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Effetto di due diverse soluzioni sulla guarigione delle ferite nelle lesioni da pressione

4 dicembre 2024 aggiornato da: Mensure Turan

Effetto di due diverse soluzioni utilizzate nella cura delle lesioni da pressione sul processo di guarigione delle ferite

Le lesioni da pressione sono una condizione che riduce la qualità della vita dei pazienti, aumenta i tempi di ospedalizzazione e i costi sanitari. Se accompagnato da infezioni e complicanze, la mortalità aumenta. L'obiettivo principale nelle lesioni da pressione è prevenirne il verificarsi, ma una volta che la lesione si è verificata, è fornire cure efficaci e appropriate. È noto che il cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% viene utilizzato di routine nella cura delle ulcere da pressione. Inoltre, se fosse dimostrata l’efficacia del poliesanide allo 0,1% nella cura delle ulcere da pressione, si potrebbero fornire dati per il suo utilizzo nella cura delle ferite. A questo scopo, lo studio è stato completato come studio randomizzato e controllato con 32 individui nel gruppo poliesanide allo 0,1% e 31 individui nel gruppo NaCl allo 0,9%, per un totale di 63 individui.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) e il National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) hanno definito le lesioni da pressione (PI) come “danni locali alla pelle e/o al tessuto sottocutaneo causati dalla sola pressione o da una combinazione di pressione e taglio, nella maggior parte dei casi spesso si verificano su protuberanze ossee". È stato affermato che la prevalenza delle ulcere da pressione varia dallo 0 al 72,5%, e che si tratta di una condizione che riduce la qualità della vita dei pazienti, aumenta la durata della degenza ospedaliera e i costi sanitari. In particolare, l'infezione concomitante e le complicanze dell'IP causano un aumento della mortalità. Lo scopo principale degli IP è prevenire il loro verificarsi e, dopo che si è verificato l'infortunio, è necessario fornire assistenza con metodi efficaci e appropriati. Il metodo determinato dovrebbe avere la caratteristica che può contribuire alla guarigione della ferita. Esistono molti prodotti e metodi con caratteristiche appropriate che possono essere utilizzati negli PI. Oltre alla medicazione in garza umido-asciutto utilizzata nella cura delle ferite dal passato al presente, vengono utilizzate anche diverse soluzioni di cura. Le soluzioni allo 0,9% di NaCl sono spesso utilizzate nella cura delle ferite. Poiché la soluzione di poliesanide allo 0,1% è anche un antisettico efficace, abbiamo pensato che il suo utilizzo nella cura dei PI avrebbe contribuito alla gestione del trattamento determinando il suo effetto sulla guarigione delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Diyarbakır, Tacchino, 21000
        • Gazi Yasargil Training and Research Hospital
      • Diyarbakır, Tacchino
        • Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno sviluppato lesioni da pressione
  • Pazienti che hanno ricevuto il consenso informato da se stessi o dai loro tutori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi di coagulazione
  • Pazienti che utilizzano corticosteroidi
  • Pazienti che ricevono cure mediche aggiuntive per la cura delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,1% poliesanide
Una soluzione di poliesanide allo 0,1% è stata applicata 3 volte a intervalli di 48 ore per la cura delle ulcere da pressione.
Dopo che il paziente è stato randomizzato per la cura delle ulcere da pressione, i dati sono stati registrati al primo follow-up prima della cura e la cura delle ulcere da pressione è stata eseguita con una soluzione di poliesanide allo 0,1%. Quindi, sono stati eseguiti 2 trattamenti a intervalli di 48 ore e i punteggi PUSH sono stati registrati prima di ogni trattamento. Sono stati eseguiti un totale di tre trattamenti per le ulcere da pressione e quattro follow-up.
Sperimentale: 0,9% NaCl
Una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% è stata applicata tre volte a intervalli di 48 ore per la cura delle ulcere da pressione.
Dopo che il paziente è stato randomizzato per la cura delle ulcere da pressione, i dati sono stati registrati al primo follow-up prima della cura e la cura delle ulcere da pressione è stata eseguita con cloruro di sodio allo 0,9%. Quindi, sono state eseguite 2 sessioni di cura a intervalli di 48 ore e i punteggi PUSH sono stati registrati prima di ciascuna cura. Sono state eseguite un totale di tre sessioni di cura delle ulcere da pressione e quattro follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PUSH
Lasso di tempo: Dall'ora 0 alla 144a ora
Questa scala, sviluppata da NPUAP per valutare il processo di guarigione delle lesioni da pressione, è stata utilizzata nello studio per valutare lo stato di guarigione delle lesioni da pressione nei pazienti sottoposti a cure per lesioni da pressione. Lo stato di guarigione delle lesioni da pressione è stato monitorato con i criteri di valutazione presenti nella scala. Il punteggio più basso ottenibile da PUSH è 0 e il punteggio più alto è 17. Una diminuzione del punteggio indica che la lesione da pressione è guarita.
Dall'ora 0 alla 144a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione delle piaghe da decubito NPUAP
Lasso di tempo: 0a ora
La stadiazione delle ulcere da pressione è importante per valutare lo stadio della ferita dopo che si è formata per determinare metodi di trattamento efficaci. La stadiazione indica la gravità dell’ulcera da pressione, la sua profondità, l’estensione della pelle interessata e l’entità del danno tissutale. L'ultimo aggiornamento è stato pubblicato da NPUAP ed EPUAP nel 2009 in sei fasi.
0a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mensure Turan, PhD, Şırnak Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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