- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06718777
Effekt af to forskellige løsninger på sårheling ved trykskade
4. december 2024 opdateret af: Mensure Turan
Effekt af to forskellige løsninger, der anvendes i trykskadepleje, på sårhelingsprocessen
Trykskader er en tilstand, der nedsætter patienternes livskvalitet, øger indlæggelsestiden og sundhedsudgifterne.
Når det ledsages af infektion og komplikationer, stiger dødeligheden.
Det primære mål ved trykskader er at forhindre, at de opstår, men når først skaden er sket, er det at yde effektiv og passende pleje.
Det er kendt, at 0,9% natriumchlorid (NaCl) anvendes rutinemæssigt til behandling af tryksår.
Hvis effektiviteten af 0,1 % polyhexanid i tryksårsbehandling er påvist, kan det desuden give data for dets anvendelse i sårpleje.
Til dette formål blev undersøgelsen afsluttet som et randomiseret kontrolleret forsøg med 32 individer i 0,1 % polyhexanid-gruppen og 31 individer i 0,9 % NaCl-gruppen, i alt 63 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) og National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) definerede trykskade (PI) som "Lokal hud- og/eller subkutan vævsskade forårsaget af tryk alene eller af en kombination af tryk og forskydning, de fleste forekommer ofte over knoglefremspring".
Det er oplyst, at forekomsten af tryksår varierer mellem 0-72,5 %, og at det er en tilstand, der nedsætter patienternes livskvalitet, øger indlæggelsestiden og sundhedsudgifterne.
Især forårsager den ledsagende infektion og komplikationer af PI øget dødelighed.
Det primære formål med PI'er er at forhindre deres forekomst, og efter at skaden opstår, er det nødvendigt at yde pleje med effektive og passende metoder.
Den fastlagte metode bør have den egenskab, der kan bidrage til sårheling.
Der er mange produkter og metoder med passende funktioner, der kan bruges i PI'er.
Ud over den våd-tørre gazebandage, der bruges i sårpleje fra fortid til nutid, anvendes også forskellige plejeløsninger.
0,9% NaCl-opløsninger bruges ofte til sårpleje.
Da 0,1 % polyhexanidopløsning også er et effektivt antiseptisk middel, troede vi, at dets brug i PI-pleje ville bidrage til behandlingsstyring ved at bestemme dets effekt på sårheling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Kalkun, 21000
- Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
Diyarbakır, Kalkun
- Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der har udviklet trykskader
- Patienter, der har modtaget informeret samtykke fra dem selv eller deres værger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med størkningsproblemer
- Patienter, der bruger kortikosteroider
- Patienter, der modtager yderligere medicinsk behandling til sårpleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,1% polyhexanid
0,1 % polyhexanidopløsning blev påført 3 gange med 48 timers intervaller til pleje af tryksår.
|
Efter at patienten var randomiseret til tryksårsbehandling, blev data registreret ved første opfølgning inden pleje og tryksårsbehandling blev udført med 0,1 % polyhexanidopløsning.
Derefter blev 2 behandlinger udført med 48-timers intervaller, og PUSH-score blev registreret før hver behandling.
Der blev i alt udført tre tryksårsbehandlinger og fire opfølgninger.
|
|
Eksperimentel: 0,9% NaCl
0,9 % natriumchloridopløsning blev påført tre gange med 48 timers intervaller til pleje af tryksår.
|
Efter at patienten var randomiseret til tryksårsbehandling, blev data registreret ved første opfølgning inden pleje og tryksårsbehandling blev udført med 0,9 % natriumklorid.
Derefter blev der udført 2 plejesessioner med 48-timers intervaller, og PUSH-score blev registreret før hver pleje.
I alt blev der udført tre tryksårsbehandlinger og fire opfølgninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PUSH score
Tidsramme: Fra 0. time til 144. time
|
Denne skala, udviklet af NPUAP til at evaluere helingsprocessen af trykskader, blev brugt i undersøgelsen til at evaluere helingsstatus for trykskader hos patienter, der modtager trykskadebehandling.
Trykskadehelingsstatus blev overvåget med evalueringskriterierne i skalaen.
Den laveste score, der kan modtages fra PUSH, er 0, og den højeste score er 17.
Et fald i scoren indikerer, at trykskaden er helet.
|
Fra 0. time til 144. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPUAP tryksårsklassifikationssystem
Tidsramme: 0. time
|
Stadieinddeling af tryksår er vigtig for at vurdere stadiet af såret efter det er dannet for at bestemme effektive behandlingsmetoder.
Stadieinddeling angiver sværhedsgraden af tryksåret, dets dybde, omfanget af berørt hud og omfanget af vævsskade.
Den seneste opdatering blev udgivet af NPUAP og EPUAP i 2009 som seks trin.
|
0. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mensure Turan, PhD, Şırnak Üniversitesi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Anslået)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .