- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06675318
Effekten af kontralaterale isokinetiske underekstremitetsøvelser ved unilateral smertefuld knæartrose
Effekten af kontralaterale isokinetiske underekstremitetsøvelser tilføjet til konventionel rehabilitering ved unilateral smertefuld knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt er den mest almindelige form for gigt, der stammer fra den mislykkede reparation af ledskader forårsaget af stress initieret af enhver led- eller periartikulær vævsabnormitet. Dets mest almindelige symptom er smerte. De langsigtede konsekvenser af slidgigt omfatter nedsat fysisk aktivitet, tab af kondition, søvnforstyrrelser, træthed, depression og handicap. Faktorer forbundet med øget risiko for knæartrose omfatter fremskreden alder, kvindeligt køn, overvægt eller fedme, knæskade, erhvervsmæssige faktorer og varus eller valgus justering af knæet.
Med den stigende aldrende befolkning er degenerative ledproblemer blevet relevante for en stor del af samfundet. Motion er en grundlæggende komponent i behandlingen af denne kroniske sygdom, som begrænser funktionaliteten og nedsætter livskvaliteten.
En systematisk gennemgang inklusive 32 randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerede 5362 deltagere, viste, at forskellige former for træning giver forbedringer i smerte, funktionalitet og livskvalitet ved knæartrose.
Muskuloskeletale smerter kan føre til kortikal reorganisering i både somatosensoriske og motoriske områder, hvilket kan reducere motorisk aktivitet i både de afficerede og upåvirkede kontralaterale ekstremiteter. For eksempel er et fald i motorisk aktivitet i både smertefulde og smertefri kontralaterale ekstremiteter blevet identificeret under akutte smerter og/eller ved kroniske smerter.
Hvis der trænes for at øge muskelstyrken på den ene side af kroppen, kan styrken også stige på den modsatte side. Denne effekt, kaldet det kontralaterale træningsfænomen, måles typisk i homologe muskler. Selvom de har været kendt i over et århundrede, er de fleste undersøgelser ikke blevet veldesignede til at demonstrere den nøjagtige størrelse af styrkeforøgelseseffekten. En opdateret metaanalyse af 16 studier indikerer dog, at størrelsen af den kontralaterale træningseffekt er cirka 8 % af baseline-styrken eller omkring halvdelen af stigningen i styrke på den trænede side.
Der er dog få undersøgelser, der undersøger de kombinerede effekter af kontralaterale isokinetiske øvelser i nedre ekstremiteter på smerter, muskeltykkelse og funktionalitet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at demonstrere effekten af isokinetiske øvelser anvendt på den kontralaterale underekstremitet tilføjet til rutinebehandling på muskelstyrke, muskeltykkelse og funktionalitet i det smertefulde knæ, og at vise dets potentielle sammenhæng. Vi sigter mod at give klinikere et nyt perspektiv på behandlingen af knæartrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At acceptere at deltage i undersøgelsen
- At være 50 år eller ældre
- At have en klinisk og radiografisk bekræftet diagnose af knæartrose
- At have unilaterale knæsmerter på grund af slidgigt (VAS <2 i det kontralaterale knæ, VAS >2 i det smertefulde knæ)
- At have Kellgren-Lawrence Grade 1-3 i det smertefulde knæ og Kellgren-Lawrence Grade <4 i det kontralaterale knæ
- At have dominans af højre underekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere nedre ekstremitetsfrakturer eller ortopædisk kirurgi, der ville forstyrre isokinetiske og isometriske øvelser i begge underekstremiteter
- Tilstedeværelsen af betydelige sensorimotoriske underskud på grund af neurologiske sygdomme
- Tilstedeværelsen af kendte inflammatoriske reumatiske sygdomme
- Tilstedeværelsen af ikke-helbredelige maligne tumorer med knoglemetastaser
- Tilstedeværelsen af neuropsykiatriske sygdomme eller tilstande, der ville hindre samarbejde
- Efter at have gennemgået interventioner såsom injektioner for smertelindring inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter med unilateral smertefuld knæartrose, som er ansøgt på Gazi University Faculty of Medicine PM&R, vil blive inkluderet.
20 sessioner med konventionel fysioterapi og rehabilitering (isometriske øvelser, TENS, hot pack) for den symptomatiske ekstremitet vil blive anvendt til patienter i den aktive kontrolgruppe.
|
10 gentagelser af quadriceps isometriske øvelser i 3 sæt, sammen med hot pack og TENS behandlinger til smertefuldt knæ
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter med unilateral smertefuld knæartrose, som er ansøgt på Gazi University Faculty of Medicine PM&R, vil blive inkluderet.
20 sessioner med konventionel fysioterapi og rehabilitering for den symptomatiske ekstremitet kombineret med isokinetiske styrkende øvelser for den asymptomatiske ekstremitet vil blive anvendt til patienter i forsøgsgruppen
|
10 gentagelser af quadriceps isometriske øvelser i 3 sæt, sammen med hot pack og TENS behandlinger til smertefuldt knæ
Et isokinetisk træningsprogram bestående af 20 sessioner udført fem dage om ugen.
Programmet begynder med fem gentagelser med en hastighed på 60°/s, efterfulgt af sæt af 5-15 gentagelser med trinvise stigninger på 30°/s.
Hvileperioder på 30 sekunder blev inkluderet mellem sættene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger.
|
WOMAC-scoreevaluering efter sidste behandlingssession.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et meget brugt, valideret spørgeskema designet til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med knæ- og hofteartrose.
Den består af 24 punkter opdelt i tre underskalaer: smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter).
Patienter vurderer deres symptomer på en Likert-skala, hvor højere score indikerer værre smerte, stivhed eller funktionelle begrænsninger.
WOMAC er almindeligt anvendt i klinisk forskning til at evaluere effektiviteten af forskellige behandlinger for slidgigt.
|
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau; VAS score
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) er et værktøj, der bruges til at måle en patients smerteniveau.
Den består af en lige linje med endepunkter, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte' og 'værst tænkelige smerte'.
Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand.
Denne metode er enkel, pålidelig og udbredt i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at kvantificere smerteintensiteten.
|
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
For at evaluere isokinetisk muskelstyrke vil Cybex 770 Norm isokinetiske dynamometer-system (Lumex Inc., Ronkonkoma, New York) blive brugt til at måle spidsmomentværdier for fleksion og ekstension ved en hastighed på 60°/s, maksimale drejningsmomentværdier for fleksion og forlængelse med en hastighed på 180°/s, og samlet arbejdsproduktion (udholdenhed) ved 180 grader.
|
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
For at evaluere fysisk funktion vil SF-36 (Short Form-36) blive brugt.
SF-36: SF-36 er en skala bestående af 36 punkter opdelt i 8 underskalaer: fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, smerte, generel sundhed, energi, social funktion og mental sundhed.
Lavere score indikerer højere niveauer af restriktioner.
Den tyrkiske version er blevet valideret for pålidelighed og validitet.
|
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
|
Underekstremitetsfunktion
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
For at vurdere fysisk funktion vil TUG test blive brugt.
Timed Up and Go Test (TUG): For at vurdere underekstremitetsfunktionen vil deltagerne blive timet, når de rejser sig fra en stol, går til et markeret punkt 3 meter væk, vender sig om og vender tilbage for at sidde i stolen.
Den forløbne tid vil blive registreret.
|
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
|
Ultralydsmåling af lårmuskeltykkelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
Deltagerne vil blive evalueret i liggende stilling. Der vil blive taget mål for musklerne Rectus Femoris (RF), Vastus Intermedius (VI), Vastus Lateralis (VL), Vastus Medialis (VM) og Vastus Medialis Obliquus (VMO). En linje vil blive trukket fra den øverste pol af knæskallen til den anterior superior iliac spine (ASIS) langs lårets længde. RF og VI vil blive målt ved 50 % af denne linje. For VL vil lårets omkreds ved 50 % af linjen blive målt, og så vil VL blive målt ved 10 % af omkredsen. VM vil blive målt ved 20% af linjen, og derefter ved 12,5% af omkredsen på samme punkt. VMO vil blive målt 4 cm over og 3 cm medial til den øverste pol af knæskallen. MyLab 70 XV ultralydsenhed (Esaote Biomedica, Genova, Italien) med en multifrekvens lineær sonde vil blive brugt på enheden for fysisk medicin og rehabilitering ved Gazi University Fakultet for Medicin. |
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
Bevægelsesområde vil blive målt med et goniometer i henhold til neutral nul-metoden. Princippet for ledmåling ved neutral nul-metoden er at måle et leds bevægelse fra en defineret neutral O-position. Den målte vinkel angiver bevægelsens størrelse. |
Fra indskrivningsdag til afslutning af rehabiliteringsprogrammet ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jale Meray, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hawker GA, Stewart L, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Gooberman-Hill R. Understanding the pain experience in hip and knee osteoarthritis--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):415-22. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.017. Epub 2008 Mar 4.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Flor H. Cortical reorganisation and chronic pain: implications for rehabilitation. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):66-72. doi: 10.1080/16501960310010179.
- Sharma L. Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):51-59. doi: 10.1056/NEJMcp1903768. No abstract available.
- Arguis MJ, Perez J, Martinez G, Ubre M, Gomar C. Contralateral neuropathic pain following a surgical model of unilateral nerve injury in rats. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):211-6. doi: 10.1016/j.rapm.2007.12.003.
- Cheon S, Lee JH, Jun HP, An YW, Chang E. Acute Effects of Open Kinetic Chain Exercise Versus Those of Closed Kinetic Chain Exercise on Quadriceps Muscle Thickness in Healthy Adults. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 29;17(13):4669. doi: 10.3390/ijerph17134669.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Contralateral Exercise
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .