Sikkerhed og effektivitet af FT218 ved idiopatisk hypersomni (REVITALYZ)
7. maj 2026 opdateret af: Avadel
En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækning, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af FT218 i behandlingen af idiopatisk hypersomni (IH) med en åben sikkerhedsforlængelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækning, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af FT218 med en åben sikkerhedsforlængelseperiode.
FT218 lægemiddelprodukt er en formulering af natriumoxybat én gang om natten til oral suspension med forlænget frigivelse.
Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner, der er diagnosticeret med idiopatisk hypersomni.
Forsøgspersoner vil være berettiget til at tilmelde sig uanset igangværende behandling med oxybatterapi eller stimulanser/alarmerende midler ved studiestart.
Den estimerede samlede varighed af undersøgelsen for hvert individ er ca. 42 uger, inklusive den åbne sikkerhedsforlængelseperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Florida Pediatric Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
- Clinical Neurophysiology Services PC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af idiopatisk hypersomni
- Samlet ESS-score ved screening og baseline > 11, hvis ikke på tidligere oxybat
- Gennemsnitlig natlig total søvntid på > 7 timer
- Kan bruge stimulanser/alarmerende midler, men dosis og kur skal have været stabile i 2 måneder før screening og forblive stabile indtil det dobbeltblinde, randomiserede abstinensbesøg
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention i 2 måneder før baseline, gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge kondom under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige, ammende eller ammende kvinder
- Hypersomni på grund af en anden medicinsk, adfærdsmæssig, søvn- eller psykiatrisk tilstand
- Ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet søvnapnø hos patienter med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 15 ifølge American Academy of Sleep Medicine (AASM) 1A-kriterier
- Klinisk signifikante parasomnier
- Anamnese eller tilstedeværelse af anfald, hovedtraume, ravsyre semialdehyddehydrogenase-mangel, ukontrolleret hypothyroidisme og/eller signifikant nedsat leverfunktion
- Anamnese eller tilstedeværelse af bipolære og relaterede lidelser, skizofreni, skizofrenispektrumforstyrrelser eller andre psykotiske lidelser
- Igangværende eller tidligere (inden for 1 år) svær depressiv episode
- Risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg
- Behandling eller planlagt behandling med beroligende midler til centralnervesystemet (CNS).
- Nuværende eller tidligere stofbrugsforstyrrelse (herunder alkohol eller cannabinoider)
- Overdreven koffeinforbrug (> 600 mg/dag)
- Forudgående behandling med enten FT218 eller LUMRYZ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FT218
FT218 ved stabil dosis (valgt under tidligere titrering) indgivet oralt én gang om natten
|
Natriumoxybat til oral suspension med forlænget frigivelse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboækvivalent indgivet oralt én gang om natten
|
Matchet placeboækvivalent for oral suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
|
Ændring i den samlede ESS-score
|
Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
|
Forværring af idiopatiske hypersomni-symptomer vurderet efter forsøgsperson
|
Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
|
|
Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale (IHSS)
Tidsramme: Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
|
Ændring i den samlede IHSS-score
|
Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
|
|
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
|
Forværring af idiopatiske hypersomnisymptomer vurderet af klinikeren
|
Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
|
|
Spørgeskema til funktionelle resultater af søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
|
Ændring i samlet FOSQ-10-score
|
Slut på stabil dosisbesøg til afslutning af dobbeltblindet, randomiseret seponeringsbesøg [Uge 12 til Uge 14; 2 ugers periode]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLFT218-2401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .