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Intervento basato sulla consapevolezza per i sintomi depressivi inviati tramite testo (mentalità)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Un intervento quotidiano basato sulla consapevolezza digitale per i sintomi depressivi dopo gravi malattie mediche

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e testare un nuovo intervento per ridurre i sintomi depressivi nei partecipanti al cancro post-trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI), inclusa la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), riducono i sintomi depressivi nelle popolazioni dal punto di vista medico, compresi i sopravvissuti al cancro. Tuttavia, gli MBI hanno limiti e, se migliorati, potrebbero aumentare notevolmente la portata e l'impatto clinici. La maggior parte degli MBI standardizzati sono basati su gruppi, ad alta intensità di tempo, difficili da ridimensionare e possono essere costosi. Pertanto, solo una piccola porzione di pazienti si impegna mai con MBI. Gli approcci digitali per la fornitura di contenuti di consapevolezza (app e brevi MBI) hanno dimostrato di affrontare questi ostacoli all'accessibilità e alla scalabilità. Tuttavia, questi approcci digitali non sono in genere personalizzati per le persone con malattie mediche, come il cancro e/o hanno una scarsa aderenza. L'app di consapevolezza il coinvolgimento dell'utente diminuisce del 90% entro 7 giorni dal download e l'uso totale medio dell'app è di soli 16-21 minuti. Inoltre, una recente revisione di MBI che includeva MBIS standardizzata basata su gruppi (ad esempio, riduzione dello stress basata sulla consapevolezza [MBSR]) e tre app basate sulla consapevolezza (ad esempio calma) hanno stimato un tasso di aderenza del 40-60% di casa assegnata. Pratica (30-45 minuti/giorno) nei sopravvissuti al cancro durante l'MBI, che diminuisce ulteriormente dopo l'intervento. Ciò suggerisce che i dosaggi di pratica quotidiana attualmente prescritti non sono fattibili o accettati da questa popolazione. Pertanto, un breve MBI che ottimizza l'accessibilità e la scalabilità e altri benefici della consegna digitale e asincrona, in un formato fattibile e accettabile, è criticamente necessario per le persone con sintomi depressivi e malattie mediche.

MBCT, adattato in un formato breve, giornaliero e consegnato digitalmente, potrebbe aumentare l'accesso, la scalabilità, l'accettabilità e l'adesione. Mentre la pratica coerente per sessioni più lunghe offre il massimo beneficio, 21 studi hanno mostrato un miglioramento dell'umore dopo 5 e 13 minuti di meditazione giornaliera per 2 e 8 settimane, rispettivamente. Inoltre, poiché la creazione e il sostegno di un nuovo comportamento, come la meditazione quotidiana, richiede una ripetizione coerente, è plausibile che fornire contenuti in brevi segmenti digeribili ogni giorno, rispetto alle sessioni più lunghe e settimanali, possa migliorare l'adesione e sostenere l'impegno. Il protocollo MBCT di 8 settimane di lunghezza di lunghezza fornito digitalmente riduce i sintomi depressivi nei sopravvissuti al cancro e il protocollo MBCT di 8 settimane standardizzato è già stato abbreviato da gruppi settimanali da 2 a 1 ora (MBCT-Brief). Se testato tramite consegna remota (telefono), MBCT-Brief ha mostrato una diminuzione dei sintomi depressivi nei partecipanti con malattia medica (cioè ipertensione). A causa del suo formato abbreviato e delle prove per ridurre i sintomi depressivi nelle persone con malattia medica, MBCT-Brief è un intervento logico e fattibile per adattarsi a un formato quotidiano consegnato per il testo per i sintomi depressivi nei sopravvissuti al cancro post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Narissa McCarty, MS
  • Numero di telefono: (216) 780-1931
  • Email: mccartn3@ccf.org

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Chelsea Siwik, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Siwik, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sintomi di depressione da lieve a moderatamente gravi da moderatamente (punteggio 5-19 su PHQ-9).
  2. Una diagnosi di carcinoma mammario, prostata o del colon-retto dello stadio 0-III.
  3. Completamento del trattamento del cancro primario entro 2 anni (esclude la terapia ormonale).
  4. Una capacità di fornire il consenso informato.
  5. Una capacità di leggere e parlare inglese.
  6. Accesso a un dispositivo abilitato al Web (telefono, tablet, computer).

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi depressivi minimi e gravi auto-segnalati (<4 e> 20 su PHQ-9).
  2. Ideazione suicida auto-segnalata (> 1 sull'articolo 9 PHQ-9).
  3. Un'altra condizione/altra condizione psicologica, medica o di altro tipo ha determinato che richiede un trattamento prioritario e/o che interferirebbe con la partecipazione (ad esempio, schizofrenia, disturbo borderline di personalità)
  4. Abuso/dipendenza di sostanze attuali o recenti.
  5. Diagnosi del cancro in stadio IV.
  6. Una recidiva del cancro che richiede attivamente il trattamento.
  7. Pratica di consapevolezza attiva auto-segnalata.
  8. PRECEDENZA PRECEDENZA A un programma di consapevolezza formale (ad es. MBCT, programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza, recupero del cancro basato sulla consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti saranno randomizzati alla mentalità
I partecipanti randomizzati alla mentalità riceveranno un messaggio di testo al momento preferito ogni giorno per 8 settimane contenenti un collegamento al contenuto audio di 15 minuti. Alla fine di ogni settimana (il giorno 7), i partecipanti riceveranno un secondo link al sondaggio settimanale nel testo. I partecipanti saranno in grado di riprodurre il contenuto audio sul proprio dispositivo facendo clic sul primo link e accedere al sondaggio settimanale facendo clic sul secondo.
Altro: Braccio 2
I partecipanti saranno randomizzati a EUC
I partecipanti riceveranno una brochure di 1 pagina che riassume informazioni pubblicamente disponibili sulle strategie di auto-cura della depressione ogni settimana per 8 settimane lo stesso giorno in cui ricevono il messaggio di testo contenente un link al sondaggio settimanale (giorno 7). Queste informazioni arriveranno dall'affronto: Life After Cancer Treatment Booklet dal National Cancer Institute.38 Gli argomenti settimanali includeranno: 1) ridurre lo stress; 2) far fronte allo stress; 3) far fronte alla depressione; 4) sentirsi arrabbiato; 5) sentirsi soli; 6) trovare significato dopo il trattamento; 7) relazioni sociali; e 8) in cerca di supporto. Questi materiali non includono alcun contenuto di consapevolezza o terapia cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dal tasso di ascolto
Lasso di tempo: 12 settimane
80% di tasso di ascolto del contenuto audio giornaliero
12 settimane
Fattibilità valutata dal tasso di conservazione del campione
Lasso di tempo: 12 settimane
80% di conservazione del campione
12 settimane
Tasso di accettabilità valutato dalla valutazione di soddisfazione del contenuto audio giornaliero
Lasso di tempo: 12 settimane
(> 8 La valutazione mediana di soddisfazione del contenuto audio giornaliero viene misurata come accettabile
12 settimane
Tasso di accettabilità valutato dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) post-mindset
Lasso di tempo: 12 settimane
> 24 sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) post-mindset sarà considerato accettabile. CSQ-8 è un elenco di domande che valutano la soddisfazione che vanno da piuttosto insoddisfatta a molto soddisfatta
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione misurati da Promis-D-SF
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Promis-D-SF è un sondaggio di 8 domande che misura la depressione su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre).
12 settimane
Sintomi di ansia misurati da Promis-a-SF
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Promis-A-SF è un sondaggio di 8 domande che misura l'ansia su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chelsea Siwik, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione associata, depositeremo dati e metadati de-identificati (ovvero le guide di intervista di code, protocolli di focus group) necessari per o di qualità sufficiente per convalidare e replicare i risultati della ricerca all'aperto Science Framework Repository (https://osf.io/).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e la pubblicazione associata e rimarranno disponibili indefinitamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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