og kognitiv terapi (NECT-Y) kan reducere selvstigmatisering hos unge diagnosticeret med bipolar lidelse (BD) eller med flere psykiske lidelser (MMHC). Mere specifikt har dette forsøg tre formål: 1) at vurdere, om det er muligt at køre en endelig RCT af den nye NECT-Y-intervention, 2) at undersøge facilitatorernes evne til at levere den nye intervention med troskab, og 3) at vurdere om den nyligt tilpassede version er acceptabel for deltagere og facilitatorer, herunder barrierer/facilitatorer for at bruge NECT-Y.

Denne parallelarmede pilotkurv RCT vil blive udført for at sammenligne NECT-Y med Treatment as Usual (TAU). Den to-armede pilot-RCT vil blive udført som to prøver inden for et enkelt kurvforsøg og vil omfatte 48 deltagere med BD og 48 deltagere med MMHC i i alt ca. 96 deltagere. Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret til at modtage NECT-Y (n=48) eller TAU (n=48). Fem facilitatorer, herunder peer-co-facilitatorer, er blevet rekrutteret og uddannet til at levere interventionen.

Deltagere med BD vil blive rekrutteret fra en klinisk pulje fra ambulante hospitalsklinikker i Toronto (CAMH) og London (LHSC), Ontario, samt fra andre CAMH-studier, hvis de har givet samtykke til at blive kontaktet igen. Deltagere med MMHC vil kun blive rekrutteret fra CAMH, blandt deltagere rekrutteret til andre undersøgelser, og som har givet samtykke til at blive kontaktet om yderligere forskningsmuligheder. Alle deltagere vil følge samme undersøgelsesdesign. Deltagerne vil blive screenet sekventielt i løbet af rekrutteringsperioden, indtil stikprøvestørrelsen er nået. Kvalificerede deltagere vil gennemføre baseline-vurderinger og derefter blive randomiseret til NECT-Y i 14 uger eller TAU. NECT-Y-interventionen vil blive leveret virtuelt til ≈12 deltagere/gruppe, med det samme antal kontroldeltagere tildelt TAU. TAU-deltagere vil blive forsynet med information om samfundets ressourcer og støtte, og de vil også blive opfordret til at tale med deres kliniker, hvis de er interesserede i at lære om andre tjenester. Der vil ikke blive ydet studiespecifik pleje til TAU-deltagere. NECT-Y og TAU deltagere vil gennemføre efterbehandlingsvurderinger efter 14 uger og igen efter 3 måneders opfølgning. For at forstå acceptabiliteten af ​​interventionen vil der blive gennemført kvalitative fokusgrupper (ca. 2 timer) af forskningspersonalet med NECT-Y-deltagere (som giver samtykke), og individuelle interviews vil blive gennemført med NECT-Y-facilitatorerne og peer-medarbejdere. facilitatorer. Deltagere randomiseret til TAU vil ikke modtage NECT-Y efter den 14-ugers periode, da dette er uden for dette pilotforsøgs omfang.

Dette er en ungdomsengageret blandet metode pilot acceptabilitet og gennemførlighed RCT, med den kvalitative komponent indlejret i opfølgningsstadiet efter behandling. Evalueringen vil omfatte baseline, efterbehandling og 3-måneders opfølgning, feasibility-metrics, fortolket sammen med de temaer, der er genereret fra kvalitative fokusgrupper/interviews udført med deltagere og facilitatorer. Medlemmer af levet erfaringsteam vil være involveret i alle faser, fra studiedesign til videnoversættelse, som medundersøgere og en rådgivningsgruppe for unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af bipolar lidelse (en hvilken som helst undertype) ELLER diagnosticeret med flere psykiske lidelser (undtagen bipolar lidelse)
  • 'Mild' til 'alvorlig' internaliseret stigmatisering (gennemsnitlig score > 2,0 på opgørelsen over internaliseret stigma af mental sygdom)
  • Den informerede samtykkeerklæring skal underskrives og dateres
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk helbredsrelateret hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for de sidste 30 dage
  • Påbegyndelse af en ny psykoterapi inden for de sidste 30 dage
  • Manglende evne til at give samtykke eller til at kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NECT-Y
Virtuel 14-ugers narrativ forbedring og kognitiv terapi gruppeintervention, der vil blive co-faciliteret af en kliniker og peer-støttemedarbejder.
NECT-Y består af 14 90-minutters sessioner i løbet af 14 uger. Interventionen kombinerer psykoedukation, kognitiv terapi, narrativ terapi, målsætning og peer-støtte. Hvert gruppemøde inkluderer undervisningsmateriale, refleksioner og aktive øvelser, som deltagerne guides igennem for at tilpasse indholdet til deres oplevelser. Deltagerne får udleveret en arbejdsbog, som gør det lettere for dem at følge med i aktiviteterne.
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Ingen undersøgelsesspecifik pleje vil blive ydet til disse deltagere.
Standard sædvanlig pleje. Ingen undersøgelsesspecifik pleje, men deltagerne vil blive forsynet med information om samfundets ressourcer og støtte, og de vil også blive opfordret til at tale med deres kliniker, hvis de er interesserede i at lære om andre tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Varighed af studieoptagelsesperioden, op til 1 år
Vores mål for undersøgelsen er at > 60 % af de personer, der kontaktes/kontaktes, vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Varighed af studieoptagelsesperioden, op til 1 år
Antal deltagere, der giver samtykke på to måneder
Tidsramme: Varighed af studieoptagelsesperioden, op til 1 år
Undersøgelsens mål er at opnå studiesamtykke fra 24 deltagere på to måneder.
Varighed af studieoptagelsesperioden, op til 1 år
Antal sessioner, der deltog af deltagere randomiseret til NECT-Y
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 14 af NECT-Y interventionen, op til 14 uger
Undersøgelsens mål er, at deltagere randomiseret til NECT-Y deltager i > 80 % af de 14 sessioner.
Fra uge 1 til uge 14 af NECT-Y interventionen, op til 14 uger
Antal deltagere, der udfylder undersøgelsesspørgeskemaer i uge 15
Tidsramme: Uge 15 (efterbehandling)
Studiemålet er > 80 % af deltagerne udfylder mindst ét ​​spørgeskema ved efterbehandling (uge 15).
Uge 15 (efterbehandling)
Antal deltagere, der udfylder undersøgelsesspørgeskemaer i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (3-måneders opfølgning)
Studiemålet er > 80 % af deltagerne udfylder mindst ét ​​spørgeskema ved 3-måneders opfølgning (uge 28).
Uge 28 (3-måneders opfølgning)
Antal udfyldte spørgeskemaer i uge 15
Tidsramme: Uge 15 (efterbehandling)
Undersøgelsens mål er, at deltagerne udfylder > 90 % af de 14 spørgeskemaer ved efterbehandlingen (uge 15).
Uge 15 (efterbehandling)
Antal udfyldte spørgeskemaer i uge 28
Tidsramme: Uge 28 (3-måneders opfølgning)
Undersøgelsens mål er, at deltagerne udfylder > 90 % af de 14 spørgeskemaer ved 3-måneders opfølgning (uge 28).
Uge 28 (3-måneders opfølgning)
Antal deltagere med undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser vurderet af en institutionel bivirkningslog
Tidsramme: Fra studietilmelding til 3-måneders opfølgning, op til 28 uger
Undersøgelsens mål er, at de ikke skal være uønskede hændelser under en deltagers tilmelding til undersøgelsen, inklusive ingen bivirkninger fra deltagelse i NECT-Y-interventionen. AE'er vil blive sporet ad hoc, da deltagerne selv rapporterer eventuelle AE'er.
Fra studietilmelding til 3-måneders opfølgning, op til 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Var NECT-Y acceptabelt for ungdomsdeltagere?
Tidsramme: ~ Uge 15 (2-timers fokusgruppe)
Kvalitativt mål vurderet i fokusgrupper. Enkeltpersoner vil blive bedt om at kommentere deres oplevelse med at modtage NECT-Y, deres indtryk af ungdomstilpasningen, og om det var en passende intervention.
~ Uge 15 (2-timers fokusgruppe)
Var NECT-Y acceptabelt for co-facilitatorer?
Tidsramme: ~ Uge 28 (1 times samtale)
Kvalitativt mål vurderet i kvalitative interviews. Individer vil blive bedt om at kommentere deres erfaringer med at facilitere NECT-Y, deres indtryk af ungdomstilpasningen, og om det var en passende intervention.
~ Uge 28 (1 times samtale)
Blev NECT-Y leveret med troskab i forhold til interventionsmanualen som vurderet ved en standardiseret troskabsskala?
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 14 af NECT-Y interventionen, op til 14 uger
Skala: NECT Fidelity Scale; Skala med 8 punkter, minimumsværdi 1 (Dårlig), maksimal værdi 5 (fremragende). Højere score indikerer større troskab i, hvordan gruppefacilitatorerne leverede NECT-Y efter hensigten baseret på interventionsmanualen. Udført for hver NECT-Y gruppe. Sessioner vil blive lydoptaget og bedømt. To uddannede medarbejdere vil kode optagelserne, og inter-vurderet pålidelighed vil blive beregnet og troskabsscore beregnet. Målet er en gennemsnitlig samlet troskabsvurdering på 4 på en 5-trins skala.
Fra uge 1 til uge 14 af NECT-Y interventionen, op til 14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige selvstigma i uge 15 (efterbehandling)
Tidsramme: baseline, 15 uger
Skala: Internaliseret stigma af mental sygdomsbeholdning; 29 emneskala, minimumsværdi for hvert emne = 0 (Helt uenig), maksimumværdi = 3 (Helt enig). Højere score indikerer mere alvorlig selvstigma.
baseline, 15 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige selvstigma i uge 28 (3-måneders opfølgning)
Tidsramme: baseline, 28 uger
Skala: Internaliseret stigma af mental sygdomsbeholdning; minimumsværdi for hver vare = 0 (Helt uenig), maksimumværdi = 3 (Helt enig). Højere score indikerer mere alvorlig selvstigma.
baseline, 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive placeret i en lokal hjernesundhedsdatabank efter institutionelle krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner