- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06675318
Wpływ ćwiczeń izokinetycznych kończyny dolnej po stronie przeciwnej w jednostronnej bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Wpływ przeciwstronnych izokinetycznych ćwiczeń kończyn dolnych dodanych do konwencjonalnej rehabilitacji w jednostronnej bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, wynikającą z nieudanej naprawy uszkodzeń stawów spowodowanych stresem zainicjowanym przez jakąkolwiek nieprawidłowościę stawu lub tkanki okołostawowej. Jej najczęstszym objawem jest ból. Długoterminowe konsekwencje choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują zmniejszoną aktywność fizyczną, utratę kondycji, zaburzenia snu, zmęczenie, depresję i niepełnosprawność. Czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmują zaawansowany wiek, płeć żeńską, nadwagę lub otyłość, uraz kolana, czynniki zawodowe oraz szpotawość lub koślawość stawu kolanowego.
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa, problemy zwyrodnieniowe stawów stały się istotne dla dużej części społeczeństwa. Aktywność fizyczna jest podstawowym elementem leczenia tej przewlekłej choroby, która ogranicza funkcjonalność i jakość życia.
Przegląd systematyczny obejmujący 32 randomizowane, kontrolowane badania, w których wzięło udział 5362 uczestników, wykazał, że różne rodzaje ćwiczeń zapewniają poprawę bólu, funkcjonalności i jakości życia w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Bóle mięśniowo-szkieletowe mogą prowadzić do reorganizacji kory mózgowej zarówno w obszarach somatosensorycznych, jak i motorycznych, co może zmniejszyć aktywność motoryczną zarówno dotkniętych, jak i zdrowych kończyn przeciwnych. Na przykład, podczas ostrego bólu i/lub w przypadku bólu przewlekłego stwierdzono spadek aktywności motorycznej zarówno bolesnych, jak i wolnych od bólu kończyn po stronie przeciwnej.
Jeśli ćwiczenia są wykonywane w celu zwiększenia siły mięśni po jednej stronie ciała, siła może również wzrosnąć po przeciwnej stronie. Efekt ten, zwany zjawiskiem ćwiczeń kontralateralnych, jest zwykle mierzony w mięśniach homologicznych. Chociaż większość badań jest znana od ponad wieku, nie została dobrze zaprojektowana, aby wykazać dokładną wielkość efektu zwiększenia siły. Jednak zaktualizowana metaanaliza 16 badań wskazuje, że wielkość efektu ćwiczeń po stronie przeciwnej wynosi w przybliżeniu 8% siły wyjściowej lub około połowy wzrostu siły po ćwiczonej stronie.
Istnieje jednak niewiele badań oceniających łączny wpływ ćwiczeń izokinetycznych drugiej kończyny dolnej na ból, grubość mięśni i funkcjonalność. Dlatego też celem pracy jest wykazanie wpływu ćwiczeń izokinetycznych stosowanych na przeciwną kończynę dolną w ramach rutynowego leczenia na siłę, grubość i funkcjonalność mięśni w bolącym stawie kolanowym oraz pokazanie ich potencjalnego związku. Naszym celem jest zapewnienie klinicystom nowego spojrzenia na leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Być w wieku 50 lat lub więcej
- Aby uzyskać klinicznie i radiologicznie potwierdzoną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- jednostronny ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów (VAS <2 w kolanie po stronie przeciwnej, VAS >2 w bolesnym kolanie)
- Mieć stopień Kellgrena-Lawrence'a 1-3 w bolesnym kolanie i stopień Kellgrena-Lawrence'a <4 w kolanie po przeciwnej stronie
- Mieć dominację prawej kończyny dolnej
Kryteria wykluczenia:
- Historia wcześniejszych złamań kończyn dolnych lub operacji ortopedycznych, które zakłócałyby ćwiczenia izokinetyczne i izometryczne obu kończyn dolnych
- Obecność znacznych deficytów czuciowo-ruchowych spowodowanych chorobami neurologicznymi
- Obecność znanych zapalnych chorób reumatycznych
- Obecność nieuleczalnych nowotworów złośliwych z przerzutami do kości
- Obecność chorób lub stanów neuropsychiatrycznych utrudniających współpracę
- Przejście zabiegów takich jak zastrzyki uśmierzające ból w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uwzględnieni zostaną pacjenci z jednostronną bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy są zgłaszani na Wydział Lekarski PM&R Uniwersytetu Gazi.
U pacjentów z aktywnej grupy kontrolnej zostanie zastosowanych 20 sesji konwencjonalnej fizykoterapii i rehabilitacji (ćwiczenia izometryczne, TENS, okłady gorące) na kończynę objawową.
|
10 powtórzeń ćwiczeń izometrycznych mięśnia czworogłowego uda w 3 seriach wraz z gorącym okładem i zabiegami TENS na bolące kolano
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Uwzględnieni zostaną pacjenci z jednostronną bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy są zgłaszani na Wydział Lekarski PM&R Uniwersytetu Gazi.
W grupie eksperymentalnej u pacjentów zostanie zastosowanych 20 sesji konwencjonalnej fizykoterapii i rehabilitacji kończyny objawowej połączonej z izokinetycznymi ćwiczeniami wzmacniającymi kończyny bezobjawowej
|
10 powtórzeń ćwiczeń izometrycznych mięśnia czworogłowego uda w 3 seriach wraz z gorącym okładem i zabiegami TENS na bolące kolano
Program ćwiczeń izokinetycznych składający się z 20 sesji prowadzonych pięć dni w tygodniu.
Program rozpoczyna się od pięciu powtórzeń z szybkością 60°/s, po których następuje seria 5-15 powtórzeń ze stopniowym zwiększaniem prędkości o 30°/s.
Pomiędzy seriami uwzględniono okresy odpoczynku trwające 30 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wskaźnika zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach.
|
Ocena wyniku WOMAC po ostatniej sesji terapeutycznej.
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) to szeroko stosowany, zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych.
Składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji).
Pacjenci oceniają swoje objawy w skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność lub ograniczenia funkcjonalne.
Skala WOMAC jest powszechnie stosowana w badaniach klinicznych do oceny skuteczności różnych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu; Wynik VAS
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) to narzędzie służące do pomiaru poziomu bólu pacjenta.
Składa się z linii prostej z punktami końcowymi wyznaczającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie obecnego stanu.
Metoda ta jest prosta, niezawodna i szeroko stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, do ilościowego określania intensywności bólu.
|
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
|
Aby ocenić izokinetyczną siłę mięśni, system dynamometru izokinetycznego Cybex 770 Norm (Lumex Inc., Ronkonkoma, Nowy Jork) zostanie wykorzystany do pomiaru szczytowych wartości momentu obrotowego dla zgięcia i wyprostu przy prędkości 60°/s, szczytowych wartości momentu obrotowego dla zgięcia i rozciąganie z prędkością 180°/s, a całkowita produkcja pracy (wytrzymałość) przy 180 stopniach.
|
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
|
Aby ocenić sprawność fizyczną, zostanie użyty SF-36 (skrócona forma-36).
SF-36: SF-36 to skala składająca się z 36 pozycji podzielonych na 8 podskal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból, ogólny stan zdrowia, energia, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne.
Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom ograniczeń.
Wersja turecka została sprawdzona pod kątem wiarygodności i ważności.
|
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
|
|
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
|
Do oceny sprawności fizycznej zostanie wykorzystany test TUG.
Test „Wstań i idź” na czas (TUG): Aby ocenić funkcję kończyn dolnych, uczestnikom będzie mierzony czas w momencie wstania z krzesła, przejścia do oznaczonego punktu oddalonego o 3 metry, odwrócenia się i powrotu na krzesło.
Upływający czas zostanie zarejestrowany.
|
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
|
|
Ultrasonograficzny pomiar grubości mięśni uda
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
|
Uczestnicy będą oceniani w pozycji leżącej. Pomiary zostaną wykonane dla mięśni Rectus Femoris (RF), Vastus Intermedius (VI), Vastus lateralis (VL), Vastus Medialis (VM) i Vastus Medialis Obliquus (VMO). Linia zostanie poprowadzona od górnego bieguna rzepki do przedniego górnego kolca biodrowego (ASIS) wzdłuż uda. RF i VI będą mierzone przy 50% tej linii. W przypadku VL mierzony będzie obwód uda na 50% linii, a następnie VL będzie mierzony na 10% obwodu. VM będzie mierzone w 20% linii, a następnie w 12,5% obwodu w tym samym punkcie. VMO będzie mierzone 4 cm powyżej i 3 cm przyśrodkowo od górnego bieguna rzepki. Urządzenie ultradźwiękowe MyLab 70 XV (Esaote Biomedica, Genua, Włochy) z wieloczęstotliwościową sondą liniową będzie wykorzystywane w Zakładzie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Gazi. |
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
|
Zakres ruchu będzie mierzony goniometrem według metody zera neutralnego. Zasada pomiaru złącza metodą zera neutralnego polega na pomiarze ruchu złącza od określonej pozycji neutralnej O. Zmierzony kąt określa wielkość ruchu. |
Od dnia zapisania się do zakończenia programu rehabilitacji po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jale Meray, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hawker GA, Stewart L, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Gooberman-Hill R. Understanding the pain experience in hip and knee osteoarthritis--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):415-22. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.017. Epub 2008 Mar 4.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Flor H. Cortical reorganisation and chronic pain: implications for rehabilitation. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):66-72. doi: 10.1080/16501960310010179.
- Sharma L. Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):51-59. doi: 10.1056/NEJMcp1903768. No abstract available.
- Arguis MJ, Perez J, Martinez G, Ubre M, Gomar C. Contralateral neuropathic pain following a surgical model of unilateral nerve injury in rats. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):211-6. doi: 10.1016/j.rapm.2007.12.003.
- Cheon S, Lee JH, Jun HP, An YW, Chang E. Acute Effects of Open Kinetic Chain Exercise Versus Those of Closed Kinetic Chain Exercise on Quadriceps Muscle Thickness in Healthy Adults. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 29;17(13):4669. doi: 10.3390/ijerph17134669.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Contralateral Exercise
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .