- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06718777
Wirkung zweier verschiedener Lösungen auf die Wundheilung bei Druckverletzungen
4. Dezember 2024 aktualisiert von: Mensure Turan
Einfluss zweier verschiedener Lösungen zur Behandlung von Dekubitusverletzungen auf den Wundheilungsprozess
Druckverletzungen sind eine Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt, die Krankenhausaufenthaltszeit verlängert und die Gesundheitskosten erhöht.
Wenn Infektionen und Komplikationen auftreten, steigt die Sterblichkeit.
Das primäre Ziel bei Dekubitusverletzungen besteht darin, deren Auftreten zu verhindern. Sobald die Verletzung jedoch aufgetreten ist, besteht die Aufgabe darin, eine wirksame und angemessene Versorgung zu gewährleisten.
Es ist bekannt, dass 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) routinemäßig bei der Behandlung von Dekubitus verwendet wird.
Wenn darüber hinaus die Wirksamkeit von 0,1 % Polyhexanid in der Behandlung von Dekubitus nachgewiesen wird, könnte dies Daten für seine Verwendung in der Wundversorgung liefern.
Zu diesem Zweck wurde die Studie als randomisierte kontrollierte Studie mit 32 Personen in der 0,1 % Polyhexanid-Gruppe und 31 Personen in der 0,9 % NaCl-Gruppe, also insgesamt 63 Personen, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) und das National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) definierten Dekubitus (PI) als „lokale Schädigung der Haut und/oder des Unterhautgewebes, die meist durch Druck allein oder durch eine Kombination aus Druck und Scherung verursacht wird.“ treten oft über knöchernen Vorsprüngen auf“.
Es wurde angegeben, dass die Prävalenz von Druckgeschwüren zwischen 0 und 72,5 % schwankt und dass es sich um eine Erkrankung handelt, die die Lebensqualität der Patienten verringert, die Dauer des Krankenhausaufenthalts erhöht und die Gesundheitskosten erhöht.
Insbesondere die begleitenden Infektionen und Komplikationen der PI führen zu einer erhöhten Mortalität.
Der Hauptzweck von PIs besteht darin, ihr Auftreten zu verhindern. Nach dem Auftreten der Verletzung ist es notwendig, die Versorgung mit wirksamen und geeigneten Methoden sicherzustellen.
Die ermittelte Methode sollte die Eigenschaft aufweisen, zur Wundheilung beitragen zu können.
Es gibt viele Produkte und Methoden mit entsprechenden Funktionen, die in PIs eingesetzt werden können.
Neben dem Nass-Trocken-Mullverband, der früher bis heute in der Wundversorgung eingesetzt wurde, kommen auch unterschiedliche Pflegelösungen zum Einsatz.
In der Wundversorgung werden häufig 0,9 %ige NaCl-Lösungen eingesetzt.
Da 0,1 % Polyhexanidlösung auch ein wirksames Antiseptikum ist, dachten wir, dass ihre Verwendung in der PI-Pflege durch die Bestimmung ihrer Wirkung auf die Wundheilung zum Behandlungsmanagement beitragen würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Diyarbakır, Truthahn, 21000
- Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Diyarbakır, Truthahn
- Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die Druckverletzungen erlitten haben
- Patienten, die eine Einverständniserklärung von sich selbst oder ihren Erziehungsberechtigten erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gerinnungsproblemen
- Patienten, die Kortikosteroide einnehmen
- Patienten, die eine zusätzliche medizinische Behandlung zur Wundversorgung erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,1 % Polyhexanid
Zur Behandlung von Druckgeschwüren wurde dreimal im Abstand von 48 Stunden eine 0,1 %ige Polyhexanidlösung aufgetragen.
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Nachdem der Patient für die Dekubitusbehandlung randomisiert wurde, wurden die Daten bei der ersten Nachuntersuchung vor der Behandlung aufgezeichnet und die Dekubitusbehandlung mit 0,1 %iger Polyhexanidlösung durchgeführt.
Anschließend wurden zwei Behandlungen im Abstand von 48 Stunden durchgeführt und die PUSH-Werte vor jeder Behandlung aufgezeichnet.
Insgesamt wurden drei Dekubitusbehandlungen und vier Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
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Experimental: 0,9 % NaCl
Zur Dekubitusbehandlung wurde dreimal im Abstand von 48 Stunden eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung aufgetragen.
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Nachdem der Patient für die Dekubitusbehandlung randomisiert wurde, wurden die Daten bei der ersten Nachuntersuchung vor der Behandlung aufgezeichnet und die Dekubitusbehandlung wurde mit 0,9 % Natriumchlorid durchgeführt.
Anschließend wurden im Abstand von 48 Stunden zwei Pflegesitzungen durchgeführt und vor jeder Pflege die PUSH-Scores aufgezeichnet.
Insgesamt wurden drei Sitzungen zur Behandlung von Dekubitus und vier Nachuntersuchungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PUSH-Punktzahl
Zeitfenster: Von der 0. Stunde bis zur 144. Stunde
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Diese von NPUAP entwickelte Skala zur Bewertung des Heilungsprozesses von Dekubitusverletzungen wurde in der Studie verwendet, um den Heilungsstatus von Dekubitusverletzungen bei Patienten zu bewerten, die Dekubitusbehandlungen erhalten.
Der Heilungsstatus der Dekubitusverletzung wurde anhand der Bewertungskriterien in der Skala überwacht.
Die niedrigste Punktzahl, die von PUSH erhalten werden kann, ist 0 und die höchste Punktzahl ist 17.
Ein Rückgang der Punktzahl zeigt an, dass die Druckverletzung geheilt ist.
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Von der 0. Stunde bis zur 144. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NPUAP Dekubitus-Klassifizierungssystem
Zeitfenster: 0. Stunde
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Die Einstufung von Druckgeschwüren ist wichtig, um das Stadium der Wunde nach ihrer Entstehung zu beurteilen und wirksame Behandlungsmethoden zu bestimmen.
Das Stadieneinteilung gibt Aufschluss über die Schwere des Druckgeschwürs, seine Tiefe, das Ausmaß der betroffenen Haut und das Ausmaß der Gewebeschädigung.
Die neueste Aktualisierung wurde 2009 von NPUAP und EPUAP in sechs Stufen veröffentlicht.
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0. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mensure Turan, PhD, Şırnak Üniversitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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