Miglioramento narrativo e terapia cognitiva per l'auto-stigma nei giovani

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) è valutare la fattibilità di condurre uno studio su vasta scala per scoprire se un potenziamento narrativo e una terapia cognitiva adattati ai giovani (NECT-Y) possono ridurre l'autostigma nei giovani con diagnosi di disturbo bipolare (BD) o con patologie mentali multiple (MMHC). Più specificamente, questo studio ha tre obiettivi: 1) valutare se è fattibile eseguire un RCT definitivo del nuovo intervento NECT-Y, 2) esplorare la capacità dei facilitatori di fornire il nuovo intervento con fedeltà e 3) valutare se la versione appena adattata è accettabile per i partecipanti e i facilitatori, compresi gli ostacoli/facilitatori all’utilizzo di NECT-Y.

Questo RCT pilota a braccio parallelo sarà condotto per confrontare NECT-Y con il trattamento come al solito (TAU). L'RCT pilota a due bracci sarà condotto come due campioni all'interno di un unico basket trial e includerà 48 partecipanti con BD e 48 partecipanti con MMHC per un totale di ca. 96 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere NECT-Y (n = 48) o TAU (n = 48). Cinque facilitatori, inclusi co-facilitatori pari, sono stati reclutati e formati per fornire l'intervento.

I partecipanti con BD verranno reclutati da un pool clinico da cliniche ospedaliere ambulatoriali a Toronto (CAMH) e Londra (LHSC), Ontario, nonché da altri studi CAMH se hanno fornito il consenso per essere ricontattati. I partecipanti con MMHC verranno reclutati solo dal CAMH, tra i partecipanti reclutati per altri studi e che hanno acconsentito a essere contattati su ulteriori opportunità di ricerca. Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso disegno di studio. I partecipanti verranno selezionati in sequenza durante il periodo di reclutamento, fino al raggiungimento della dimensione del campione. I partecipanti idonei completeranno le valutazioni di base e verranno successivamente randomizzati a NECT-Y per 14 settimane o TAU. L'intervento NECT-Y sarà consegnato virtualmente a ≈12 partecipanti/gruppo, con lo stesso numero di partecipanti di controllo assegnati a TAU. Ai partecipanti alla TAU verranno fornite informazioni sulle risorse e sul supporto della comunità e saranno anche incoraggiati a parlare con il proprio medico se sono interessati a conoscere altri servizi. Ai partecipanti al TAU non verrà fornita alcuna assistenza specifica per lo studio. I partecipanti a NECT-Y e TAU completeranno le valutazioni post-trattamento dopo 14 settimane e di nuovo al follow-up di 3 mesi. Per comprendere l'accettabilità dell'intervento, il personale di ricerca condurrà focus group qualitativi (circa 2 ore) con partecipanti NECT-Y (che acconsentono) e verranno condotte interviste individuali con i facilitatori NECT-Y e i peer co- facilitatori. I partecipanti randomizzati a TAU non riceveranno NECT-Y dopo il periodo di 14 settimane poiché ciò va oltre lo scopo di questo studio pilota.

Si tratta di un RCT pilota sull’accettabilità e la fattibilità di metodi misti coinvolgenti i giovani, con la componente qualitativa incorporata nella fase di follow-up post-trattamento. La valutazione includerà parametri di fattibilità di base, post-trattamento e di follow-up a 3 mesi, interpretati insieme ai temi generati da focus group/interviste qualitativi condotti con partecipanti e facilitatori. I membri del team di esperienza vissuta saranno coinvolti in tutte le fasi, dalla progettazione dello studio alla traduzione della conoscenza, come co-investigatori e un gruppo consultivo per i giovani.