Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności na objawy depresyjne wysyłane przez tekst (sposób myślenia)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Codzienna, cyfrowa interwencja oparta na uważność w celu objawów depresyjnych po poważnej chorobie medycznej

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie nowej interwencji w celu zmniejszenia objawów depresyjnych u uczestników raka po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencje oparte na uważności (MBI), w tym terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), zmniejszają objawy depresyjne w populacjach medycznych, w tym przeżywających raka. Jednak MBI mają ograniczenia, a jeśli ulepszone mogą znacznie zwiększyć swój zasięg i wpływ kliniczny. Większość znormalizowanych MBI jest oparta na grupie, czas intensywny, trudny do skalowania i może być kosztowny. Zatem tylko niewielka część pacjentów kiedykolwiek współpracuje z MBI. Cyfrowe podejścia do dostarczania treści uważności (aplikacje i krótkie MBI) okazały się obiecujące w celu rozwiązania tych barier w dostępności i skalowalności. Jednak te cyfrowe podejścia zwykle nie są dostosowane do osób z chorobami medycznymi, takimi jak rak i/lub mają złe przestrzeganie. Zaangażowanie użytkowników aplikacji uważności zmniejsza się o 90% w ciągu 7 dni od pobrania, a średni całkowity korzystanie z aplikacji wynosi tylko 16-21 minut. Ponadto, niedawny przegląd MBI, który obejmował znormalizowane grupy MBI (np. Redukcja stresu oparta na uważności [MBSR]) i trzy aplikacje oparte na uważności (np. Spokój) oszacował wskaźnik przylegania 40-60% przydzielonego domu w domu. Ćwicz (30-45 minut/dzień) u osób, które przeżyły raka podczas MBI, co dodatkowo spada po interwencji. Sugeruje to, że obecnie przepisane codzienne dawki praktyki nie są wykonalne ani akceptowane przez tę populację. Zatem krótki MBI, który optymalizuje dostępność i skalowalność oraz inne korzyści wynikające z dostarczania cyfrowej i asynchronicznej, w wykonalnym i akceptowalnym formacie, jest krytycznie potrzebny dla osób z objawami depresyjnymi i chorobami medycznymi.

MBCT, dostosowany do krótkiego, codziennego i cyfrowo dostarczanego formatu, może zwiększyć dostęp, skalowalność, akceptowalność i przyleganie. Podczas gdy konsekwentna praktyka dłuższych sesji przynosi największą korzyść, 21 badań wykazało poprawę nastroju po 5 i 13 minutach codziennej medytacji odpowiednio przez 2 i 8 tygodni. Ponadto, ponieważ tworzenie i utrzymanie nowego zachowania, takiego jak codzienna medytacja, wymaga konsekwentnego powtarzania, jest prawdopodobne, że codziennie dostarczanie treści w krótkich, strawnych segmentach, w przeciwieństwie do dłuższych, cotygodniowych sesji, może poprawić przestrzeganie i utrzymanie zaangażowania. Pełna długość, 8-tygodniowa protokół MBCT dostarczany cyfrowo zmniejsza objawy depresyjne u osób, które przeżyły raka, a znormalizowany 8-tygodniowy protokół MBCT został już skrócony z 2-1-godzinnych grup tygodniowych (MBCT-Brief). Po przetestowaniu za pomocą zdalnej dostawy (telefonu) MBCT-Brief wykazał zmniejszenie objawów depresyjnych u uczestników z chorobą medyczną (tj. Nadciśnienie). Ze względu na jego skrócony format i dowody na zmniejszenie objawów depresyjnych u osób z chorobą medyczną, MBCT-Brief jest logiczną i wykonalną interwencją w celu dostosowania się do codziennego dostarczanego przez tekst formatu objawów depresyjnych u osób, które przeżyły raka po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Narissa McCarty, MS
  • Numer telefonu: (216) 780-1931
  • E-mail: mccartn3@ccf.org

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Chelsea Siwik, PhD
        • Główny śledczy:
          • Chelsea Siwik, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zgłoszone przez siebie łagodne do umiarkowanie-poważnych objawów depresji (wynik 5-19 na PHQ-9).
  2. Diagnoza stadium 0-III piersi, prostaty lub raka jelita grubego.
  3. Zakończenie pierwotnego leczenia raka w ciągu 2 lat (wyklucza terapię hormonalną).
  4. Zdolność do udzielania świadomej zgody.
  5. Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
  6. Dostęp do urządzenia z obsługą sieci (telefon, tablet, komputer).

Kryteria wykluczenia:

  1. Zgłaszane przez siebie minimalne i ciężkie objawy depresyjne (<4 i> 20 na PHQ-9).
  2. Zgłoszone przez siebie myśli samobójcze (> 1 na punkcie 9 PHQ-9).
  3. Kolejny stan psychologiczny, medyczny lub inny stan/problem, który wymaga priorytetowego leczenia i/lub że zakłóciłoby uczestnictwo (np. Schizofrenia, zaburzenie osobowości graniczne)
  4. Obecne lub niedawne nadużywanie/zależność substancji.
  5. Diagnoza raka w stadium IV.
  6. Nawrót raka aktywnie wymagający leczenia.
  7. Zgłaszana przez siebie aktywną praktykę uważności.
  8. Wcześniejszy udział w formalnym programie uważności (np. MBCT, program redukcji stresu oparty na uważności, odzyskiwanie raka oparte na uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy będą losowo przydzielani do sposobu myślenia
Uczestnicy zrandomizowani do myślenia otrzymają wiadomość tekstową o preferowanej porze każdego dnia przez 8 tygodni zawierającego link do 15-minutowej treści audio. Pod koniec każdego tygodnia (w dniu 7) uczestnicy otrzymają drugi link do cotygodniowej ankiety w tekście. Uczestnicy będą mogli odtwarzać zawartość audio na swoim urządzeniu, klikając pierwszy link i uzyskiwać dostęp do cotygodniowej ankiety, klikając drugą.
Inny: Ramię 2
Uczestnicy będą losowo losowo do EUC
Uczestnicy otrzymają 1-stronicową broszurę podsumowując publicznie dostępne informacje na temat strategii samoopieki depresji za pośrednictwem SMS-a co tydzień przez 8 tygodni tego samego dnia, w którym otrzymują wiadomość tekstową zawierającą link do cotygodniowej ankiety (dzień 7). Informacje te będą pochodzić z brzegu do przodu: Life After Cancer Treatment Broszura z National Cancer Institute.38 Tematy cotygodniowe obejmują: 1) zmniejszenie stresu; 2) radzenie sobie ze stresem; 3) radzenie sobie z depresją; 4) czuć się zły; 5) poczucie samotności; 6) znalezienie znaczenia po leczeniu; 7) relacje społeczne; oraz 8) poszukiwanie wsparcia. Materiały te nie zawierają żadnej treści w zakresie uważności lub terapii poznawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana przez szybkość słuchania
Ramy czasowe: 12 tygodni
80% wskaźnik słuchania dziennej treści audio
12 tygodni
Wykonalność oceniana przez wskaźnik zatrzymania próbki
Ramy czasowe: 12 tygodni
80% zatrzymania próbki
12 tygodni
Wskaźnik akceptowalności oceniany na podstawie oceny satysfakcji codziennej treści audio
Ramy czasowe: 12 tygodni
(> 8 mediana satysfakcji codziennej zawartości audio jest mierzona jako akcepatble
12 tygodni
Wskaźnik akceptowalności oceniany przez kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) po Mindset
Ramy czasowe: 12 tygodni
> 24 W kwestionariuszu satysfakcji klienta (CSQ-8) po Mindset będzie uważany za dopuszczalny. CSQ-8 to lista pytań oceniających satysfakcję, od niezadowolonych do bardzo zadowolonych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji mierzone za pomocą PROSIS-D-SF
Ramy czasowe: 12 tygodni
PROMIS-D-SF to badanie 8 pytań, które mierzy depresję w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
12 tygodni
Objawy lęku mierzone przez PROSIS-A-SF
Ramy czasowe: 12 tygodni
PROMIS-A-SF to 8-pytaniowe badanie, które mierzy lęk w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chelsea Siwik, PhD, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i powiązanej publikacji, zdeponujemy zdefiniowane dane i metadane (tj. Podręcznika, przewodniki wywiadu grupy fokusowej, protokoły), które są niezbędne lub o wystarczającej jakości, aby potwierdzić i powtórzyć wyniki badań na otwartym Science Framework Repository (https://osf.io/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i powiązanej publikacji i pozostaną dostępne w nieskończoność.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj