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L'effetto degli esercizi isocinetici controlaterali degli arti inferiori nell'osteoartrite dolorosa unilaterale del ginocchio

4 novembre 2024 aggiornato da: Emine METIN IPEK, Gazi University

L’effetto degli esercizi isocinetici controlaterali degli arti inferiori aggiunti alla riabilitazione convenzionale nell’osteoartrosi unilaterale del ginocchio dolorosa

I pazienti con dolore al ginocchio unilaterale dovuto all'osteoartrosi del ginocchio che si presentano alla nostra clinica saranno inclusi in un programma di trattamento di 20 sessioni, sia in regime ambulatoriale che come pazienti ricoverati presso la nostra clinica. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi e ad entrambi i gruppi verranno somministrati trattamenti convenzionali comprendenti esercizi isometrici, TENS (stimolazione elettrica transcutanea dei nervi) e terapia con impacchi caldi per il ginocchio dolorante. Oltre a questi trattamenti, il gruppo di intervento riceverà sessioni di esercizi isocinetici utilizzando il sistema dinamometro isocinetico Cybex 770 Norm (Lumex Inc., Ronkonkoma, New York) a velocità di 60°/s e 180°/s secondo il protocollo standard del dispositivo , mirando all'estremità inferiore controlaterale. Successivamente, verranno condotti esami e misurazioni per valutare nei pazienti la riduzione del dolore, l'aumento della forza muscolare, il miglioramento della funzionalità e l'aumento dello spessore del muscolo della coscia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi è la forma più comune di artrite, originata dalla mancata riparazione del danno articolare causato dallo stress avviato da qualsiasi anomalia articolare o del tessuto periarticolare. Il suo sintomo più comune è il dolore. Le conseguenze a lungo termine dell’artrosi comprendono diminuzione dell’attività fisica, perdita di condizionamento fisico, disturbi del sonno, affaticamento, depressione e disabilità. I fattori associati ad un aumento del rischio di osteoartrosi del ginocchio comprendono l’età avanzata, il sesso femminile, il sovrappeso o l’obesità, le lesioni al ginocchio, i fattori professionali e l’allineamento in varo o valgo del ginocchio.

Con l’aumento dell’invecchiamento della popolazione, i problemi degenerativi delle articolazioni sono diventati rilevanti per gran parte della società. L’esercizio fisico è una componente fondamentale nel trattamento di questa malattia cronica, che limita la funzionalità e riduce la qualità della vita.

Una revisione sistematica comprendente 32 studi randomizzati e controllati che hanno valutato 5362 partecipanti ha dimostrato che vari tipi di esercizi forniscono un miglioramento del dolore, della funzionalità e della qualità della vita nell’osteoartrosi del ginocchio.

I dolori muscoloscheletrici possono portare alla riorganizzazione corticale sia nelle aree somatosensoriali che motorie, che può ridurre l'attività motoria sia nelle estremità controlaterali colpite che in quelle non colpite. Ad esempio, durante il dolore acuto e/o in presenza di dolore cronico è stata identificata una diminuzione dell’attività motoria sia nelle estremità controlaterali dolenti che in quelle non dolenti.

Se l’esercizio viene eseguito per aumentare la forza muscolare su un lato del corpo, la forza può aumentare anche sul lato opposto. Questo effetto, chiamato fenomeno dell’esercizio controlaterale, viene tipicamente misurato nei muscoli omologhi. Sebbene siano noti da oltre un secolo, la maggior parte degli studi non sono stati ben progettati per dimostrare l’esatta entità dell’effetto di aumento della forza. Tuttavia, una meta-analisi aggiornata di 16 studi indica che l’entità dell’effetto dell’esercizio controlaterale è pari a circa l’8% della forza basale o a circa la metà dell’aumento di forza sul lato esercitato.

Tuttavia, ci sono pochi studi che esaminano gli effetti combinati degli esercizi isocinetici degli arti inferiori controlaterali sul dolore, sullo spessore muscolare e sulla funzionalità. Pertanto, lo scopo di questo studio è dimostrare l'effetto degli esercizi isocinetici applicati all'estremità inferiore controlaterale aggiunti al trattamento di routine sulla forza muscolare, sullo spessore muscolare e sulla funzionalità nel ginocchio dolorante e per mostrare la sua potenziale relazione. Il nostro obiettivo è fornire ai medici una nuova prospettiva sul trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio
  • Avere 50 anni o più
  • Avere una diagnosi confermata clinicamente e radiograficamente di osteoartrosi del ginocchio
  • Avere dolore al ginocchio unilaterale dovuto all'osteoartrosi (VAS <2 nel ginocchio controlaterale, VAS >2 nel ginocchio dolorante)
  • Avere Grado Kellgren-Lawrence 1-3 nel ginocchio dolorante e Grado Kellgren-Lawrence <4 nel ginocchio controlaterale
  • Avere la dominanza dell'estremità inferiore destra

Criteri di esclusione:

  • Una storia di precedenti fratture degli arti inferiori o interventi di chirurgia ortopedica che potrebbero interferire con gli esercizi isocinetici e isometrici in entrambe le estremità inferiori
  • La presenza di deficit sensomotori significativi dovuti a malattie neurologiche
  • La presenza di malattie reumatiche infiammatorie note
  • La presenza di tumori maligni non curabili con metastasi ossee
  • La presenza di malattie o condizioni neuropsichiatriche che potrebbero ostacolare la cooperazione
  • Aver subito interventi come iniezioni per alleviare il dolore negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Saranno inclusi pazienti con osteoartrite dolorosa unilaterale del ginocchio che si sono rivolti alla Facoltà di Medicina PM&R dell'Università di Gazi. Ai pazienti del gruppo di controllo attivo verranno applicate 20 sessioni di terapia fisica convenzionale e riabilitazione (esercizi isometrici, TENS, impacchi caldi) per l'estremità sintomatica.
10 ripetizioni di esercizi isometrici del quadricipite in 3 serie, insieme a impacchi caldi e trattamenti TENS per il ginocchio dolorante
Sperimentale: Gruppo di studio
Saranno inclusi pazienti con osteoartrite dolorosa unilaterale del ginocchio che si sono rivolti alla Facoltà di Medicina PM&R dell'Università di Gazi. Ai pazienti del gruppo sperimentale verranno applicate 20 sessioni di terapia fisica convenzionale e riabilitazione per l'estremità sintomatica combinate con esercizi di rafforzamento isocinetico per l'estremità asintomatica
10 ripetizioni di esercizi isometrici del quadricipite in 3 serie, insieme a impacchi caldi e trattamenti TENS per il ginocchio dolorante
Un programma di esercizi isocinetici composto da 20 sessioni condotte cinque giorni alla settimana. Il programma inizia con cinque ripetizioni ad una velocità di 60°/s, seguite da serie di 5-15 ripetizioni con aumenti incrementali di 30°/s. Tra le serie sono stati inclusi periodi di riposo di 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane.
Valutazione del punteggio WOMAC dopo l'ultima sessione di trattamento. Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un questionario validato ampiamente utilizzato progettato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca. Si compone di 24 item divisi in tre sottoscale: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item). I pazienti valutano i loro sintomi su una scala Likert, con punteggi più alti che indicano dolore, rigidità o limitazioni funzionali peggiori. Il WOMAC è comunemente utilizzato nella ricerca clinica per valutare l'efficacia di vari trattamenti per l'osteoartrosi.
Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore; Punteggio VAS
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento utilizzato per misurare il livello di dolore di un paziente. Consiste in una linea retta con punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile". Il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del suo stato attuale. Questo metodo è semplice, affidabile e ampiamente utilizzato sia in ambito clinico che di ricerca per quantificare l’intensità del dolore.
Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
Per valutare la forza muscolare isocinetica, il sistema dinamometro isocinetico Cybex 770 Norm (Lumex Inc., Ronkonkoma, New York) sarà utilizzato per misurare i valori di coppia di picco per flessione ed estensione ad una velocità di 60°/s, i valori di coppia di picco per flessione ed estensione estensione ad una velocità di 180°/s, e produzione totale di lavoro (resistenza) a 180 gradi.
Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
Per valutare la funzione fisica, verrà utilizzato SF-36 (Short Form-36). SF-36: La SF-36 è una scala composta da 36 item suddivisi in 8 sottoscale: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore, salute generale, energia, funzionamento sociale e salute mentale. I punteggi più bassi indicano livelli di restrizione più elevati. La versione turca è stata convalidata per affidabilità e validità.
Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
Per valutare la funzione fisica verrà utilizzato il TUG test. Timed Up and Go Test (TUG): per valutare la funzione degli arti inferiori, i partecipanti verranno cronometrati mentre si alzano da una sedia, camminano verso un punto contrassegnato a 3 metri di distanza, si girano e tornano a sedersi sulla sedia. Il tempo trascorso verrà registrato.
Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
Misurazione ecografica dello spessore del muscolo della coscia
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane

I partecipanti verranno valutati in posizione supina. Verranno effettuate misurazioni per i muscoli retto femorale (RF), vasto intermedio (VI), vasto laterale (VL), vasto mediale (VM) e vasto mediale obliquo (VMO). Verrà tracciata una linea dal polo superiore della rotula alla spina iliaca antero-superiore (SIS) lungo la lunghezza della coscia. RF e VI verranno misurati al 50% di questa linea. Per VL, verrà misurata la circonferenza della coscia al 50% della linea, quindi VL verrà misurata al 10% della circonferenza. La VM verrà misurata al 20% della linea e poi al 12,5% della circonferenza nello stesso punto. Il VMO sarà misurato 4 cm sopra e 3 cm medialmente al polo superiore della rotula.

Il dispositivo ad ultrasuoni MyLab 70 XV (Esaote Biomedica, Genova, Italia) con sonda lineare multifrequenza sarà utilizzato presso l'Unità di Medicina Fisica e Riabilitazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi.

Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane

L'ampiezza del movimento sarà misurata con un goniometro secondo il metodo dello zero neutro.

Il principio della misurazione congiunta con il metodo dello zero neutro consiste nel misurare il movimento di un giunto da una posizione O neutra definita. L'angolo misurato dà l'entità del movimento.

Dal giorno dell'iscrizione alla fine del programma riabilitativo a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jale Meray, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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