- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06811454
Intervento basato sulla consapevolezza per i sintomi depressivi inviati tramite testo (mentalità)
Un intervento quotidiano basato sulla consapevolezza digitale per i sintomi depressivi dopo gravi malattie mediche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Depressione
- Cancro
- Cancro al seno in stadio I
- Cancro al seno in stadio II
- Cancro alla prostata in stadio I
- Cancro alla prostata in stadio II
- Cancro alla prostata in stadio III
- Cancro al seno in stadio III
- Cancro del colon-retto in stadio III
- Cancro del colon-retto in stadio I
- Cancro del colon-retto in stadio II
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI), inclusa la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), riducono i sintomi depressivi nelle popolazioni dal punto di vista medico, compresi i sopravvissuti al cancro. Tuttavia, gli MBI hanno limiti e, se migliorati, potrebbero aumentare notevolmente la portata e l'impatto clinici. La maggior parte degli MBI standardizzati sono basati su gruppi, ad alta intensità di tempo, difficili da ridimensionare e possono essere costosi. Pertanto, solo una piccola porzione di pazienti si impegna mai con MBI. Gli approcci digitali per la fornitura di contenuti di consapevolezza (app e brevi MBI) hanno dimostrato di affrontare questi ostacoli all'accessibilità e alla scalabilità. Tuttavia, questi approcci digitali non sono in genere personalizzati per le persone con malattie mediche, come il cancro e/o hanno una scarsa aderenza. L'app di consapevolezza il coinvolgimento dell'utente diminuisce del 90% entro 7 giorni dal download e l'uso totale medio dell'app è di soli 16-21 minuti. Inoltre, una recente revisione di MBI che includeva MBIS standardizzata basata su gruppi (ad esempio, riduzione dello stress basata sulla consapevolezza [MBSR]) e tre app basate sulla consapevolezza (ad esempio calma) hanno stimato un tasso di aderenza del 40-60% di casa assegnata. Pratica (30-45 minuti/giorno) nei sopravvissuti al cancro durante l'MBI, che diminuisce ulteriormente dopo l'intervento. Ciò suggerisce che i dosaggi di pratica quotidiana attualmente prescritti non sono fattibili o accettati da questa popolazione. Pertanto, un breve MBI che ottimizza l'accessibilità e la scalabilità e altri benefici della consegna digitale e asincrona, in un formato fattibile e accettabile, è criticamente necessario per le persone con sintomi depressivi e malattie mediche.
MBCT, adattato in un formato breve, giornaliero e consegnato digitalmente, potrebbe aumentare l'accesso, la scalabilità, l'accettabilità e l'adesione. Mentre la pratica coerente per sessioni più lunghe offre il massimo beneficio, 21 studi hanno mostrato un miglioramento dell'umore dopo 5 e 13 minuti di meditazione giornaliera per 2 e 8 settimane, rispettivamente. Inoltre, poiché la creazione e il sostegno di un nuovo comportamento, come la meditazione quotidiana, richiede una ripetizione coerente, è plausibile che fornire contenuti in brevi segmenti digeribili ogni giorno, rispetto alle sessioni più lunghe e settimanali, possa migliorare l'adesione e sostenere l'impegno. Il protocollo MBCT di 8 settimane di lunghezza di lunghezza fornito digitalmente riduce i sintomi depressivi nei sopravvissuti al cancro e il protocollo MBCT di 8 settimane standardizzato è già stato abbreviato da gruppi settimanali da 2 a 1 ora (MBCT-Brief). Se testato tramite consegna remota (telefono), MBCT-Brief ha mostrato una diminuzione dei sintomi depressivi nei partecipanti con malattia medica (cioè ipertensione). A causa del suo formato abbreviato e delle prove per ridurre i sintomi depressivi nelle persone con malattia medica, MBCT-Brief è un intervento logico e fattibile per adattarsi a un formato quotidiano consegnato per il testo per i sintomi depressivi nei sopravvissuti al cancro post-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Narissa McCarty, MS
- Numero di telefono: (216) 780-1931
- Email: mccartn3@ccf.org
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
Contatto:
- Chelsea Siwik, PhD
-
Investigatore principale:
- Chelsea Siwik, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sintomi di depressione da lieve a moderatamente gravi da moderatamente (punteggio 5-19 su PHQ-9).
- Una diagnosi di carcinoma mammario, prostata o del colon-retto dello stadio 0-III.
- Completamento del trattamento del cancro primario entro 2 anni (esclude la terapia ormonale).
- Una capacità di fornire il consenso informato.
- Una capacità di leggere e parlare inglese.
- Accesso a un dispositivo abilitato al Web (telefono, tablet, computer).
Criteri di esclusione:
- Sintomi depressivi minimi e gravi auto-segnalati (<4 e> 20 su PHQ-9).
- Ideazione suicida auto-segnalata (> 1 sull'articolo 9 PHQ-9).
- Un'altra condizione/altra condizione psicologica, medica o di altro tipo ha determinato che richiede un trattamento prioritario e/o che interferirebbe con la partecipazione (ad esempio, schizofrenia, disturbo borderline di personalità)
- Abuso/dipendenza di sostanze attuali o recenti.
- Diagnosi del cancro in stadio IV.
- Una recidiva del cancro che richiede attivamente il trattamento.
- Pratica di consapevolezza attiva auto-segnalata.
- PRECEDENZA PRECEDENZA A un programma di consapevolezza formale (ad es. MBCT, programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza, recupero del cancro basato sulla consapevolezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti saranno randomizzati alla mentalità
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I partecipanti randomizzati alla mentalità riceveranno un messaggio di testo al momento preferito ogni giorno per 8 settimane contenenti un collegamento al contenuto audio di 15 minuti.
Alla fine di ogni settimana (il giorno 7), i partecipanti riceveranno un secondo link al sondaggio settimanale nel testo.
I partecipanti saranno in grado di riprodurre il contenuto audio sul proprio dispositivo facendo clic sul primo link e accedere al sondaggio settimanale facendo clic sul secondo.
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Altro: Braccio 2
I partecipanti saranno randomizzati a EUC
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I partecipanti riceveranno una brochure di 1 pagina che riassume informazioni pubblicamente disponibili sulle strategie di auto-cura della depressione ogni settimana per 8 settimane lo stesso giorno in cui ricevono il messaggio di testo contenente un link al sondaggio settimanale (giorno 7).
Queste informazioni arriveranno dall'affronto: Life After Cancer Treatment Booklet dal National Cancer Institute.38
Gli argomenti settimanali includeranno: 1) ridurre lo stress; 2) far fronte allo stress; 3) far fronte alla depressione; 4) sentirsi arrabbiato; 5) sentirsi soli; 6) trovare significato dopo il trattamento; 7) relazioni sociali; e 8) in cerca di supporto.
Questi materiali non includono alcun contenuto di consapevolezza o terapia cognitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità valutata dal tasso di ascolto
Lasso di tempo: 12 settimane
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80% di tasso di ascolto del contenuto audio giornaliero
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12 settimane
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Fattibilità valutata dal tasso di conservazione del campione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
80% di conservazione del campione
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12 settimane
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Tasso di accettabilità valutato dalla valutazione di soddisfazione del contenuto audio giornaliero
Lasso di tempo: 12 settimane
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(> 8 La valutazione mediana di soddisfazione del contenuto audio giornaliero viene misurata come accettabile
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12 settimane
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Tasso di accettabilità valutato dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) post-mindset
Lasso di tempo: 12 settimane
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> 24 sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) post-mindset sarà considerato accettabile.
CSQ-8 è un elenco di domande che valutano la soddisfazione che vanno da piuttosto insoddisfatta a molto soddisfatta
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi della depressione misurati da Promis-D-SF
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Promis-D-SF è un sondaggio di 8 domande che misura la depressione su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre).
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12 settimane
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Sintomi di ansia misurati da Promis-a-SF
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Promis-A-SF è un sondaggio di 8 domande che misura l'ansia su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre).
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chelsea Siwik, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie intestinali
- Sintomi comportamentali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie colorettali
- Depressione
- Neoplasie mammarie
- Misura della mentalità da stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE1Y24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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