Udvidet adgang til at give BAY2927088 til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC med HER2-mutation
3. juli 2026 opdateret af: Bayer
Enkeltpatient udvidet adgang Brug af BAY2927088 til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC med HER2-mutation
Formålet med dette udvidede adgangsprogram (EAP) er at tillade patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med mutationer i genet for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2), som ikke har andre terapeutiske muligheder. at modtage BAY2927088.
Studieoversigt
Status
Ledig
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Behandling IND/Protokol
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC
- Dokumenteret sygdomsprogression efter behandling med mindst en tidligere systemisk terapi til avanceret sygdom
- Dokumenteret HER2 -aktiverende mutation
- Forventet minimum forventet levealder på 12 uger
- Præstationsstatus på 0 eller 1
- Deltagerne skal være i stand til at tage oral medicin
- Blodprøvesultater inden for visse intervaller
- Tilstrækkelig koagulation som vurderet ved laboratorieforsøg eller på stabil antikoagulationsbehandling
- Tilstrækkelig hjertefunktion
- Negativ serum graviditetstest hos kvinder med fødedygtige potentiale inden for 72 timer efter den første dosis
- Evne til at modtage recept af loperamid fra den behandlende læge
Ekskluderingskriterier
- Undersøgelsesagent eller anticancerterapi inden for 2 uger før planlagt start af sevabertinib eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, og uden bedring af klinisk signifikante toksiciteter fra denne terapi
- Tidligere progression under modtagelse af godkendte eller undersøgende tyrosinkinaseinhibitorer, der er målrettet mod HER2
- Symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser
- Behandling med immunterapi ≤ 28 dage før den første dosis af IMP
- Tidligere medicinsk historie med grad ≥2 ILD, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom
- Manglende evne til at afbryde behandlingen med en stærk CYP3A4 -hæmmer eller inducer inden start af behandlingsinitiering
- Enhver ukontrolleret intercurrent sygdom eller tilstand, herunder, men ikke begrænset til, ukompenseret åndedrætsværn, hjerte, lever eller nyresygdom, løbende eller aktiv infektion (inklusive aktiv klinisk tuberkulose), nyretransplantation eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelsen
- Graviditet eller amning
- Historie om klinisk signifikant hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2024
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22913
- 22978 (Anden identifikator: Bayer ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .