Eine Bioäquivalenzstudie mit zwei verschiedenen PEG-RHGH-Präparaten

Einschlusskriterien:

• Gesunder männlicher Alter ≥ 18 Jahre alt und ≤ 45 Jahre;
• Der Body Mass Index (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive) und Körpergewicht ≥ 50 kg;
• Normale Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, 12 Blei-ECG, Bruströntgen, abdominaler Ultraschall oder nichtklinischen Signifikanzänderungen in den obigen Bewertungen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Arzneimittel, die enthalten; oder eine Vorgeschichte allergischer Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Urtikaria usw.) oder allergische Verfassung (wie bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen)
• Probanden mit einer klaren Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, des kardiovaskulären Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, des Stoffwechselsystems usw. oder potenzielle Krankheiten wie abnormale Labortestergebnisse der Leber- und Nierenfunktion vorschlagen (Alanin -Aminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST], die die Obergrenze des normalen oder insgesamt Bilirubin überschreitet, die die obere Grenze des Normalwerts überschreitet; oder Blutkreatinin, die die Obergrenze des Normalwerts überschreitet); Oder andere Krankheiten (wie eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen) als ungeeignet für die Teilnahme an den Versuchen der Ermittler;
• Probanden mit schwerer Infektion, schweres Trauma oder größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• Probanden, die Bluttransfusionen erhalten, Blutspender hatten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut ≥ 400 ml verloren haben; Oder planen, Blut innerhalb von 1 Monat nach dem Ende des Versuchs zu spenden;
• Probanden mit positiven Ergebnissen von Antikörpern des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV-AB) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörpern (HCV-AB) oder Syphilis-spezifischen Antikörpern (TPPA);
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien für Medikamente oder medizinisches Gerät teilgenommen haben; usw.