Un estudio de bioequivalencia de dos preparaciones diferentes de PEG-RHGH

Criterios de inclusión:

• Macho sano de edad ≥18 años y ≤45 años;
• El índice de masa corporal (IMC): 19-26 kg/m2 (inclusive) y peso corporal ≥50 kg;
• Resultados normales del examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio, 12 ECG de plomo, rayos X de tórax, ultrasonido abdominal o cambios de significación no clínicos en las evaluaciones anteriores.

Criterios de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a los medicamentos que contienen; o un historial de enfermedades alérgicas (incluidas, entre otros, el asma, la urticaria, etc.) o la constitución alérgica (como la alergia conocida a dos o más sustancias)
• Sujetos con un historial claro de trastornos del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, sistema metabólico, etc., o sugieren enfermedades potenciales, como los resultados anormales de las pruebas de laboratorio de la función hepática y renal (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] que excede el límite superior de la bilirrubina normal o total que excede el límite superior de la creatinina normal; o la creatinina en la sangre que excede el límite superior del valor normal); U otras enfermedades (como un historial de enfermedad mental) consideradas inadecuadas para la participación en los juicios por parte de los investigadores;
• Sujetos con infección severa, trauma grave o cirugía mayor dentro de los 6 meses previos a la detección;
• Los sujetos que han recibido transfusiones de sangre, tenían donantes de sangre o perdieron sangre ≥400 ml dentro de los 3 meses antes de la detección; O planear donar sangre dentro de 1 mes posterior al final del juicio;
• Los sujetos que tienen resultados positivos de anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana (VIH-AB) o antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG) o anticuerpos del virus de hepatitis C (VHC-AB), o anticuerpos específicos de sífilis (TPPA);
• Los sujetos que han participado en ensayos clínicos para medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses previos a la detección; etc.