- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06811454
Intervence založená na všímavosti pro depresivní příznaky odeslané prostřednictvím textu (myšlení)
Denní intervence založená na digitální všímavosti pro depresivní příznaky po vážných zdravotních onemocněních
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence založené na všímavosti (MBI), včetně kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), snižují depresivní příznaky u lékařsky nemocných populací, včetně přeživších rakoviny. MBI však mají omezení a pokud se zlepší, mohla by dramaticky zvýšit jejich klinický dosah a dopad. Většina standardizovaných MBI je skupinových, časově náročná, obtížně škálovatelná a může být nákladná. Tedy pouze malá část pacientů se někdy zapojila do MBI. Digitální přístupy k poskytování obsahu všímavosti (aplikace a krátké MBI) ukázaly příslib pro řešení těchto překážek dostupnosti a škálovatelnosti. Tyto digitální přístupy však nejsou obvykle přizpůsobeny lidem s lékařským onemocněním, jako je rakovina, a/nebo mají špatné dodržování. Zapojení uživatelů všímavosti se sníží o 90% do 7 dnů od stahování a průměrné celkové použití aplikace je pouze 16-21 minut. Navíc nedávný přehled MBI, který zahrnoval standardizované skupinové MBI (např. Snížení stresu založeného na všímavosti [MBSR]) a tři aplikace založené na všímavosti (např. Calm) Praxe (30-45 minut/den) u přeživších rakoviny během MBI, což dále klesá po zásahu. To naznačuje, že aktuálně předepsané dávky každodenní praxe nejsou touto populací proveditelné ani přijímány. Krátká MBI, která optimalizuje dostupnost a škálovatelnost a další výhody digitálního a asynchronního doručení, v proveditelném a přijatelném formátu, je tedy kriticky potřebná pro lidi s depresivními příznaky a zdravotními chorobami.
MBCT, přizpůsobený krátkému, denně a digitálně dodávanému formátu, by mohl zvýšit přístup, škálovatelnost, přijatelnost a dodržování. Zatímco konzistentní praxe pro delší sezení přináší nejvíce přínosů, 21 studií prokázalo zlepšenou náladu po 5 a 13 minutách denní meditace po dobu 2 a 8 týdnů. Dále, protože vytváření a udržování nového chování, jako je každodenní meditace, vyžaduje konzistentní opakování, je pravděpodobné, že dodávání obsahu v krátkých, stravitelných segmentech každý den, na rozdíl od delší týdenních sezení, by mohlo zlepšit dodržování a udržovat zapojení. 8týdenní protokol MBCT v plné délce dodávaný digitálně snižuje depresivní příznaky u přeživších rakoviny a standardizovaný 8týdenní protokol MBCT byl již zkrácen z 2 až 1 hodinových týdenních skupin (MBCT-Brief). Při testování prostřednictvím vzdáleného dodávání (telefonu) vykazoval MBCT-Brief snížení depresivních příznaků u účastníků s lékařským onemocněním (tj. Hypertenze). Díky svému zkrácenému formátu a důkazům pro snižování depresivních symptomů u lidí s lékařským onemocněním je MBCT-Brief logickým a proveditelným zásahem, který se přizpůsobí dennímu formátu poskytovaného textu pro depresivní příznaky u přeživších rakoviny po léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Narissa McCarty, MS
- Telefonní číslo: (216) 780-1931
- E-mail: mccartn3@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Chelsea Siwik, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chelsea Siwik, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášené mírné až středně těžké příznaky deprese (skóre 5-19 na PHQ-9).
- Diagnóza fáze 0-III prsu, prostaty nebo kolorektálního karcinomu.
- Dokončení léčby primární rakoviny do 2 let (nezahrnuje hormonální terapii).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost číst a mluvit anglicky.
- Přístup k webovému zařízení (telefon, tablet, počítač).
Kritéria pro vyloučení:
- Samostatně hlášené minimální a závažné depresivní příznaky (<4 a> 20 na PHQ-9).
- Suicidální myšlenky nahlášené samostatně (> 1 na položce 9 PHQ-9).
- Další psychologický, lékařský nebo jiný stav/problém určil, že vyžaduje prioritní léčbu a/nebo by narušil účast (např. Schizofrenie, hraniční porucha osobnosti)
- Současné nebo nedávné zneužívání/závislosti na návykových látkách.
- Diagnóza rakoviny fáze IV.
- Recidiva rakoviny aktivně vyžadující léčbu.
- Praxe aktivní všímavosti nahlášená samostatně.
- Předchozí účast v programu formálního všímavosti (např. MBCT, program snižování stresu založeného na všímavosti, regeneraci rakoviny založeného
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1
Účastníci budou randomizováni na myšlení
|
Účastníci randomizovaní k myšlení obdrží textovou zprávu ve svém preferovaném čase každý den po dobu 8 týdnů obsahující odkaz na 15minutový zvukový obsah.
Na konci každého týdne (v den 7) obdrží účastníci druhý odkaz na týdenní průzkum v textu.
Účastníci budou moci přehrávat zvukový obsah na svém zařízení kliknutím na první odkaz a přístup k týdennímu průzkumu kliknutím na druhý.
|
|
Jiný: ARM 2
Účastníci budou randomizováni do EUC
|
Účastníci obdrží 1stránkovou brožuru shrnující veřejně dostupné informace o strategiích péče o deprese prostřednictvím textu každý týden po dobu 8 týdnů ve stejný den, kdy obdrží textovou zprávu obsahující odkaz na týdenní průzkum (den 7).
Tato informace pocházejí z tváře dopředu: Život po léčbě rakoviny z National Cancer Institute.38
Týdenní témata budou zahrnovat: 1) snižování stresu; 2) zvládání stresu; 3) zvládání deprese; 4) cítit se naštvaný; 5) pocit sám; 6) najít význam po léčbě; 7) sociální vztahy; a 8) hledání podpory.
Tyto materiály nezahrnují žádný obsah o všímavosti nebo kognitivní terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, jak je hodnoceno pomocí poslechu
Časové okno: 12 týdnů
|
80% poslechová rychlost denního zvukového obsahu
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno mírou uchovávání vzorků
Časové okno: 12 týdnů
|
80% retence vzorku
|
12 týdnů
|
|
Míra přijatelnosti, jak je hodnoceno hodnocením spokojenosti denního zvukového obsahu
Časové okno: 12 týdnů
|
(> 8 Střední hodnocení spokojenosti denního zvuku se měří jako AcCePatble
|
12 týdnů
|
|
Míra přijatelnosti, jak je hodnoceno podle dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) po Mindset
Časové okno: 12 týdnů
|
> 24 v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) bude po Mindset považováno za přijatelné.
CSQ-8 je seznam otázek Hodnocení spokojenosti od docela nespokojených až po velmi spokojené
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese měřené pomocí Promis-D-SF
Časové okno: 12 týdnů
|
Promis-D-SF je průzkum 8 otázek, který měří depresi na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
12 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti měřené pomocí Promis-A-SF
Časové okno: 12 týdnů
|
Promis-A-SF je průzkum 8 otázek, který měří úzkost na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chelsea Siwik, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Střevní nemoci
- Symptomy chování
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Kolorektální novotvary
- Deprese
- Novotvary prsu
- Míra stresového myšlení
Další identifikační čísla studie
- CASE1Y24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .