- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06672562
Narrative Verbesserung und kognitive Therapie bei Selbststigmatisierung in der Jugend
Eine randomisierte Pilot-Basket-Studie zur Entdeckung unseres besten Selbst: Narrative Verbesserung und kognitive Therapie bei Selbststigmatisierung bei Jugendlichen
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden Studie zu bewerten, um herauszufinden, ob eine neue jugendgerechte Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT-Y) die Selbststigmatisierung bei Jugendlichen mit bipolarer oder multipler psychischer Störung reduziert Gesundheitszustände. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Was ist die Machbarkeit der Durchführung einer endgültigen klinischen Studie im Hinblick auf den Rekrutierungserfolg, die Beibehaltung/Einhaltung der Studie, die Beibehaltung/Einhaltung der Behandlung und das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse?
- Können Moderatoren die angepasste NECT-Y-Intervention originalgetreu durchführen?
- Wie hoch ist die Akzeptanz der neu angepassten NECT-Y-Intervention bei jugendlichen Teilnehmern und Moderatoren?
Die Forscher werden NECT-Y mit der Behandlung wie gewohnt (TAU) vergleichen.
Die Teilnehmer nehmen an einer virtuellen 14-wöchigen NECT-Y-Gruppenintervention teil oder erhalten TAU. Sie werden außerdem zu drei Zeitpunkten Fragebögen ausfüllen (Grundlinie, Nachbehandlung und Nachuntersuchung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden Studie zu bewerten, um herauszufinden, ob eine an Jugendliche angepasste Narrative Enhancement and Cognitive Therapy (NECT-Y) die Selbststigmatisierung bei diagnostizierten Jugendlichen reduzieren kann bipolare Störung (BD) oder mit mehreren psychischen Erkrankungen (MMHC). Genauer gesagt hat diese Studie drei Ziele: 1) zu beurteilen, ob es möglich ist, eine endgültige RCT der neuen NECT-Y-Intervention durchzuführen, 2) die Fähigkeit der Moderatoren zu untersuchen, die neue Intervention mit Genauigkeit durchzuführen, und 3) zu Bewerten Sie, ob die neu angepasste Version für Teilnehmer und Moderatoren akzeptabel ist, einschließlich Hindernissen/Moderatoren bei der Verwendung von NECT-Y.
Diese Parallelarm-Pilotkorb-RCT wird durchgeführt, um NECT-Y mit Treatment as Usual (TAU) zu vergleichen. Die zweiarmige Pilot-RCT wird als zwei Proben innerhalb eines einzigen Korbversuchs durchgeführt und umfasst 48 Teilnehmer mit BD und 48 Teilnehmer mit MMHC für insgesamt ca. 96 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder NECT-Y (n=48) oder TAU (n=48). Für die Durchführung der Intervention wurden fünf Moderatoren, darunter Peer-Co-Moderatoren, rekrutiert und geschult.
Teilnehmer mit BD werden aus einem klinischen Pool von ambulanten Krankenhauskliniken in Toronto (CAMH) und London (LHSC), Ontario, sowie aus anderen CAMH-Studien rekrutiert, sofern sie einer erneuten Kontaktaufnahme zugestimmt haben. Teilnehmer mit MMHC werden nur von CAMH rekrutiert, und zwar aus Teilnehmern, die für andere Studien rekrutiert wurden und die zugestimmt haben, bezüglich zusätzlicher Forschungsmöglichkeiten kontaktiert zu werden. Alle Teilnehmer folgen dem gleichen Studiendesign. Die Teilnehmer werden während des Rekrutierungszeitraums nacheinander überprüft, bis die Stichprobengröße erreicht ist. Berechtigte Teilnehmer absolvieren die Basisbewertungen und werden anschließend für 14 Wochen randomisiert NECT-Y oder TAU zugeteilt. Die NECT-Y-Intervention wird virtuell an ≈12 Teilnehmer/Gruppe durchgeführt, wobei die gleiche Anzahl an Kontrollteilnehmern der TAU zugewiesen wird. TAU-Teilnehmer erhalten Informationen zu gemeinschaftlichen Ressourcen und Unterstützung und werden außerdem ermutigt, mit ihrem Arzt zu sprechen, wenn sie mehr über andere Dienste erfahren möchten. Für TAU-Teilnehmer wird keine studienspezifische Betreuung angeboten. NECT-Y- und TAU-Teilnehmer werden die Nachuntersuchungen nach der Behandlung nach 14 Wochen und erneut nach 3 Monaten abschließen. Um die Akzeptanz der Intervention zu verstehen, werden vom Forschungspersonal qualitative Fokusgruppen (ca. 2 Stunden) mit NECT-Y-Teilnehmern (die zustimmen) durchgeführt und es werden Einzelinterviews mit den NECT-Y-Moderatoren und Peer-Kollegen durchgeführt. Moderatoren. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugeteilt werden, erhalten nach dem 14-wöchigen Zeitraum kein NECT-Y mehr, da dies den Rahmen dieses Pilotversuchs sprengt.
Dabei handelt es sich um eine von Jugendlichen engagierte Mixed-Methods-Pilotstudie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit, wobei die qualitative Komponente in der Nachbehandlungsphase eingebettet ist. Die Bewertung umfasst Basis-, Nachbehandlungs- und 3-Monats-Follow-up sowie Machbarkeitsmetriken, die zusammen mit den Themen interpretiert werden, die aus qualitativen Fokusgruppen/Interviews mit Teilnehmern und Moderatoren generiert wurden. Mitglieder des Praxiserfahrungsteams werden in allen Phasen, vom Studiendesign bis zur Wissensübersetzung, als Co-Ermittler und als Jugendberatungsgruppe beteiligt sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer bipolaren Störung (jeder Subtyp) ODER Diagnose mehrerer psychischer Erkrankungen (ausgenommen bipolare Störung)
- „Leichtes“ bis „schweres“ internalisiertes Stigma (durchschnittliche Punktzahl > 2,0 im Inventar der internalisierten Stigmatisierung psychischer Erkrankungen)
- Die Einverständniserklärung muss unterschrieben und datiert werden
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen in den letzten 30 Tagen
- Beginn einer neuen Psychotherapie in den letzten 30 Tagen
- Unfähigkeit, auf Englisch zuzustimmen oder zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NECT-Y
Virtuelle 14-wöchige Gruppenintervention zur narrativen Verbesserung und kognitiven Therapie, die von einem Kliniker und einem Peer-Support-Mitarbeiter gemeinsam moderiert wird.
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NECT-Y besteht aus 14 90-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 14 Wochen.
Die Intervention kombiniert Psychoedukation, kognitive Therapie, narrative Therapie, Zielsetzung und Unterstützung durch Gleichaltrige.
Zu jedem Gruppentreffen gehören Lehrmaterialien, Reflexionen und aktive Übungen, durch die die Teilnehmer geführt werden, um den Inhalt an ihre Erfahrungen anzupassen.
Den Teilnehmern wird ein Arbeitsbuch zur Verfügung gestellt, das es ihnen erleichtert, den Aktivitäten zu folgen.
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Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Diesen Teilnehmern wird keine studienspezifische Betreuung gewährt.
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Standardmäßige Pflege.
Keine studienspezifische Betreuung, aber die Teilnehmer erhalten Informationen zu Ressourcen und Unterstützung in der Gemeinschaft und werden außerdem ermutigt, mit ihrem Arzt zu sprechen, wenn sie an weiteren Diensten interessiert sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Zeitfenster: Dauer der Studienanmeldefrist, bis zu 1 Jahr
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Unser Studienziel besteht darin, dass > 60 % der angesprochenen/kontaktierten Personen der Teilnahme an der Studie zustimmen.
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Dauer der Studienanmeldefrist, bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von zwei Monaten ihre Einwilligung erteilten
Zeitfenster: Dauer der Studienanmeldefrist, bis zu 1 Jahr
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Ziel der Studie ist es, innerhalb von zwei Monaten die Studieneinwilligung von 24 Teilnehmern einzuholen.
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Dauer der Studienanmeldefrist, bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Sitzungen, an denen randomisierte NECT-Y-Teilnehmer teilnahmen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 14 der NECT-Y-Intervention, bis zu 14 Wochen
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Das Studienziel besteht darin, dass Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip NECT-Y zugeteilt wurden, an > 80 % der 14 Sitzungen teilnehmen.
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Von Woche 1 bis Woche 14 der NECT-Y-Intervention, bis zu 14 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 15 Studienfragebögen ausfüllen
Zeitfenster: Woche 15 (Nachbehandlung)
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Das Studienziel besteht darin, dass > 80 % der Teilnehmer nach der Behandlung (Woche 15) mindestens einen Fragebogen ausfüllen.
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Woche 15 (Nachbehandlung)
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 28 Studienfragebögen ausgefüllt haben
Zeitfenster: Woche 28 (3-Monats-Follow-up)
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Das Studienziel besteht darin, dass > 80 % der Teilnehmer bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 28) mindestens einen Fragebogen ausfüllen.
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Woche 28 (3-Monats-Follow-up)
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Anzahl der in Woche 15 ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: Woche 15 (Nachbehandlung)
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Das Studienziel besteht darin, dass die Teilnehmer nach der Behandlung (Woche 15) > 90 % der 14 Fragebögen ausfüllen.
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Woche 15 (Nachbehandlung)
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Anzahl der in Woche 28 ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: Woche 28 (3-Monats-Follow-up)
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Das Studienziel besteht darin, dass die Teilnehmer bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Woche 28) > 90 % der 14 Fragebögen ausfüllen.
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Woche 28 (3-Monats-Follow-up)
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Anzahl der Teilnehmer mit studienbezogenen unerwünschten Ereignissen, bewertet durch ein institutionelles Protokoll unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung, bis zu 28 Wochen
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Das Ziel der Studie besteht darin, dass es während der gesamten Aufnahmedauer eines Teilnehmers in die Studie zu keinen unerwünschten Ereignissen kommt, einschließlich unerwünschter Ereignisse durch die Teilnahme an der NECT-Y-Intervention.
UE werden ad hoc verfolgt, da die Teilnehmer etwaige UE selbst melden.
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Von der Studieneinschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung, bis zu 28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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War NECT-Y für jugendliche Teilnehmer akzeptabel?
Zeitfenster: ~ Woche 15 (2-stündige Fokusgruppe)
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Qualitatives Maß, das in Fokusgruppen bewertet wird.
Einzelpersonen werden gebeten, zu ihren Erfahrungen mit der Einnahme von NECT-Y, ihren Eindrücken von der Jugendanpassung und der Frage, ob es sich um eine angemessene Intervention handelte, Stellung zu nehmen.
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~ Woche 15 (2-stündige Fokusgruppe)
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War NECT-Y für Co-Moderatoren akzeptabel?
Zeitfenster: ~ Woche 28 (1-stündiges Interview)
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Qualitatives Maß, das in qualitativen Interviews bewertet wird.
Einzelpersonen werden gebeten, ihre Erfahrungen mit der Durchführung von NECT-Y, ihre Eindrücke von der Jugendanpassung und die Frage, ob es sich um eine angemessene Intervention handelte, zu kommentieren.
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~ Woche 28 (1-stündiges Interview)
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Wurde NECT-Y in Bezug auf das Interventionshandbuch gemäß einer standardisierten Genauigkeitsskala zuverlässig durchgeführt?
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 14 der NECT-Y-Intervention, bis zu 14 Wochen
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Skala: NECT-Fidelity-Skala; 8-Punkte-Skala, Mindestwert 1 (Schlecht), Höchstwert 5 (Ausgezeichnet).
Höhere Werte weisen auf eine größere Genauigkeit bei der Art und Weise hin, wie die Gruppenleiter NECT-Y wie beabsichtigt auf der Grundlage des Interventionshandbuchs durchgeführt haben.
Wird für jede NECT-Y-Gruppe durchgeführt.
Die Sitzungen werden aufgezeichnet und bewertet.
Zwei geschulte Mitarbeiter kodieren die Aufzeichnungen, und die zwischen bewertete Zuverlässigkeit wird berechnet und die Genauigkeitswerte werden berechnet.
Ziel ist eine durchschnittliche Gesamttreuebewertung von 4 auf einer 5-Punkte-Skala.
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Von Woche 1 bis Woche 14 der NECT-Y-Intervention, bis zu 14 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren Selbststigmas gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15 (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Ausgangswert: 15 Wochen
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Skala: Inventar der verinnerlichten Stigmatisierung psychischer Erkrankungen; 29-Punkte-Skala, Mindestwert für jeden Punkt = 0 (stimme überhaupt nicht zu), Höchstwert = 3 (stimme völlig zu).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Selbststigmatisierung hin.
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Ausgangswert: 15 Wochen
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Veränderung des mittleren Selbststigmas gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 (3-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: Ausgangswert: 28 Wochen
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Skala: Inventar der verinnerlichten Stigmatisierung psychischer Erkrankungen; Mindestwert für jedes Element = 0 (stimme überhaupt nicht zu), Höchstwert = 3 (stimme völlig zu).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Selbststigmatisierung hin.
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Ausgangswert: 28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Hawke, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawke LD, Bennett R, Sheikhan NY, Yanos P. Lived experience adaptation of a psychosocial intervention for young adults with bipolar spectrum disorders: Process description and adaptation outcomes. Early Interv Psychiatry. 2023 Nov;17(11):1125-1130. doi: 10.1111/eip.13461. Epub 2023 Aug 31.
- Hawke LD, Husain MI, Amartey A, Ma C, Osuch E, Yanos PT, Gallagher L, Jordan A, Orson J, Lee A, Kozloff N, Kidd SA, Goldstein BI, Sheikhan NY, Ortiz A, Szatmari P. Narrative enhancement and cognitive therapy for self-stigma among youth with bipolar disorder or multiple mental health conditions: protocol for a pilot randomised basket trial. BMJ Open. 2025 Feb 26;15(2):e096222. doi: 10.1136/bmjopen-2024-096222.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 062/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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