Um estudo de bioequivalência de duas preparações diferentes de PEG-RHGH

Critérios de inclusão:

• Homens saudáveis ​​com idade ≥ 18 anos e ≤45 anos;
• O índice de massa corporal (IMC): 19-26 kg/m2 (inclusive) e peso corporal ≥50 kg;
• Resultados normais do exame físico, sinais vitais, testes de laboratório, 12 ECG de chumbo, radiografia de tórax, ultrassom abdominal ou alterações de significância não clínica nas avaliações acima.

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativa a medicamentos contendo; ou uma história de doenças alérgicas (incluindo, entre outros, asma, urticária etc.) ou constituição alérgica (como alergia conhecida a duas ou mais substâncias)
• Indivíduos com uma história clara de distúrbios do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema metabólico, etc., ou sugerem doenças em potencial, como os resultados anormais dos testes laboratoriais da função hepática e renal (alanina aminotransferase [alt] ou aspartato aminotransferase [ast] excedendo o limite superior da bilirrubina normal, ou bilirrubina total superior ao limite superior do normal; ou creatinina no sangue que excede o limite superior do valor normal); Ou outras doenças (como uma história de doença mental) consideradas inadequadas para a participação nos julgamentos pelos investigadores;
• Indivíduos com infecção grave, trauma grave ou grande cirurgia dentro de 6 meses antes da triagem;
• Indivíduos que receberam transfusões de sangue, tiveram doadores de sangue ou perderam sangue ≥400 mL dentro de 3 meses antes da triagem; Ou planejar doar sangue dentro de 1 mês após o final do julgamento;
• Indivíduos que têm resultados positivos de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-AB) ou antígeno da superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV-AB) ou anticorpos específicos de sífilis (TPPA);
• Os indivíduos que participaram de ensaios clínicos para medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem; etc.