En bioækvivalensundersøgelse af to forskellige PEG-RHGH-præparater

Inkluderingskriterier:

• Sund mand i alderen ≥ 18 år og 45 år gammel;
• Kropsmasseindekset (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ≥50 kg;
• Normale resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, 12 lead-ECG, røntgenbillede af bryst, abdominal ultralyd eller ikke-kliniske betydningsændringer i de ovenstående vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med overfølsomhedsreaktioner eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner på lægemidler, der indeholder; eller en historie med allergiske sygdomme (inklusive men ikke begrænset til astma, urticaria osv.) Eller allergisk forfatning (såsom kendt allergi over for to eller flere stoffer)
• Personer med en klar historie med lidelser i det centrale nervesystem, kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, respiratorsystem, urinsystem, blodsystem, metabolisk system osv., Eller foreslå potentielle sygdomme, såsom unormale laboratorieprøvesultater af lever- og nyrefunktion (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST], der overskrider den øvre grænse for normal, eller total bilirubin, der overskrider den øvre grænse for normal eller blodkreatinin, der overskrider den øvre grænse for normal værdi); Eller andre sygdomme (såsom en historie med mental sygdom), der anses for uegnet til deltagelse i forsøgene fra efterforskerne;
• Personer med alvorlig infektion, alvorligt traume eller større kirurgi inden for 6 måneder før screening;
• Personer, der har modtaget blodoverførsler, havde bloddonorer eller mistet blod ≥400 ml inden for 3 måneder før screening; Eller planlæg at donere blod inden for 1 måned efter afslutningen af ​​retssagen;
• Personer, der har positive resultater af human immundefektvirusantistoffer (HIV-Ab) eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virusantistoffer (HCV-Ab) eller syfilis-specifikke antistoffer (TPPA);
• Personer, der har deltaget i kliniske forsøg til medicin eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, osv.