Erweiterter Zugang zur Bereitstellung von BAY2927088 für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit HER2-Mutation

Einschlusskriterien

• Signierte und datierte schriftliche Einverständniserklärung
• Alter ≥ 18 Jahre
• Histologisch oder zytologisch bestätigt lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC
• Dokumentiertes Erkrankungsprogression nach Behandlung mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapie bei fortgeschrittenen Erkrankungen
• Dokumentierte HER2 -Aktivierung der Mutation
• Erwartete Mindestlebenswartung von 12 Wochen
• Leistungsstatus von 0 oder 1
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mündliche Medikamente einnehmen zu können
• Bluttestergebnisse in bestimmten Bereichen
• Angemessene Koagulation gemäß Labortests oder einer stabilen Antikoagulationsbehandlung
• Angemessene Herzfunktion
• Negativer Serumschwangerschaftstest bei Frauen mit einem Geburtspotential innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis
• Fähigkeit, Loperamid verschreibungspflichtig vom behandelnden Arzt zu erhalten

Ausschlusskriterien

• Untersuchungsmittel oder Antikrebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Beginn von Sevabertinib oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, und ohne die Wiederherstellung klinisch signifikanter Toxizitäten dieser Therapie
• Vorherige Progression beim Erhalt von genehmigten oder investigativen Tyrosinkinase -Inhibitoren auf HER2 abzielen
• Symptomatische oder instabile Gehirnmetastasen
• Behandlung mit Immuntherapie ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis von IMP
• Vergangenheit der Anamnese des Grades ≥2 ILD, medikamenteninduzierte interstitielle Lungenerkrankung
• Unfähigkeit, die Behandlung mit einem starken CYP3A4 -Inhibitor oder Induktor vor Beginn der Behandlungsinitiation abzubrechen
• Unkontrollierte interströmende Krankheit oder Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, laufende oder aktive Infektionen (einschließlich aktiver klinischer Tuberkulose), Nierentransplantation oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden
• Schwangerschaft oder Laktation
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzerkrankungen