- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811454
Mindfulness-baseret intervention for depressive symptomer sendt via tekst (tankegang)
En daglig, digital mindfulness-baseret intervention for depressive symptomer efter alvorlig medicinsk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er), inklusive Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), reducerer depressive symptomer i medicinsk syge populationer, herunder kræftoverlevende. Imidlertid har MBI'er begrænsninger, og hvis det forbedres, kan det dramatisk øge deres kliniske rækkevidde og påvirkning. De fleste standardiserede MBI'er er gruppebaserede, tidsintensive, vanskelige at skalere og kan være dyre. Således engagerer kun en lille del af patienterne nogensinde med MBI'er. Digitale tilgange til levering af mindfulness -indhold (apps og korte MBI'er) har vist løfte om at tackle disse barrierer for tilgængelighed og skalerbarhed. Imidlertid er disse digitale tilgange ikke typisk skræddersyet til mennesker med medicinsk sygdom, som kræft og/eller har dårlig overholdelse. Mindfulness App Brugerengagement falder med 90% inden for 7 dage efter download, og den gennemsnitlige samlede anvendelse af appen er kun 16-21 minutter. Desuden estimerede en nylig gennemgang af MBI'er, der omfattede standardiserede gruppebaserede MBI'er (f.eks. Mindfulness-baseret stressreduktion [MBSR]) og tre mindfulness-baserede apps (f.eks. ROL) Øvelse (30-45 minutter/dag) hos kræftoverlevende under MBI, hvilket yderligere falder efter intervention. Dette antyder, at de aktuelt foreskrevne daglige praksis -doser ikke er mulige eller accepteres af denne befolkning. Således er en kort MBI, der optimerer tilgængeligheden og skalerbarheden og andre fordele ved digital og asynkron levering, i et muligt og acceptabelt format, kritisk nødvendigt for mennesker med depressive symptomer og medicinsk sygdom.
MBCT, tilpasset til en kort, daglig og digitalt leveret format, kunne øge adgangen, skalerbarhed, acceptabilitet og overholdelse. Mens konsekvent praksis for længere sessioner giver den mest fordel, har 21 undersøgelser vist forbedret humør efter 5 og 13 minutters daglig meditation i henholdsvis 2 og 8 uger. Fordi at skabe og opretholde en ny opførsel, som daglig meditation, kræver konsekvent gentagelse, er det plausibelt, at levering af indhold i korte, fordøjelige segmenter hver dag i modsætning til længere, ugentlige sessioner, kunne forbedre overholdelse og opretholde engagement. Den fulde længde 8-ugers MBCT-protokol leveret digitalt reducerer depressive symptomer hos kræftoverlevende, og den standardiserede 8-ugers MBCT-protokol er allerede forkortet fra 2- til 1 times ugentlige grupper (MBCT-Brief). Når de blev testet via fjernlevering (telefon), viste MBCT-Brief et fald i depressive symptomer hos deltagere med medicinsk sygdom (dvs. hypertension). På grund af dets forkortede format og bevis for at reducere depressive symptomer hos mennesker med medicinsk sygdom, er MBCT-Brief en logisk og gennemførlig intervention til at tilpasse sig til et dagligt tekstleveret format til depressive symptomer i kræftoverlevende efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Narissa McCarty, MS
- Telefonnummer: (216) 780-1931
- E-mail: mccartn3@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Chelsea Siwik, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Chelsea Siwik, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selvrapporterede milde til moderat sværeste symptomer på depression (score 5-19 på PHQ-9).
- En diagnose af trin 0-III bryst, prostata eller kolorektal kræft.
- Afslutning af primær kræftbehandling inden for 2 år (ekskluderer hormonbehandling).
- En evne til at give informeret samtykke.
- En evne til at læse og tale engelsk.
- Adgang til en webaktiveret enhed (telefon, tablet, computer).
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterede minimale og alvorlige depressive symptomer (<4 og> 20 på PHQ-9).
- Selvrapporteret selvmordstanker (> 1 på punkt 9 PHQ-9).
- En anden psykologisk, medicinsk eller anden tilstand/problem bestemt, der nødvendiggør prioriteringsbehandling og/eller som ville forstyrre deltagelsen (f.eks. Skizofreni, grænsepersonlighedsforstyrrelse)
- Nuværende eller nylig stofmisbrug/afhængighed.
- Diagnose af kræft i fase IV.
- En kræft tilbagefald, der aktivt kræver behandling.
- Selvrapporteret aktiv mindfulness-praksis.
- Tidligere deltagelse i et formelt Mindfulness-program (f.eks. MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction Program, Mindfulness-Based Cancer Recovery
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil blive randomiseret til tankegang
|
Deltagerne, der er randomiseret til tankegang, vil modtage en sms på deres foretrukne tidspunkt hver dag i 8 uger, der indeholder et link til det 15-minutters lydindhold.
I slutningen af hver uge (på dag 7) modtager deltagerne et andet link til den ugentlige undersøgelse i teksten.
Deltagerne vil være i stand til at afspille lydindholdet på deres enhed ved at klikke på det første link og få adgang til den ugentlige undersøgelse ved at klikke på det andet.
|
|
Andet: Arm 2
Deltagerne vil blive randomiseret til EUC
|
Deltagerne vil modtage en 1-siders brochure, der opsummerer offentligt tilgængelige oplysninger om depression-selvplejestrategier via tekst hver uge i 8 uger på samme dag, de modtager tekstmeddelelsen, der indeholder et link til den ugentlige undersøgelse (dag 7).
Disse oplysninger kommer fra Facing Forward: Life After Cancer Treatment pjece fra National Cancer Institute.38
Ugentlige emner vil omfatte: 1) reduktion af stress; 2) at klare stress; 3) at klare depression; 4) føler sig vred; 5) føler sig alene; 6) at finde mening efter behandling; 7) sociale forhold; og 8) Søger støtte.
Disse materialer inkluderer ikke noget indhold på mindfulness eller kognitiv terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed som vurderet ved lyttehastighed
Tidsramme: 12 uger
|
80% lyttehastighed for daglig lydindhold
|
12 uger
|
|
Gennemførlighed som vurderet ved prøveopbevaringshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
80% prøveopbevaring
|
12 uger
|
|
Acceptabilitetsgrad som vurderet ved tilfredshedsvurdering af daglig lydindhold
Tidsramme: 12 uger
|
(> 8 Median tilfredshedsvurdering af daglig lydindhold måles som akcepatble
|
12 uger
|
|
Acceptabilitetsgrad som vurderet af kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) Post-Mindset
Tidsramme: 12 uger
|
> 24 på kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) post-Mindset betragtes som acceptabel.
CSQ-8 er en liste over spørgsmål, der vurderer tilfredsheden, der spænder fra ganske utilfreds til meget tilfreds
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depression som målt ved promis-D-SF
Tidsramme: 12 uger
|
Promis-D-SF er en 8-spørgsmålsundersøgelse, der måler depression i en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
|
12 uger
|
|
Symptomer på angst målt ved promis-a-SF
Tidsramme: 12 uger
|
Promis-A-SF er en 8-spørgsmålsundersøgelse, der måler angst i en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chelsea Siwik, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Depression
- Brystneoplasmer
- Stress tankegang
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE1Y24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .