Accesso ampliato per fornire BAY2927088 per il trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione HER2

Criteri di inclusione

• Consenso informato scritto e scritto datato e datato
• Età ≥18 anni
• Istologicamente o citologicamente confermato localmente nsclc
• Progressione della malattia documentata dopo il trattamento con almeno una terapia sistemica precedente per la malattia avanzata
• Documentato HER2 attivante mutazione
• Aspettativa di vita minima prevista per 12 settimane
• Stato di performance di 0 o 1
• I partecipanti devono essere in grado di assumere farmaci orali
• Risultati del sangue all'interno di determinati intervalli
• Coagulazione adeguata valutata dai test di laboratorio o in un trattamento anticoagulante stabile
• Funzione cardiaca adeguata
• Test di gravidanza sierica negativa nelle donne con potenziale di gravidanza entro 72 ore dalla prima dose
• Capacità di ricevere la prescrizione di loperamide dal medico curante

Criteri di esclusione

• Agente investigativo o terapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'inizio pianificato di sevabertinib o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve e senza recupero di tossicità clinicamente significative da quella terapia
• Progressione precedente durante la ricezione di inibitori della tirosina chinasi approvati o investigativi mirati a HER2
• Metastasi cerebrali sintomatiche o instabili
• Trattamento con immunoterapia ≤ 28 giorni prima della prima dose di IMP
• Storia medica passata del grado ≥2 ILD, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci
• Incapacità di interrompere il trattamento con un forte inibitore o induttore del CYP3A4 prima dell'inizio dell'inizio del trattamento
• Qualsiasi malattia o condizione intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitata a, respiratoria non compensata, cardiaca, epatica o malattia renale, infezione attiva o attiva (compresa la tubercolosi clinica attiva), trapianto renale o malattie psichiatriche/sociali che limiterebbero la conformità
• Gravidanza o lattazione
• Storia di malattie cardiache clinicamente significative