- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06675318
Die Wirkung kontralateraler isokinetischer Übungen der unteren Extremitäten bei einseitiger schmerzhafter Knie-Arthrose
Die Wirkung kontralateraler isokinetischer Übungen für die unteren Extremitäten als Ergänzung zur konventionellen Rehabilitation bei einseitiger schmerzhafter Knie-Arthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arthrose ist die häufigste Form von Arthritis und entsteht durch die fehlgeschlagene Reparatur von Gelenkschäden, die durch Stress verursacht werden, der durch eine Gelenk- oder periartikuläre Gewebeanomalie ausgelöst wird. Das häufigste Symptom sind Schmerzen. Zu den langfristigen Folgen einer Arthrose zählen eine verminderte körperliche Aktivität, ein Verlust der Kondition, Schlafstörungen, Müdigkeit, Depressionen und Behinderungen. Zu den Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko einer Knie-Arthrose einhergehen, gehören fortgeschrittenes Alter, weibliches Geschlecht, Übergewicht oder Fettleibigkeit, Knieverletzungen, berufliche Faktoren sowie die Varus- oder Valgusausrichtung des Knies.
Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung sind degenerative Gelenkprobleme für einen großen Teil der Gesellschaft relevant geworden. Bewegung ist ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung dieser chronischen Erkrankung, die die Funktionalität einschränkt und die Lebensqualität verringert.
Eine systematische Überprüfung, die 32 randomisierte kontrollierte Studien mit 5362 Teilnehmern umfasste, zeigte, dass verschiedene Arten von Übungen zu einer Verbesserung der Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität bei Knie-Arthrose führen.
Muskel-Skelett-Schmerzen können zu einer kortikalen Reorganisation sowohl in somatosensorischen als auch motorischen Bereichen führen, was die motorische Aktivität sowohl in den betroffenen als auch in den nicht betroffenen kontralateralen Extremitäten verringern kann. Beispielsweise wurde bei akuten Schmerzen und/oder bei Vorliegen chronischer Schmerzen eine Abnahme der motorischen Aktivität sowohl an schmerzhaften als auch an schmerzfreien kontralateralen Extremitäten festgestellt.
Wenn Übungen zur Steigerung der Muskelkraft auf einer Körperseite durchgeführt werden, kann es sein, dass auch die Kraft auf der gegenüberliegenden Seite zunimmt. Dieser als kontralaterales Übungsphänomen bezeichnete Effekt wird typischerweise an homologen Muskeln gemessen. Obwohl dies seit über einem Jahrhundert bekannt ist, sind die meisten Studien nicht ausreichend konzipiert, um das genaue Ausmaß des Kraftsteigerungseffekts zu belegen. Eine aktualisierte Metaanalyse von 16 Studien zeigt jedoch, dass die Größe des kontralateralen Trainingseffekts etwa 8 % der Grundkraft oder etwa die Hälfte des Kraftzuwachses auf der trainierten Seite beträgt.
Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die kombinierten Auswirkungen kontralateraler isokinetischer Übungen der unteren Extremitäten auf Schmerzen, Muskeldicke und Funktionalität untersuchen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von isokinetischen Übungen an der kontralateralen unteren Extremität zusätzlich zur Routinebehandlung auf Muskelkraft, Muskeldicke und Funktionalität im schmerzenden Knie zu demonstrieren und deren möglichen Zusammenhang aufzuzeigen. Unser Ziel ist es, Ärzten eine neue Perspektive auf die Behandlung von Knie-Arthrose zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnahme an der Studie zustimmen
- Mindestens 50 Jahre alt sein
- Eine klinisch und radiologisch bestätigte Diagnose einer Knie-Arthrose zu haben
- Einseitige Knieschmerzen aufgrund von Arthrose (VAS <2 im kontralateralen Knie, VAS >2 im schmerzenden Knie)
- Kellgren-Lawrence-Grad 1–3 im schmerzenden Knie und Kellgren-Lawrence-Grad <4 im kontralateralen Knie
- Dominanz der rechten unteren Extremität haben
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte früherer Frakturen der unteren Extremitäten oder orthopädischer Operationen, die isokinetische und isometrische Übungen an beiden unteren Extremitäten beeinträchtigen würden
- Das Vorliegen erheblicher sensomotorischer Defizite aufgrund neurologischer Erkrankungen
- Das Vorliegen bekannter entzündlich-rheumatischer Erkrankungen
- Das Vorhandensein nicht heilbarer bösartiger Tumoren mit Knochenmetastasen
- Das Vorliegen neuropsychiatrischer Erkrankungen oder Zustände, die die Zusammenarbeit behindern würden
- Sie haben sich in den letzten 3 Monaten Eingriffen wie Injektionen zur Schmerzlinderung unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit einseitiger schmerzhafter Knie-Arthrose, die sich an der medizinischen Fakultät der Gazi-Universität bewerben, werden eingeschlossen.
Bei Patienten der aktiven Kontrollgruppe werden 20 Sitzungen konventioneller Physiotherapie und Rehabilitation (isometrische Übungen, TENS, Wärmepackung) für die symptomatische Extremität durchgeführt.
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10 Wiederholungen isometrischer Übungen für den Quadrizeps in 3 Sätzen, zusammen mit Wärmepackungen und TENS-Behandlungen bei schmerzendem Knie
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Experimental: Studiengruppe
Patienten mit einseitiger schmerzhafter Knie-Arthrose, die sich an der medizinischen Fakultät der Gazi-Universität bewerben, werden eingeschlossen.
20 Sitzungen konventioneller Physiotherapie und Rehabilitation für die symptomatische Extremität in Kombination mit isokinetischen Kräftigungsübungen für die asymptomatische Extremität werden bei Patienten in der Versuchsgruppe angewendet
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10 Wiederholungen isometrischer Übungen für den Quadrizeps in 3 Sätzen, zusammen mit Wärmepackungen und TENS-Behandlungen bei schmerzendem Knie
Ein isokinetisches Trainingsprogramm bestehend aus 20 Sitzungen an fünf Tagen in der Woche.
Das Programm beginnt mit fünf Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 60°/s, gefolgt von Sätzen mit 5–15 Wiederholungen mit schrittweisen Steigerungen von 30°/s.
Zwischen den Sätzen wurden Ruhezeiten von 30 Sekunden eingelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Score
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen.
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Bewertung des WOMAC-Scores nach der letzten Behandlungssitzung.
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter, validierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Patienten mit Knie- und Hüft-Arthrose.
Es besteht aus 24 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items).
Patienten bewerten ihre Symptome auf einer Likert-Skala, wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen, Steifheit oder funktionelle Einschränkungen hinweisen.
Der WOMAC wird häufig in der klinischen Forschung verwendet, um die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen für Arthrose zu bewerten.
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Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau; VAS-Score
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
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Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Messung des Schmerzniveaus eines Patienten.
Es besteht aus einer geraden Linie mit Endpunkten, die extreme Grenzen wie „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ definieren.
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt.
Diese Methode ist einfach, zuverlässig und wird sowohl in der Klinik als auch in der Forschung häufig zur Quantifizierung der Schmerzintensität eingesetzt.
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Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
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Zur Bewertung der isokinetischen Muskelkraft wird das isokinetische Dynamometersystem Cybex 770 Norm (Lumex Inc., Ronkonkoma, New York) verwendet, um Spitzendrehmomentwerte für Flexion und Extension bei einer Geschwindigkeit von 60°/s, Spitzendrehmomentwerte für Flexion und zu messen Streckung bei einer Geschwindigkeit von 180°/s und Gesamtarbeitsleistung (Ausdauer) bei 180 Grad.
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Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
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Körperliche Funktion
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
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Zur Beurteilung der körperlichen Funktion wird SF-36 (Kurzform-36) verwendet.
SF-36: Der SF-36 ist eine Skala, die aus 36 Items besteht, die in 8 Unterskalen unterteilt sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, Schmerz, allgemeine Gesundheit, Energie, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einschränkung hin.
Die türkische Version wurde auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit validiert.
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Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
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Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
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Zur Beurteilung der körperlichen Funktion wird der TUG-Test verwendet.
Timed Up and Go Test (TUG): Um die Funktion der unteren Extremitäten zu beurteilen, wird die Zeit der Teilnehmer gemessen, wenn sie von einem Stuhl aufstehen, zu einem markierten Punkt in 3 Metern Entfernung gehen, sich umdrehen und wieder auf dem Stuhl sitzen.
Die verstrichene Zeit wird aufgezeichnet.
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Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
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Ultraschallmessung der Oberschenkelmuskeldicke
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden in Rückenlage beurteilt. Es werden Messungen für die Muskeln Rectus Femoris (RF), Vastus Intermedius (VI), Vastus Lateralis (VL), Vastus Medialis (VM) und Vastus Medialis Obliquus (VMO) durchgeführt. Eine Linie wird vom oberen Pol der Patella bis zur Spina iliaca anterior superior (ASIS) entlang der Länge des Oberschenkels gezogen. RF und VI werden bei 50 % dieser Linie gemessen. Für VL wird der Umfang des Oberschenkels bei 50 % der Linie gemessen, und dann wird VL bei 10 % des Umfangs gemessen. VM wird bei 20 % der Linie und dann bei 12,5 % des Umfangs am selben Punkt gemessen. VMO wird 4 cm oberhalb und 3 cm medial des oberen Pols der Patella gemessen. Das Ultraschallgerät MyLab 70 |
Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
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Bewegungsbereich
Zeitfenster: Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
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Der Bewegungsbereich wird mit einem Goniometer nach der Neutral-Null-Methode gemessen. Das Prinzip der Gelenkmessung nach der Neutral-Null-Methode besteht darin, die Bewegung eines Gelenks aus einer definierten neutralen O-Position zu messen. Der gemessene Winkel gibt das Ausmaß der Bewegung an. |
Vom Tag der Einschreibung bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jale Meray, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawker GA, Stewart L, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Gooberman-Hill R. Understanding the pain experience in hip and knee osteoarthritis--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):415-22. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.017. Epub 2008 Mar 4.
- van Melick N, Meddeler BM, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, van Cingel REH. How to determine leg dominance: The agreement between self-reported and observed performance in healthy adults. PLoS One. 2017 Dec 29;12(12):e0189876. doi: 10.1371/journal.pone.0189876. eCollection 2017.
- Flor H. Cortical reorganisation and chronic pain: implications for rehabilitation. J Rehabil Med. 2003 May;(41 Suppl):66-72. doi: 10.1080/16501960310010179.
- Sharma L. Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):51-59. doi: 10.1056/NEJMcp1903768. No abstract available.
- Arguis MJ, Perez J, Martinez G, Ubre M, Gomar C. Contralateral neuropathic pain following a surgical model of unilateral nerve injury in rats. Reg Anesth Pain Med. 2008 May-Jun;33(3):211-6. doi: 10.1016/j.rapm.2007.12.003.
- Cheon S, Lee JH, Jun HP, An YW, Chang E. Acute Effects of Open Kinetic Chain Exercise Versus Those of Closed Kinetic Chain Exercise on Quadriceps Muscle Thickness in Healthy Adults. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 29;17(13):4669. doi: 10.3390/ijerph17134669.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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