Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan gefurulimab ved brug af fyldt sprøjte versus autoinjektor hos raske voksne deltagere

22. januar 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent, randomiseret, parallelgruppestudie til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden, immunogeniciteten og enhedens ydeevne af ALXN1720 (Gefurulimab) administreret subkutant ved brug af fyldt sprøjte versus autoinjektor hos voksne raske deltagere

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheden, immunogeniciteten og enhedens ydeevne af gefurulimab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, parallelgruppestudie.

Undersøgelsen består af 2 perioder: en screeningsperiode (op til 70 dage) og en evalueringsperiode på 92 dage.

Der vil blive udarbejdet separate randomiseringslister for hvert vægtlag (50 til < 70 kg, 70 til < 90 kg og 90 til < 110 kg), og inden for hvert af de tre vægtlag vil deltagerne blive randomiseret 1:1:1:1 :1:1 til en af ​​de seks kombinationer af udstyr (forfyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning [PFS-SD] eller autoinjektor [AI]) og injektionssted (mave, lår eller overarm),

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 600 mg gefurulimab på dag 1, vil bo på den kliniske enhed indtil dag 5, vil have besøg på dag 8, quaque uge (en gang om ugen) [qw] derefter indtil dag 50, og quaque 2 uge (en gang hver anden uge) [q2w] fra dag 50 til dag 92 i evalueringsperioden.

Den samlede undersøgelsesvarighed er op til 162 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, h7v 4bc
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Trukket tilbage
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Kropsvægt inden for ≥ 50 til < 110 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5 til 30 kg/m2 (inklusive)
  3. Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og klinisk laboratorieevaluering.
  4. QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≤ 450 msek for mandlige deltagere og ≤ 460 msek for kvindelige deltagere ved screening og før dosering på dag 1.
  5. Dokumenteret vaccination mod meningokokinfektion fra serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B.
  6. Mandlige og kvindelige deltagere bør overholde undersøgelsesspecifikke præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver Neisseria meningitidis-infektion.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser.
  3. Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren.
  4. Anamnese med latent eller aktiv TB (tuberkulose) eller eksponering for endemiske områder.
  5. Allergi over for monoklonale antistoffer.
  6. Klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling.
  7. Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  8. Aktuel eller kronisk historie med leversygdom.
  9. Kendte lever- eller galdeabnormiteter.
  10. Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før dosering.
  11. Anamnese med allergi eller intolerance over for penicillin eller cephalosporin.
  12. Anamnese med klinisk signifikant allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi eller angioødem) på ethvert produkt.
  13. Levende vaccine(r) inden for 1 måned før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
  14. Bevis på human immundefektvirus (HIV) infektion (positivt HIV type 1 eller type 2 antistof).
  15. Tegn på hepatitis B-infektion (positivt hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller positivt totalt hepatitis B-kerneantistof [HBcAb] med negativt overfladeantistof [anti-HBs]), eller hepatitis C-virusinfektion (positivt HCV RNA).
  16. Kvindelige deltagere, der har en positiv graviditetstest ved screening eller indlæggelse.
  17. Positiv præstudie stof/alkohol-skærm; positivt resultat kan gentages én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefurulimab PFS-SD
Deltagerne vil få givetulimab som en enkelt dosis på 600 mg af PFS-SD på maven, låret eller overarmen.
Medicin: Gefurulimab PFS-SD
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 600 mg Gefurulimab PFS-SD subkutant (SC) på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN1720
Eksperimentel: Gefurulimab AI
Deltagerne vil få givetulimab som en enkelt dosis på 600 mg af AI på maven, låret eller overarmen.
Medicin: Gefurulimab AI
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 600 mg Gefurulimab AI subkutant (SC) på dag 1.
Andre navne:
  • ALXN1720

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 op til tidlig seponering eller dag 92
AUClast-eksponeringen hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis på 600 mg gefurulimab ved AI, der kan sammenlignes med PK-eksponeringen ved brug af PFS-SD, vil blive vurderet.
Dag 1 op til tidlig seponering eller dag 92
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 op til tidlig seponering eller dag 92
AUClinf-eksponeringen hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis på 600 mg gefurulimab ved AI, der kan sammenlignes med PK-eksponeringen ved brug af PFS-SD, vil blive vurderet.
Dag 1 op til tidlig seponering eller dag 92
Maksimal (peak) koncentration observeret efter administration af undersøgelsesintervention (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 op til tidlig seponering eller dag 92
Cmax-eksponeringen hos raske deltagere efter en enkelt SC-dosis på 600 mg gefurulimab ved AI, der kan sammenlignes med PK-eksponeringen ved brug af PFS-SD, vil blive vurderet.
Dag 1 op til tidlig seponering eller dag 92

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 92
Tmax for gefurulimab SC hos raske deltagere på tværs af enheder og injektionssteder vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 92
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 til dag 92
T½ af gefurulimab SC hos raske deltagere på tværs af enheder og injektionssteder vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 92
Tilsyneladende total clearance af undersøgelsesinterventionen fra serum (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 92
CL/F for gefurulimab SC hos raske deltagere på tværs af enheder og injektionssteder vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 92
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 92
Vd/F for gefurulimab SC hos raske deltagere på tværs af enheder og injektionssteder vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 92
Serumfri C5 (komplement komponent 5) koncentrationer
Tidsramme: Dag 1 til dag 92
De serumfrie C5-koncentrationer af gefurulimab SC hos raske deltagere på tværs af enheder og injektionssteder vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 92
Antal forsøgspersoner med TEAE'er (behandlings-emergent adverse event) og TESAE'er (behandling-emergent adverse events)
Tidsramme: Fra optagelse (dag-1) til dag 92
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Geulimab SC hos raske deltagere på tværs af enheder og injektionssteder vil blive evalueret.
Fra optagelse (dag-1) til dag 92
Forekomst af antistof-antistof (ADA) til Givulimab-kategori af immunrespons og titer
Tidsramme: Dag 1, dag 92
Immunogeniciteten af ​​gefurulimab SC administreret med enten PFS-SD eller AI hos raske deltagere vil blive vurderet.
Dag 1, dag 92
Antal rapporterede resultater af forsøgt fulddosis administration via AI (autoinjektor) eller PFS-SD (forfyldt sprøjte med nålesikkerhedsanordning)
Tidsramme: Dag 1
Ydeevnen af ​​AI og PFS-SD ved administration af gefurulimab SC hos raske deltagere vil blive vurderet.
Dag 1
Antal rapporterede enhedsmangler/-klager og tilhørende enhedsundersøgelser
Tidsramme: Dag 1
Ydeevnen af ​​AI og PFS-SD ved administration af gefurulimab SC hos raske deltagere vil blive vurderet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN1720-HV-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPINPhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne deltagere

Kliniske forsøg med Gefurulimab PFS-SD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner