Klinische Leistung des QIAstat-Dx® Gastrointestinal Panel 2

Einschlusskriterien:

1. Stuhlproben müssen von Probanden/Patienten entnommen worden sein, die die Kriterien des Instituts für einen Verdacht auf einen enterischen Krankheitserreger erfüllen, wie z. B. Personen mit Symptomen einer Magen-Darm-Infektion;
2. Die Stuhlprobe wird als Restprobe entnommen und für den Abschluss routinemäßiger Magen-Darm-Tests entnommen.
3. Die zu testende Probe besteht aus Stuhlproben, die gemäß den Gebrauchsanweisungen des Herstellers in Cary-Blair-Medium konserviert wurden.
4. Frischer, nicht konservierter Stuhl muss so schnell wie möglich nach der Probenentnahme an Cary-Blair übergeben werden;
5. Wenn frischer Stuhl in den Cary-Blair-Behälter überführt wird, sollte die maximale Fülllinie des Behälters nicht überschritten werden;
6. Es gibt ein ausreichendes Restvolumen (mindestens 1,0 ml) der mit Cary-Blair konservierten Stuhlproben;
7. Cary-Blair-konservierte Stuhlproben sollten eine homogene Suspension darstellen (leicht vortexen);

8. Cary-Blair-konservierte Stuhlproben wurden vor dem Test unter folgenden Bedingungen gelagert:

   • Bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C).
   • Bis zu 4 Tage bei 2 bis 8˚C (gekühlt);
9. Die Proben sollten auf dem QIAstat-Dx®-System und der Referenzmethode FilmArray im Abstand von jeweils 3 Stunden getestet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Ganze Stuhlprobe, die eingefroren wurde;
2. Probe, die zentrifugiert wurde;
3. Fehlen einer eindeutigen Identifizierung oder Kennzeichnung des Probanden auf der restlichen Stuhlprobe;
4. Offensichtliche physische Beschädigung der restlichen Stuhlprobe;
5. Wiederholte Exemplare desselben Themas;
6. Proben in anderen Konservierungssammelmedien als Cary-Blair;
7. Probe, die Formalin oder ein anderes Fixiermittel enthält;
8. Rektale Abstrichproben
9. Proben, die nicht gemäß den Anweisungen des Herstellers entnommen wurden (unter- oder überfüllte Proben);
10. Mit Urin oder Wasser kontaminierte Probe;
11. Undichter Behälter.