Rozszerzony dostęp w celu zapewnienia BAY2927088 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z mutacją HER2
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bayer
Rozszerzony dostęp dla jednego pacjenta Zastosowanie BAY2927088 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z mutacją HER2
Celem tego Programu Rozszerzonego Dostępu (EAP) jest umożliwienie pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacjami w genie receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), dla których nie ma innej opcji terapeutycznej, aby otrzymać BAY2927088.
Przegląd badań
Status
Do dyspozycji
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria włączenia
- Podpisane i przestarzałe pisemną świadomą zgodę
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane lub przerzutowe NSCLC
- Udokumentowany postęp choroby po leczeniu co najmniej jednym wcześniejszym terapią ogólnoustrojową zaawansowanej choroby
- Udokumentowano mutację aktywacyjną HER2
- Oczekiwane minimalna długość życia wynosząca 12 tygodni
- Status wydajności 0 lub 1
- Uczestnicy muszą być w stanie przyjmować doustne leki
- Wyniki badania krwi w niektórych zakresach
- Odpowiednia koagulacja oceniana za pomocą testów laboratoryjnych lub na stabilnym leczeniu przeciwzakrzepowym
- Odpowiednia funkcja serca
- Negatywny test ciążowy w surowicy u kobiet o potencjale porodu w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki
- Zdolność do otrzymywania recepty na lekarza lekarza lekarza
Kryteria wykluczenia
- Środek badawczy lub terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed planowanym rozpoczęciem sevagertinibu lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od
- Wcześniejszy postęp podczas otrzymywania zatwierdzonych lub badań inhibitorów kinazy tyrozynowej ukierunkowanej na HER2
- Objawowe lub niestabilne przerzuty do mózgu
- Leczenie immunoterapią ≤ 28 dni przed pierwszą dawką IMP
- Wcześniejsza historia medyczna stopnia ≥2 ILD, indukowana lekami chorobami płuc indukowanymi przez lek
- Niemożność zaprzestania leczenia silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4 przed rozpoczęciem inicjacji leczenia
- Wszelkie niekontrolowane choroby lub choroby międzyadrentne, w tym między innymi, niekompensowana choroba oddechowa, sercowa, wątrobowa lub nerkowa, trwające lub aktywne zakażenie (w tym aktywna gruźlica kliniczna), przeszczep nerek lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie napięcia
- Ciąża lub laktacja
- Historia klinicznie istotnej choroby serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22913
- 22978 (Inny identyfikator: Bayer ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .