Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention for depressive symptomer sendt via tekst (tankegang)

22. januar 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En daglig, digital mindfulness-baseret intervention for depressive symptomer efter alvorlig medicinsk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en ny intervention for at reducere depressive symptomer hos kræftdeltagere efter behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er), inklusive Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), reducerer depressive symptomer i medicinsk syge populationer, herunder kræftoverlevende. Imidlertid har MBI'er begrænsninger, og hvis det forbedres, kan det dramatisk øge deres kliniske rækkevidde og påvirkning. De fleste standardiserede MBI'er er gruppebaserede, tidsintensive, vanskelige at skalere og kan være dyre. Således engagerer kun en lille del af patienterne nogensinde med MBI'er. Digitale tilgange til levering af mindfulness -indhold (apps og korte MBI'er) har vist løfte om at tackle disse barrierer for tilgængelighed og skalerbarhed. Imidlertid er disse digitale tilgange ikke typisk skræddersyet til mennesker med medicinsk sygdom, som kræft og/eller har dårlig overholdelse. Mindfulness App Brugerengagement falder med 90% inden for 7 dage efter download, og den gennemsnitlige samlede anvendelse af appen er kun 16-21 minutter. Desuden estimerede en nylig gennemgang af MBI'er, der omfattede standardiserede gruppebaserede MBI'er (f.eks. Mindfulness-baseret stressreduktion [MBSR]) og tre mindfulness-baserede apps (f.eks. ROL) Øvelse (30-45 minutter/dag) hos kræftoverlevende under MBI, hvilket yderligere falder efter intervention. Dette antyder, at de aktuelt foreskrevne daglige praksis -doser ikke er mulige eller accepteres af denne befolkning. Således er en kort MBI, der optimerer tilgængeligheden og skalerbarheden og andre fordele ved digital og asynkron levering, i et muligt og acceptabelt format, kritisk nødvendigt for mennesker med depressive symptomer og medicinsk sygdom.

MBCT, tilpasset til en kort, daglig og digitalt leveret format, kunne øge adgangen, skalerbarhed, acceptabilitet og overholdelse. Mens konsekvent praksis for længere sessioner giver den mest fordel, har 21 undersøgelser vist forbedret humør efter 5 og 13 minutters daglig meditation i henholdsvis 2 og 8 uger. Fordi at skabe og opretholde en ny opførsel, som daglig meditation, kræver konsekvent gentagelse, er det plausibelt, at levering af indhold i korte, fordøjelige segmenter hver dag i modsætning til længere, ugentlige sessioner, kunne forbedre overholdelse og opretholde engagement. Den fulde længde 8-ugers MBCT-protokol leveret digitalt reducerer depressive symptomer hos kræftoverlevende, og den standardiserede 8-ugers MBCT-protokol er allerede forkortet fra 2- til 1 times ugentlige grupper (MBCT-Brief). Når de blev testet via fjernlevering (telefon), viste MBCT-Brief et fald i depressive symptomer hos deltagere med medicinsk sygdom (dvs. hypertension). På grund af dets forkortede format og bevis for at reducere depressive symptomer hos mennesker med medicinsk sygdom, er MBCT-Brief en logisk og gennemførlig intervention til at tilpasse sig til et dagligt tekstleveret format til depressive symptomer i kræftoverlevende efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Narissa McCarty, MS
  • Telefonnummer: (216) 780-1931
  • E-mail: mccartn3@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Chelsea Siwik, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Siwik, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Selvrapporterede milde til moderat sværeste symptomer på depression (score 5-19 på PHQ-9).
  2. En diagnose af trin 0-III bryst, prostata eller kolorektal kræft.
  3. Afslutning af primær kræftbehandling inden for 2 år (ekskluderer hormonbehandling).
  4. En evne til at give informeret samtykke.
  5. En evne til at læse og tale engelsk.
  6. Adgang til en webaktiveret enhed (telefon, tablet, computer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporterede minimale og alvorlige depressive symptomer (<4 og> 20 på PHQ-9).
  2. Selvrapporteret selvmordstanker (> 1 på punkt 9 PHQ-9).
  3. En anden psykologisk, medicinsk eller anden tilstand/problem bestemt, der nødvendiggør prioriteringsbehandling og/eller som ville forstyrre deltagelsen (f.eks. Skizofreni, grænsepersonlighedsforstyrrelse)
  4. Nuværende eller nylig stofmisbrug/afhængighed.
  5. Diagnose af kræft i fase IV.
  6. En kræft tilbagefald, der aktivt kræver behandling.
  7. Selvrapporteret aktiv mindfulness-praksis.
  8. Tidligere deltagelse i et formelt Mindfulness-program (f.eks. MBCT, Mindfulness-Based Stress Reduction Program, Mindfulness-Based Cancer Recovery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil blive randomiseret til tankegang
Deltagerne, der er randomiseret til tankegang, vil modtage en sms på deres foretrukne tidspunkt hver dag i 8 uger, der indeholder et link til det 15-minutters lydindhold. I slutningen af ​​hver uge (på dag 7) modtager deltagerne et andet link til den ugentlige undersøgelse i teksten. Deltagerne vil være i stand til at afspille lydindholdet på deres enhed ved at klikke på det første link og få adgang til den ugentlige undersøgelse ved at klikke på det andet.
Andet: Arm 2
Deltagerne vil blive randomiseret til EUC
Deltagerne vil modtage en 1-siders brochure, der opsummerer offentligt tilgængelige oplysninger om depression-selvplejestrategier via tekst hver uge i 8 uger på samme dag, de modtager tekstmeddelelsen, der indeholder et link til den ugentlige undersøgelse (dag 7). Disse oplysninger kommer fra Facing Forward: Life After Cancer Treatment pjece fra National Cancer Institute.38 Ugentlige emner vil omfatte: 1) reduktion af stress; 2) at klare stress; 3) at klare depression; 4) føler sig vred; 5) føler sig alene; 6) at finde mening efter behandling; 7) sociale forhold; og 8) Søger støtte. Disse materialer inkluderer ikke noget indhold på mindfulness eller kognitiv terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed som vurderet ved lyttehastighed
Tidsramme: 12 uger
80% lyttehastighed for daglig lydindhold
12 uger
Gennemførlighed som vurderet ved prøveopbevaringshastighed
Tidsramme: 12 uger
80% prøveopbevaring
12 uger
Acceptabilitetsgrad som vurderet ved tilfredshedsvurdering af daglig lydindhold
Tidsramme: 12 uger
(> 8 Median tilfredshedsvurdering af daglig lydindhold måles som akcepatble
12 uger
Acceptabilitetsgrad som vurderet af kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) Post-Mindset
Tidsramme: 12 uger
> 24 på kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) post-Mindset betragtes som acceptabel. CSQ-8 er en liste over spørgsmål, der vurderer tilfredsheden, der spænder fra ganske utilfreds til meget tilfreds
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression som målt ved promis-D-SF
Tidsramme: 12 uger
Promis-D-SF er en 8-spørgsmålsundersøgelse, der måler depression i en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
12 uger
Symptomer på angst målt ved promis-a-SF
Tidsramme: 12 uger
Promis-A-SF er en 8-spørgsmålsundersøgelse, der måler angst i en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chelsea Siwik, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen og den tilknyttede publikation vil vi deponere de-identificerede data og metadata (dvs. kodebog, fokusgruppesamtale guider, protokoller), der er nødvendige for eller af tilstrækkelig kvalitet til at validere og gentage forskningsresultaterne i det fri Science Framework Repository (https://osf.io/).

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen og den tilhørende publikation og forbliver tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner