Биоэквивалентное исследование двух разных препаратов PEG-RHGH

Критерии включения:

• Здоровый мужчина в возрасте ≥18 лет и 4,45 года;
• Индекс массы тела (ИМТ): 19-26 кг/м2 (включительно) и масса тела ≥50 кг;
• Нормальные результаты физического обследования, жизненно важных признаков, лабораторных испытаний, 12-й ECG, рентгеновского излучения грудной клетки, ультразвука живота или неклинических изменений значимости в приведенных выше оценках.

Критерии исключения:

• Субъекты с реакциями гиперчувствительности или клинически значимыми реакциями гиперчувствительности на лекарства, содержащие; или история аллергических заболеваний (включая, помимо прочего, астму, крапивница и т. Д.) Или аллергическую конституцию (например, известную аллергию на два или более вещества)
• Субъекты с ясной историей расстройств центральной нервной системы, сердечно -сосудистой системы, пищеварительной системы, респираторной системы, мочевой системы, системы крови, метаболической системы и т. Д., Или предполагают потенциальные заболевания, такие как ненормальные лабораторные испытания (аланин аминотрансфераза [Alt] или аспартат -аминотрансфераза [AST] превышает верхний предел нормального или общего билирубина, превышающего верхний предел нормального; или креатинин крови, превышающий верхний предел нормального значения); Или другие заболевания (такие как история психических заболеваний), которые считаются не подходящими для участия в испытаниях следователями;
• Субъекты с тяжелой инфекцией, тяжелой травмой или серьезной операцией в течение 6 месяцев до скрининга;
• Субъекты, которые получили переливание крови, имели доноров крови или потеряли кровь ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга; Или планируйте пожертвовать кровь в течение 1 месяца после окончания испытания;
• Субъекты, которые имеют положительные результаты антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-AB) или поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) или антител к вирусам гепатита С (HCV-AB) или специфических антител к сифилису (TPPA);
• Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях для лекарств или медицинского устройства в течение 3 месяцев до проверки; и т. Д.