- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06811454
Achtsamkeitsbasierte Intervention für depressive Symptome, die per Text gesendet wurden (Denkweise)
Eine tägliche, digitale Intervention auf Achtsamkeitsbasis für depressive Symptome nach schweren medizinischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs), einschließlich achtsamer kognitiver Therapie (MBCT), reduzieren depressive Symptome bei medizinisch kranken Populationen, einschließlich Krebsüberlebenden. MBIs haben jedoch Einschränkungen und könnten ihre klinische Reichweite und Auswirkungen dramatisch erhöhen. Die meisten standardisierten MBIs sind gruppenbasiert, zeitintensiv, schwer zu skalieren und können kostspielig sein. Somit beschäftigen sich nur ein kleiner Teil der Patienten jemals mit MBIs. Digitale Ansätze zur Bereitstellung von Achtsamkeitsinhalten (Apps und kurze MBIs) haben versprochen, diese Hindernisse für Zugänglichkeit und Skalierbarkeit anzugehen. Diese digitalen Ansätze sind jedoch in der Regel nicht auf Menschen mit medizinischen Erkrankungen wie Krebs zugeschnitten und/oder eine schlechte Einhaltung aufweisen. Achtsamkeits-App-Benutzer-Engagement nimmt innerhalb von 7 Tagen nach dem Download um 90% ab, und die durchschnittliche Gesamtnutzung der App beträgt nur 16-21 Minuten. Darüber hinaus schätzte eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von MBIs, die standardisierte gruppenbasierte MBIs (z. B. Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung [MBSR]) und drei Achtsamkeits-basierte Apps (z. B. Ruhe) enthielt Praxis (30-45 Minuten/Tag) bei Krebsüberlebenden während des MBI, was nach der Intervention weiter abnimmt. Dies deutet darauf hin, dass die derzeit vorgeschriebenen Dosierungen der täglichen Praxis von dieser Bevölkerung nicht machbar oder akzeptiert werden. Somit ist ein kurzes MBI, das die Zugänglichkeit und Skalierbarkeit und andere Vorteile der digitalen und asynchronen Abgabe in einem realisierbaren und akzeptablen Format optimiert, für Menschen mit depressiven Symptomen und medizinischen Erkrankungen kritisch benötigt.
MBCT, angepasst in ein kurzes, tägliches und digital geliefertes Format, könnte den Zugang, die Skalierbarkeit, die Akzeptanz und die Einhaltung erhöhen. Während die konsequente Praxis für längere Sitzungen den größten Nutzen liefert, haben 21 Studien eine verbesserte Stimmung nach 5 bzw. 13 Minuten täglich Meditation für 2 bzw. 8 Wochen gezeigt. Da es plausibel ist, ein neues Verhalten wie die tägliche Meditation zu schaffen und aufrechtzuerhalten, ist es plausibel, dass die Bereitstellung von Inhalten in kurzen, verdaulichen Segmenten jeden Tag im Gegensatz zu längeren, wöchentlichen Sitzungen die Einhaltung und das Aufrechterhalten von Engagement verbessern kann. Das 8-wöchige MBCT-Protokoll in voller Länge reduziert digital depressive Symptome bei Krebsüberlebenden, und das standardisierte 8-wöchige MBCT-Protokoll wurde bereits von 2 bis 1-stündigen wöchentlichen Gruppen abgekürzt (MBCT-Brohring). Bei der getesteten Remote-Lieferung (Telefon) zeigte die MBCT-Broste eine Abnahme der depressiven Symptome bei Teilnehmern mit medizinischen Erkrankungen (d. H. Bluthochdruck). Aufgrund seines abgekürzten Formats und der Hinweise auf die Verringerung der depressiven Symptome bei Menschen mit medizinischen Erkrankungen ist MBCT-Frief eine logische und realisierbare Intervention, um sich in ein tägliches textgestütztes Format für depressive Symptome bei Krebsüberlebenden nach der Behandlung anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Narissa McCarty, MS
- Telefonnummer: (216) 780-1931
- E-Mail: mccartn3@ccf.org
Studienorte
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
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Kontakt:
- Chelsea Siwik, PhD
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Hauptermittler:
- Chelsea Siwik, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete milde bis mittelschwere Symptome einer Depression (Score 5-19 auf PHQ-9).
- Eine Diagnose von Brust-, Prostata- oder Darmkrebs im Stadium 0-III.
- Abschluss der primären Krebsbehandlung innerhalb von 2 Jahren (schließt die Hormontherapie aus).
- Eine Fähigkeit zur Einverständniserklärung.
- Eine Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.
- Zugriff auf ein Web-fähiges Gerät (Telefon, Tablet, Computer).
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete minimale und schwere depressive Symptome (<4 und> 20 auf PHQ-9).
- Selbst gemeldete Selbstmordgedanken (> 1 auf Punkt 9 PHQ-9).
- Eine andere psychologische, medizinische oder andere Erkrankung/ein anderes Problem, das vorrangige Behandlung erfordert und/oder die Teilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Schizophrenie, Borderline -Persönlichkeitsstörung)
- Aktueller oder neuer Drogenmissbrauch/Abhängigkeit.
- Krebsdiagnose im Stadium IV.
- Ein Krebsrezidiv erfordert aktiv eine Behandlung.
- Selbst berichtete aktive Achtsamkeitspraxis.
- Frühere Teilnahme an einem formalen Achtsamkeitsprogramm (z. B. MBCT, Achtsamkeitsbasis-Programm, Achtsamkeitsbasis auf Krebswiederherstellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine Denkweise zu erhalten
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Die Teilnehmer, die randomisiert zur Mindset randomisiert, erhalten täglich 8 Wochen lang eine SMS zu ihrer bevorzugten Zeit, die einen Link zum 15-minütigen Audioinhalt enthält.
Am Ende jeder Woche (am 7. Tag) erhalten die Teilnehmer einen zweiten Link zur wöchentlichen Umfrage im Text.
Die Teilnehmer können den Audio -Inhalt auf ihrem Gerät abspielen, indem sie auf den ersten Link klicken und auf die wöchentliche Umfrage zugreifen, indem Sie auf den zweiten klicken.
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Sonstiges: Arm 2
Die Teilnehmer werden auf EUC randomisiert
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Die Teilnehmer erhalten eine 1-seitige Broschüre, in der öffentlich verfügbare Informationen zu Depressions-Self-Care-Strategien über Text pro Woche für 8 Wochen am selben Tag, an dem sie die Textnachricht erhalten, eine Link zur wöchentlichen Umfrage (Tag 7) erhalten.
Diese Informationen werden aus der Vorwärtsbewegung: Leben nach Krebsbehandlungsheft vom National Cancer Institute.38 stammen.38
Die wöchentlichen Themen umfassen: 1) Reduzierung von Stress; 2) mit Stress umgehen; 3) Bewältigung mit Depressionen; 4) wütend fühlen; 5) allein zu fühlen; 6) Bedeutung nach der Behandlung finden; 7) soziale Beziehungen; und 8) Unterstützung suchen.
Diese Materialien enthalten keinen Inhalt über Achtsamkeit oder kognitive Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit, wie durch Hörrate bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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80% Hörrate des täglichen Audioinhalts
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12 Wochen
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Machbarkeit gemäß der Aufbewahrungsrate von Stichproben bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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80% Probenerhalte
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12 Wochen
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Akzeptanzrate gemäß der Zufriedenheitsbewertung des täglichen Audioinhalts
Zeitfenster: 12 Wochen
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(> 8 Die mediane Zufriedenheitsbewertung des täglichen Audiogehalts wird als Akcepatble gemessen
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12 Wochen
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Akzeptanzrate, wie durch den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) nach dem Mindet bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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> 24 zum Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) nach dem Mindet wird als akzeptabel angesehen.
CSQ-8 ist eine Liste von Fragen, die die Zufriedenheit von ziemlich unzufrieden bis sehr zufrieden bewerten,
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome der Depression, gemessen durch promis-d-sf
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Promenis-D-SF ist eine 8-Fragen-Umfrage, die Depressionen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) misst.
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12 Wochen
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Angstsymptome von Promis-a-SF gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Promis-a-SF ist eine 8-Frage-Umfrage, die Angst auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) misst.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chelsea Siwik, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Verhaltenssymptome
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Verhalten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen
- Prostataneoplasmen
- Kolorektale Neubildungen
- Depression
- Neoplasien der Brust
- Stress -Denkweise Maßnahme
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE1Y24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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