- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06811454
Interwencja oparta na uważności na objawy depresyjne wysyłane przez tekst (sposób myślenia)
Codzienna, cyfrowa interwencja oparta na uważność w celu objawów depresyjnych po poważnej chorobie medycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje oparte na uważności (MBI), w tym terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), zmniejszają objawy depresyjne w populacjach medycznych, w tym przeżywających raka. Jednak MBI mają ograniczenia, a jeśli ulepszone mogą znacznie zwiększyć swój zasięg i wpływ kliniczny. Większość znormalizowanych MBI jest oparta na grupie, czas intensywny, trudny do skalowania i może być kosztowny. Zatem tylko niewielka część pacjentów kiedykolwiek współpracuje z MBI. Cyfrowe podejścia do dostarczania treści uważności (aplikacje i krótkie MBI) okazały się obiecujące w celu rozwiązania tych barier w dostępności i skalowalności. Jednak te cyfrowe podejścia zwykle nie są dostosowane do osób z chorobami medycznymi, takimi jak rak i/lub mają złe przestrzeganie. Zaangażowanie użytkowników aplikacji uważności zmniejsza się o 90% w ciągu 7 dni od pobrania, a średni całkowity korzystanie z aplikacji wynosi tylko 16-21 minut. Ponadto, niedawny przegląd MBI, który obejmował znormalizowane grupy MBI (np. Redukcja stresu oparta na uważności [MBSR]) i trzy aplikacje oparte na uważności (np. Spokój) oszacował wskaźnik przylegania 40-60% przydzielonego domu w domu. Ćwicz (30-45 minut/dzień) u osób, które przeżyły raka podczas MBI, co dodatkowo spada po interwencji. Sugeruje to, że obecnie przepisane codzienne dawki praktyki nie są wykonalne ani akceptowane przez tę populację. Zatem krótki MBI, który optymalizuje dostępność i skalowalność oraz inne korzyści wynikające z dostarczania cyfrowej i asynchronicznej, w wykonalnym i akceptowalnym formacie, jest krytycznie potrzebny dla osób z objawami depresyjnymi i chorobami medycznymi.
MBCT, dostosowany do krótkiego, codziennego i cyfrowo dostarczanego formatu, może zwiększyć dostęp, skalowalność, akceptowalność i przyleganie. Podczas gdy konsekwentna praktyka dłuższych sesji przynosi największą korzyść, 21 badań wykazało poprawę nastroju po 5 i 13 minutach codziennej medytacji odpowiednio przez 2 i 8 tygodni. Ponadto, ponieważ tworzenie i utrzymanie nowego zachowania, takiego jak codzienna medytacja, wymaga konsekwentnego powtarzania, jest prawdopodobne, że codziennie dostarczanie treści w krótkich, strawnych segmentach, w przeciwieństwie do dłuższych, cotygodniowych sesji, może poprawić przestrzeganie i utrzymanie zaangażowania. Pełna długość, 8-tygodniowa protokół MBCT dostarczany cyfrowo zmniejsza objawy depresyjne u osób, które przeżyły raka, a znormalizowany 8-tygodniowy protokół MBCT został już skrócony z 2-1-godzinnych grup tygodniowych (MBCT-Brief). Po przetestowaniu za pomocą zdalnej dostawy (telefonu) MBCT-Brief wykazał zmniejszenie objawów depresyjnych u uczestników z chorobą medyczną (tj. Nadciśnienie). Ze względu na jego skrócony format i dowody na zmniejszenie objawów depresyjnych u osób z chorobą medyczną, MBCT-Brief jest logiczną i wykonalną interwencją w celu dostosowania się do codziennego dostarczanego przez tekst formatu objawów depresyjnych u osób, które przeżyły raka po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Narissa McCarty, MS
- Numer telefonu: (216) 780-1931
- E-mail: mccartn3@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Chelsea Siwik, PhD
-
Główny śledczy:
- Chelsea Siwik, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłoszone przez siebie łagodne do umiarkowanie-poważnych objawów depresji (wynik 5-19 na PHQ-9).
- Diagnoza stadium 0-III piersi, prostaty lub raka jelita grubego.
- Zakończenie pierwotnego leczenia raka w ciągu 2 lat (wyklucza terapię hormonalną).
- Zdolność do udzielania świadomej zgody.
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
- Dostęp do urządzenia z obsługą sieci (telefon, tablet, komputer).
Kryteria wykluczenia:
- Zgłaszane przez siebie minimalne i ciężkie objawy depresyjne (<4 i> 20 na PHQ-9).
- Zgłoszone przez siebie myśli samobójcze (> 1 na punkcie 9 PHQ-9).
- Kolejny stan psychologiczny, medyczny lub inny stan/problem, który wymaga priorytetowego leczenia i/lub że zakłóciłoby uczestnictwo (np. Schizofrenia, zaburzenie osobowości graniczne)
- Obecne lub niedawne nadużywanie/zależność substancji.
- Diagnoza raka w stadium IV.
- Nawrót raka aktywnie wymagający leczenia.
- Zgłaszana przez siebie aktywną praktykę uważności.
- Wcześniejszy udział w formalnym programie uważności (np. MBCT, program redukcji stresu oparty na uważności, odzyskiwanie raka oparte na uważności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy będą losowo przydzielani do sposobu myślenia
|
Uczestnicy zrandomizowani do myślenia otrzymają wiadomość tekstową o preferowanej porze każdego dnia przez 8 tygodni zawierającego link do 15-minutowej treści audio.
Pod koniec każdego tygodnia (w dniu 7) uczestnicy otrzymają drugi link do cotygodniowej ankiety w tekście.
Uczestnicy będą mogli odtwarzać zawartość audio na swoim urządzeniu, klikając pierwszy link i uzyskiwać dostęp do cotygodniowej ankiety, klikając drugą.
|
|
Inny: Ramię 2
Uczestnicy będą losowo losowo do EUC
|
Uczestnicy otrzymają 1-stronicową broszurę podsumowując publicznie dostępne informacje na temat strategii samoopieki depresji za pośrednictwem SMS-a co tydzień przez 8 tygodni tego samego dnia, w którym otrzymują wiadomość tekstową zawierającą link do cotygodniowej ankiety (dzień 7).
Informacje te będą pochodzić z brzegu do przodu: Life After Cancer Treatment Broszura z National Cancer Institute.38
Tematy cotygodniowe obejmują: 1) zmniejszenie stresu; 2) radzenie sobie ze stresem; 3) radzenie sobie z depresją; 4) czuć się zły; 5) poczucie samotności; 6) znalezienie znaczenia po leczeniu; 7) relacje społeczne; oraz 8) poszukiwanie wsparcia.
Materiały te nie zawierają żadnej treści w zakresie uważności lub terapii poznawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana przez szybkość słuchania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
80% wskaźnik słuchania dziennej treści audio
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana przez wskaźnik zatrzymania próbki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
80% zatrzymania próbki
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik akceptowalności oceniany na podstawie oceny satysfakcji codziennej treści audio
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
(> 8 mediana satysfakcji codziennej zawartości audio jest mierzona jako akcepatble
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik akceptowalności oceniany przez kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) po Mindset
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
> 24 W kwestionariuszu satysfakcji klienta (CSQ-8) po Mindset będzie uważany za dopuszczalny.
CSQ-8 to lista pytań oceniających satysfakcję, od niezadowolonych do bardzo zadowolonych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji mierzone za pomocą PROSIS-D-SF
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PROMIS-D-SF to badanie 8 pytań, które mierzy depresję w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
12 tygodni
|
|
Objawy lęku mierzone przez PROSIS-A-SF
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PROMIS-A-SF to 8-pytaniowe badanie, które mierzy lęk w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chelsea Siwik, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby jelit
- Objawy behawioralne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory jelita grubego
- Depresja
- Nowotwory piersi
- Miara sposobu myślenia stresu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE1Y24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .