Klinisk ydeevne af QIAstat-Dx® Gastrointestinal Panel 2

Inklusionskriterier:

1. Afføringsprøver skal være indsamlet fra forsøgspersoner/patienter, som opfylder instituttets kriterier for et formodet enterisk patogen, såsom personer med symptomer på gastrointestinal infektion;
2. Afføringsprøven vil være tilbage og opnås til afslutning af rutinemæssig mave-tarmtestning;
3. Prøve til test vil bestå af afføringsprøver konserveret i Cary-Blair-medium efter producentens brugsanvisning;
4. Frisk, ukonserveret afføring skal overføres til Cary-Blair så hurtigt som muligt efter prøvetagning;
5. Når frisk afføring overføres til Cary-Blair-beholderen, bør beholderens maksimale påfyldningslinje ikke overskrides;
6. Der er et tilstrækkeligt restvolumen (minimum 1,0 ml) Cary-Blair-konserverede afføringsprøver;
7. Cary-Blair-konserverede afføringsprøver skal repræsentere en homogen suspension (som let kan vortexes);

8. Cary-Blair-konserverede afføringsprøver er blevet opbevaret under følgende forhold forud for testning:

   • Op til 4 dage ved stuetemperatur (15 til 25˚C).
   • Op til 4 dage ved 2 til 8˚C (på køl);
9. Prøver skal testes på QIAstat-Dx®-systemet og referencemetoden FilmArray inden for 3 timer efter hinanden.

Ekskluderingskriterier:

1. Hel afføringsprøve, der var blevet frosset;
2. Prøve, der var blevet centrifugeret;
3. Mangel på tydelig emneidentifikation eller etiket på resterende afføringsprøve;
4. Åbenbar fysisk skade på resterende afføringsprøve;
5. Gentagne prøver fra samme emne;
6. Prøver i andre konserveringsmedier end Cary-Blair;
7. Prøve indeholdende formalin eller ethvert andet fikseringsmiddel;
8. Rektale podningsprøver
9. Prøver, der ikke er indsamlet i henhold til producentens instruktioner (underfyldte eller overfyldte prøver);
10. Prøve kontamineret med urin eller vand;
11. Utæt beholder.