Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti pro depresivní příznaky odeslané prostřednictvím textu (myšlení)

22. ledna 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Denní intervence založená na digitální všímavosti pro depresivní příznaky po vážných zdravotních onemocněních

Účelem této studie je vyvinout a otestovat nový zásah ke snížení depresivních příznaků u účastníků rakoviny po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Intervence založené na všímavosti (MBI), včetně kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), snižují depresivní příznaky u lékařsky nemocných populací, včetně přeživších rakoviny. MBI však mají omezení a pokud se zlepší, mohla by dramaticky zvýšit jejich klinický dosah a dopad. Většina standardizovaných MBI je skupinových, časově náročná, obtížně škálovatelná a může být nákladná. Tedy pouze malá část pacientů se někdy zapojila do MBI. Digitální přístupy k poskytování obsahu všímavosti (aplikace a krátké MBI) ukázaly příslib pro řešení těchto překážek dostupnosti a škálovatelnosti. Tyto digitální přístupy však nejsou obvykle přizpůsobeny lidem s lékařským onemocněním, jako je rakovina, a/nebo mají špatné dodržování. Zapojení uživatelů všímavosti se sníží o 90% do 7 dnů od stahování a průměrné celkové použití aplikace je pouze 16-21 minut. Navíc nedávný přehled MBI, který zahrnoval standardizované skupinové MBI (např. Snížení stresu založeného na všímavosti [MBSR]) a tři aplikace založené na všímavosti (např. Calm) Praxe (30-45 minut/den) u přeživších rakoviny během MBI, což dále klesá po zásahu. To naznačuje, že aktuálně předepsané dávky každodenní praxe nejsou touto populací proveditelné ani přijímány. Krátká MBI, která optimalizuje dostupnost a škálovatelnost a další výhody digitálního a asynchronního doručení, v proveditelném a přijatelném formátu, je tedy kriticky potřebná pro lidi s depresivními příznaky a zdravotními chorobami.

MBCT, přizpůsobený krátkému, denně a digitálně dodávanému formátu, by mohl zvýšit přístup, škálovatelnost, přijatelnost a dodržování. Zatímco konzistentní praxe pro delší sezení přináší nejvíce přínosů, 21 studií prokázalo zlepšenou náladu po 5 a 13 minutách denní meditace po dobu 2 a 8 týdnů. Dále, protože vytváření a udržování nového chování, jako je každodenní meditace, vyžaduje konzistentní opakování, je pravděpodobné, že dodávání obsahu v krátkých, stravitelných segmentech každý den, na rozdíl od delší týdenních sezení, by mohlo zlepšit dodržování a udržovat zapojení. 8týdenní protokol MBCT v plné délce dodávaný digitálně snižuje depresivní příznaky u přeživších rakoviny a standardizovaný 8týdenní protokol MBCT byl již zkrácen z 2 až 1 hodinových týdenních skupin (MBCT-Brief). Při testování prostřednictvím vzdáleného dodávání (telefonu) vykazoval MBCT-Brief snížení depresivních příznaků u účastníků s lékařským onemocněním (tj. Hypertenze). Díky svému zkrácenému formátu a důkazům pro snižování depresivních symptomů u lidí s lékařským onemocněním je MBCT-Brief logickým a proveditelným zásahem, který se přizpůsobí dennímu formátu poskytovaného textu pro depresivní příznaky u přeživších rakoviny po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Narissa McCarty, MS
  • Telefonní číslo: (216) 780-1931
  • E-mail: mccartn3@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Chelsea Siwik, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chelsea Siwik, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samostatně hlášené mírné až středně těžké příznaky deprese (skóre 5-19 na PHQ-9).
  2. Diagnóza fáze 0-III prsu, prostaty nebo kolorektálního karcinomu.
  3. Dokončení léčby primární rakoviny do 2 let (nezahrnuje hormonální terapii).
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  5. Schopnost číst a mluvit anglicky.
  6. Přístup k webovému zařízení (telefon, tablet, počítač).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Samostatně hlášené minimální a závažné depresivní příznaky (<4 a> 20 na PHQ-9).
  2. Suicidální myšlenky nahlášené samostatně (> 1 na položce 9 PHQ-9).
  3. Další psychologický, lékařský nebo jiný stav/problém určil, že vyžaduje prioritní léčbu a/nebo by narušil účast (např. Schizofrenie, hraniční porucha osobnosti)
  4. Současné nebo nedávné zneužívání/závislosti na návykových látkách.
  5. Diagnóza rakoviny fáze IV.
  6. Recidiva rakoviny aktivně vyžadující léčbu.
  7. Praxe aktivní všímavosti nahlášená samostatně.
  8. Předchozí účast v programu formálního všímavosti (např. MBCT, program snižování stresu založeného na všímavosti, regeneraci rakoviny založeného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1
Účastníci budou randomizováni na myšlení
Účastníci randomizovaní k myšlení obdrží textovou zprávu ve svém preferovaném čase každý den po dobu 8 týdnů obsahující odkaz na 15minutový zvukový obsah. Na konci každého týdne (v den 7) obdrží účastníci druhý odkaz na týdenní průzkum v textu. Účastníci budou moci přehrávat zvukový obsah na svém zařízení kliknutím na první odkaz a přístup k týdennímu průzkumu kliknutím na druhý.
Jiný: ARM 2
Účastníci budou randomizováni do EUC
Účastníci obdrží 1stránkovou brožuru shrnující veřejně dostupné informace o strategiích péče o deprese prostřednictvím textu každý týden po dobu 8 týdnů ve stejný den, kdy obdrží textovou zprávu obsahující odkaz na týdenní průzkum (den 7). Tato informace pocházejí z tváře dopředu: Život po léčbě rakoviny z National Cancer Institute.38 Týdenní témata budou zahrnovat: 1) snižování stresu; 2) zvládání stresu; 3) zvládání deprese; 4) cítit se naštvaný; 5) pocit sám; 6) najít význam po léčbě; 7) sociální vztahy; a 8) hledání podpory. Tyto materiály nezahrnují žádný obsah o všímavosti nebo kognitivní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, jak je hodnoceno pomocí poslechu
Časové okno: 12 týdnů
80% poslechová rychlost denního zvukového obsahu
12 týdnů
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno mírou uchovávání vzorků
Časové okno: 12 týdnů
80% retence vzorku
12 týdnů
Míra přijatelnosti, jak je hodnoceno hodnocením spokojenosti denního zvukového obsahu
Časové okno: 12 týdnů
(> 8 Střední hodnocení spokojenosti denního zvuku se měří jako AcCePatble
12 týdnů
Míra přijatelnosti, jak je hodnoceno podle dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) po Mindset
Časové okno: 12 týdnů
> 24 v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) bude po Mindset považováno za přijatelné. CSQ-8 je seznam otázek Hodnocení spokojenosti od docela nespokojených až po velmi spokojené
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese měřené pomocí Promis-D-SF
Časové okno: 12 týdnů
Promis-D-SF je průzkum 8 otázek, který měří depresi na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
12 týdnů
Příznaky úzkosti měřené pomocí Promis-A-SF
Časové okno: 12 týdnů
Promis-A-SF je průzkum 8 otázek, který měří úzkost na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chelsea Siwik, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přidružené publikace ukládáme de-identifikovaná data a metadata (tj. Codebook, průvodce rozhovorům o fokusní skupině, protokoly), které jsou nezbytné pro nebo dostatečnou kvalitu pro ověření a replikaci zjištění výzkumu v otevřeném Science Framework Repository (https://osf.io/).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie a přidružené publikace a zůstanou k dispozici na neurčito.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit