Effekten af ​​curcumin på inflammatoriske markører hos hæmodialysepatienter

Undersøgelsestitel:

"Effekt af curcumin på reduktion af cellulære inflammationsmarkører hos hæmodialysepatienter"

Undersøgelsesdesign:

Type: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg.

• Indstilling: Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde," Mexico.
• Deltagere: 34 CKD -patienter på hæmodialyse eller peritoneal dialyse i alderen 18+.
• Intervention: Patienter modtager enten curcumin (500 mg kapsler, 3 gange dagligt) eller placebo i 12 uger med vurderinger før og efter intervention.

Mål:

Primært mål: At evaluere virkningen af ​​curcumin-tilskud på inflammatoriske markører (TNF-a, IL-1β, IL-6 og CRP) hos hæmodialysepatienter.

Sekundære mål:

• At vurdere ændringer i nyremetabolitter (kreatinin, urinstof, proteinuri).
• At overvåge ernæringsstatus (vægt, BMI, muskelmasse, dynamometri).
• At identificere potentielle bivirkninger eller bivirkninger forbundet med curcumin -tilskud.

Undersøgelsespopulation:

Inkluderingskriterier:

• Patienter i alderen 18 år eller ældre.
• Klinisk stabil og modtagelse af hæmodialyse i mindst 3 måneder før tilmeldingen.
• Villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv malignitet, alvorlige infektioner eller systemiske inflammatoriske sygdomme.
• Leversygdom (alt/ast> 3x øvre grænse for normal).
• Brug af immunsuppressiva, kortikosteroider eller eksperimentelle lægemidler inden for den sidste måned.
• Graviditet, rygning eller allergi mod curcumin.
• Nylig antibiotisk brug (inden for de sidste 3 måneder).

Prøvestørrelse:

Beregning: Baseret på en tidligere undersøgelse (Afshar et al., 2020) blev en prøvestørrelse på 17 patienter pr. Gruppe (34 i alt) bestemt til at detektere en signifikant forskel i CRP -niveauer med 80% effekt og en 20% frafald.

Randomisering og blændende:

Randomisering: Patienter tildeles tilfældigt til enten curcumin- eller placebogruppen ved hjælp af forseglede, uigennemsigtige konvolutter.

Blinding: Både deltagere og efterforskere vil blive blændet for behandlingsfordelingen. Placebo -kapslerne vil være identiske i udseendet til curcumin -kapslerne.

Intervention:

• Curcumin -gruppe: Patienter vil modtage 500 mg curcumin -kapsler (Longvida® med 20% curcuminoider) to gange dagligt (i alt 1 g/dag) i 12 uger.
• Placebogruppe: Patienter vil modtage identiske udseende placebo-kapsler (indeholdende stivelse) på samme tidsplan.

Overholdelsesovervågning: Patienter vil blive forsynet med en kalender til at spore kapselforbrug. Adhæsion vil blive betragtet som god, hvis ≥80% af kapslerne konsumeres.

Dataindsamling:

• Baseline- og postinterventionsvurderinger:
• Inflammatoriske markører: TNF-a, IL-1β, IL-6 og CRP-niveauer måles ved hjælp af ELISA.
• Nyrefunktion: Serumkreatinin, urinstof, proteinuri og andre nyremarkører vil blive vurderet.
• Ernæringsstatus: Vægt, højde, BMI, kropssammensætning (fedt og muskelmasse) og håndtagstyrke (dynamometri) måles.
• Diætvaner: En 3-dages diætdagbog vil blive brugt til at vurdere protein, fedt, fiber, natrium, kalium og fosforindtagelse.
• Bivirkninger: Eventuelle bivirkninger eller bivirkninger registreres i løbet af ugentlige opfølgninger.

Laboratorieprocedurer:

• Blodprøver: indsamlet før og efter interventionen. Prøver vil blive centrifugeret og opbevaret ved -80 ° C til biomarkøranalyse.
• ELISA-analyse: Inflammatoriske markører (TNF-a, IL-1β, IL-6, CRP) vil blive kvantificeret ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt.
• Nyrefunktionstest: udført på hospitalets kliniske laboratorium ved hjælp af standardmetoder.

Statistisk analyse:

-Rescriptive statistik: Gennemsnit, median, standardafvigelse og frekvenser vil være beregnet for kontinuerlige og kategoriske variabler.

Inferential statistik:

• Normalitet vurderes ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov eller Shapiro-Wilk-test.
• Parametriske tests (t-tests) eller ikke-parametriske tests (Mann-Whitney U) vil blive brugt til at sammenligne grupper.
• Chi-square eller Fishers nøjagtige tests vil blive brugt til kategoriske variabler.
• Ændringer i inflammatoriske markører og nyrefunktion vil blive analyseret ved hjælp af parrede tests (pre-vs. post-intervention).

Software: SPSS (version 17.0) og GraphPad Prism (version 10.3.0) vil blive brugt til dataanalyse.

Etiske overvejelser:

• Godkendelse: Undersøgelsesprotokollen er godkendt af etikudvalget for Antiguo Hospital Civil de Guadalajara.
• Informeret samtykke: Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
• Fortrolighed: Patientdata vil blive anonymiseret og opbevaret sikkert. Kun forskerteamet har adgang til identificerbare oplysninger.
• Deltagerrettigheder: Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid trække sig tilbage uden at påvirke deres medicinske behandling.

Tidslinje:

• May-Oct 2024: Litteraturanmeldelse og protokoludvikling.
• Jan-Mar 2025: Etisk godkendelse og rekruttering af patienten.
• MAR-DEC 2026: Interventionsperiode og dataindsamling.
• Dec 2026: Dataanalyse og manuskriptforberedelse.
• 2027: Publikation og formidling af resultater.