Rozšířený přístup k poskytování BAY2927088 pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC s mutací HER2
3. července 2026 aktualizováno: Bayer
Použití BAY2927088 s rozšířeným přístupem pro jednoho pacienta k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC s mutací HER2
Účelem tohoto programu Expanded Access Program (EAP) je umožnit pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi v genu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), kteří nemají jinou terapeutickou možnost, získat BAY2927088.
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsané a datované písemné informované souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzeno lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC
- Zdokumentovaná progrese onemocnění po léčbě alespoň jednou předchozí systémovou terapií pro pokročilé onemocnění
- Zdokumentovaná mutace aktivace HER2
- Očekávaná minimální délka života 12 týdnů
- Stav výkonu 0 nebo 1
- Účastníci musí být schopni užívat perorální léky
- Výsledky krevních testů v určitých rozsazích
- Přiměřená koagulace, jak je hodnoceno laboratorními testy nebo na stabilní antikoagulační léčbě
- Přiměřená srdeční funkce
- Negativní těhotenský test v séru u žen s plodným potenciálem do 72 hodin od první dávky
- Schopnost přijímat předpis loperamidu od ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení
- Vyšetřovací činidlo nebo protirakovinovou terapii do 2 týdnů před plánovaným zahájením sevabertinibu nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší a bez zotavení klinicky významné toxicity z této terapie
- Předchozí postup při přijímání schválených nebo vyšetřovacích inhibitorů tyrosinkinázy zaměřené na HER2
- Symptomatické nebo nestabilní mozkové metastázy
- Léčba imunoterapií ≤ 28 dní před první dávkou IMP
- Minulá lékařská anamnéza stupně ≥ 2 ILD, drogově vyvolaná intersticiální plicní onemocnění
- Neschopnost přerušit léčbu silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4 před zahájením zahájení léčby
- Jakákoli nekontrolovaná interkulární onemocnění nebo stav, včetně, ale nejen, nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění, probíhající nebo aktivní infekce (včetně aktivní klinické tuberkulózy), transplantaci ledvin nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování předpisů
- Těhotenství nebo laktace
- Historie klinicky významného srdečního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22913
- 22978 (Jiný identifikátor: Bayer ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .