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Achtsamkeitsbasierte Intervention für depressive Symptome, die per Text gesendet wurden (Denkweise)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine tägliche, digitale Intervention auf Achtsamkeitsbasis für depressive Symptome nach schweren medizinischen Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Intervention zur Verringerung der depressiven Symptome bei Krebs-Teilnehmern nach der Behandlung zu entwickeln und zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs), einschließlich achtsamer kognitiver Therapie (MBCT), reduzieren depressive Symptome bei medizinisch kranken Populationen, einschließlich Krebsüberlebenden. MBIs haben jedoch Einschränkungen und könnten ihre klinische Reichweite und Auswirkungen dramatisch erhöhen. Die meisten standardisierten MBIs sind gruppenbasiert, zeitintensiv, schwer zu skalieren und können kostspielig sein. Somit beschäftigen sich nur ein kleiner Teil der Patienten jemals mit MBIs. Digitale Ansätze zur Bereitstellung von Achtsamkeitsinhalten (Apps und kurze MBIs) haben versprochen, diese Hindernisse für Zugänglichkeit und Skalierbarkeit anzugehen. Diese digitalen Ansätze sind jedoch in der Regel nicht auf Menschen mit medizinischen Erkrankungen wie Krebs zugeschnitten und/oder eine schlechte Einhaltung aufweisen. Achtsamkeits-App-Benutzer-Engagement nimmt innerhalb von 7 Tagen nach dem Download um 90% ab, und die durchschnittliche Gesamtnutzung der App beträgt nur 16-21 Minuten. Darüber hinaus schätzte eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von MBIs, die standardisierte gruppenbasierte MBIs (z. B. Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung [MBSR]) und drei Achtsamkeits-basierte Apps (z. B. Ruhe) enthielt Praxis (30-45 Minuten/Tag) bei Krebsüberlebenden während des MBI, was nach der Intervention weiter abnimmt. Dies deutet darauf hin, dass die derzeit vorgeschriebenen Dosierungen der täglichen Praxis von dieser Bevölkerung nicht machbar oder akzeptiert werden. Somit ist ein kurzes MBI, das die Zugänglichkeit und Skalierbarkeit und andere Vorteile der digitalen und asynchronen Abgabe in einem realisierbaren und akzeptablen Format optimiert, für Menschen mit depressiven Symptomen und medizinischen Erkrankungen kritisch benötigt.

MBCT, angepasst in ein kurzes, tägliches und digital geliefertes Format, könnte den Zugang, die Skalierbarkeit, die Akzeptanz und die Einhaltung erhöhen. Während die konsequente Praxis für längere Sitzungen den größten Nutzen liefert, haben 21 Studien eine verbesserte Stimmung nach 5 bzw. 13 Minuten täglich Meditation für 2 bzw. 8 Wochen gezeigt. Da es plausibel ist, ein neues Verhalten wie die tägliche Meditation zu schaffen und aufrechtzuerhalten, ist es plausibel, dass die Bereitstellung von Inhalten in kurzen, verdaulichen Segmenten jeden Tag im Gegensatz zu längeren, wöchentlichen Sitzungen die Einhaltung und das Aufrechterhalten von Engagement verbessern kann. Das 8-wöchige MBCT-Protokoll in voller Länge reduziert digital depressive Symptome bei Krebsüberlebenden, und das standardisierte 8-wöchige MBCT-Protokoll wurde bereits von 2 bis 1-stündigen wöchentlichen Gruppen abgekürzt (MBCT-Brohring). Bei der getesteten Remote-Lieferung (Telefon) zeigte die MBCT-Broste eine Abnahme der depressiven Symptome bei Teilnehmern mit medizinischen Erkrankungen (d. H. Bluthochdruck). Aufgrund seines abgekürzten Formats und der Hinweise auf die Verringerung der depressiven Symptome bei Menschen mit medizinischen Erkrankungen ist MBCT-Frief eine logische und realisierbare Intervention, um sich in ein tägliches textgestütztes Format für depressive Symptome bei Krebsüberlebenden nach der Behandlung anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Narissa McCarty, MS
  • Telefonnummer: (216) 780-1931
  • E-Mail: mccartn3@ccf.org

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Chelsea Siwik, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chelsea Siwik, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete milde bis mittelschwere Symptome einer Depression (Score 5-19 auf PHQ-9).
  2. Eine Diagnose von Brust-, Prostata- oder Darmkrebs im Stadium 0-III.
  3. Abschluss der primären Krebsbehandlung innerhalb von 2 Jahren (schließt die Hormontherapie aus).
  4. Eine Fähigkeit zur Einverständniserklärung.
  5. Eine Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.
  6. Zugriff auf ein Web-fähiges Gerät (Telefon, Tablet, Computer).

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete minimale und schwere depressive Symptome (<4 und> 20 auf PHQ-9).
  2. Selbst gemeldete Selbstmordgedanken (> 1 auf Punkt 9 PHQ-9).
  3. Eine andere psychologische, medizinische oder andere Erkrankung/ein anderes Problem, das vorrangige Behandlung erfordert und/oder die Teilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Schizophrenie, Borderline -Persönlichkeitsstörung)
  4. Aktueller oder neuer Drogenmissbrauch/Abhängigkeit.
  5. Krebsdiagnose im Stadium IV.
  6. Ein Krebsrezidiv erfordert aktiv eine Behandlung.
  7. Selbst berichtete aktive Achtsamkeitspraxis.
  8. Frühere Teilnahme an einem formalen Achtsamkeitsprogramm (z. B. MBCT, Achtsamkeitsbasis-Programm, Achtsamkeitsbasis auf Krebswiederherstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine Denkweise zu erhalten
Die Teilnehmer, die randomisiert zur Mindset randomisiert, erhalten täglich 8 Wochen lang eine SMS zu ihrer bevorzugten Zeit, die einen Link zum 15-minütigen Audioinhalt enthält. Am Ende jeder Woche (am 7. Tag) erhalten die Teilnehmer einen zweiten Link zur wöchentlichen Umfrage im Text. Die Teilnehmer können den Audio -Inhalt auf ihrem Gerät abspielen, indem sie auf den ersten Link klicken und auf die wöchentliche Umfrage zugreifen, indem Sie auf den zweiten klicken.
Sonstiges: Arm 2
Die Teilnehmer werden auf EUC randomisiert
Die Teilnehmer erhalten eine 1-seitige Broschüre, in der öffentlich verfügbare Informationen zu Depressions-Self-Care-Strategien über Text pro Woche für 8 Wochen am selben Tag, an dem sie die Textnachricht erhalten, eine Link zur wöchentlichen Umfrage (Tag 7) erhalten. Diese Informationen werden aus der Vorwärtsbewegung: Leben nach Krebsbehandlungsheft vom National Cancer Institute.38 stammen.38 Die wöchentlichen Themen umfassen: 1) Reduzierung von Stress; 2) mit Stress umgehen; 3) Bewältigung mit Depressionen; 4) wütend fühlen; 5) allein zu fühlen; 6) Bedeutung nach der Behandlung finden; 7) soziale Beziehungen; und 8) Unterstützung suchen. Diese Materialien enthalten keinen Inhalt über Achtsamkeit oder kognitive Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit, wie durch Hörrate bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
80% Hörrate des täglichen Audioinhalts
12 Wochen
Machbarkeit gemäß der Aufbewahrungsrate von Stichproben bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
80% Probenerhalte
12 Wochen
Akzeptanzrate gemäß der Zufriedenheitsbewertung des täglichen Audioinhalts
Zeitfenster: 12 Wochen
(> 8 Die mediane Zufriedenheitsbewertung des täglichen Audiogehalts wird als Akcepatble gemessen
12 Wochen
Akzeptanzrate, wie durch den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) nach dem Mindet bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
> 24 zum Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) nach dem Mindet wird als akzeptabel angesehen. CSQ-8 ist eine Liste von Fragen, die die Zufriedenheit von ziemlich unzufrieden bis sehr zufrieden bewerten,
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der Depression, gemessen durch promis-d-sf
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Promenis-D-SF ist eine 8-Fragen-Umfrage, die Depressionen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) misst.
12 Wochen
Angstsymptome von Promis-a-SF gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Promis-a-SF ist eine 8-Frage-Umfrage, die Angst auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) misst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chelsea Siwik, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und der damit verbundenen Veröffentlichung werden wir festgelegte Daten und Metadaten (d. H. Codebuch, Fokusgruppeninterviewführer, Protokolle) einlegen Science Framework Repository (https://osf.io/).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und der damit verbundenen Veröffentlichung verfügbar und bleiben auf unbestimmte Zeit verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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